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Un estudio de ibuprofeno (IBU) 250 mg/APAP 500 mg en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico

31 de enero de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia que compara administraciones múltiples de Ibu 250 mg/Apap 500 mg (administradas como dos tabletas de Ibu/Apap 125 mg/250 mg) con placebo en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico en Sujetos Adultos

Este estudio se lleva a cabo para determinar la eficacia analgésica general y la seguridad de una formulación de dosis fija de ibuprofeno 250 mg / acetaminofeno 500 mg en comparación con el placebo en sujetos que experimentan dolor posoperatorio después de la extracción quirúrgica de 3 o más terceros molares. También se completará una revisión de cualquier evento adverso informado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres de 18 años a 40 años de edad (inclusive).
  2. Pacientes ambulatorios que hayan sido sometidos a extracción quirúrgica de 3 o más terceros molares, de los cuales al menos 2 deben ser una impactación mandibular ósea parcial o total.
  3. El sujeto debe tener al menos un dolor moderado en la escala categórica de 4 puntos, confirmado por al menos 50 mm en la escala VAS PSR de 100 mm dentro de aproximadamente 5 horas (es decir, menos o igual a 5 horas, 15 minutos) después de que se complete la cirugía.
  4. En general buen estado de salud y no tener contraindicaciones para el estudio ni medicación de rescate.

Criterio de exclusión

  1. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno hepático, renal, endocrino, cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico o metabólico significativo determinado por el investigador para poner al sujeto en mayor riesgo, incluida la presencia o antecedentes dentro de los 2 años posteriores a la selección de las siguientes condiciones/trastornos médicos:

    • Úlcera gastrointestinal o sangrado gastrointestinal;
    • íleo paralítico u otros trastornos obstructivos gastrointestinales;
    • Desorden sangrante.
  2. Hipersensibilidad al ibuprofeno, naproxeno, aspirina o cualquier otro AINE; oa APAP, tramadol, otros opioides, oa sus combinaciones.
  3. Uso previo de cualquier tipo de analgésico o AINE dentro de las cinco vidas medias de ese fármaco o menos antes de tomar la primera dosis del producto en investigación, excepto la medicación preanestésica y la anestesia para el procedimiento.

    .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Comparador activo: Combinación de dosis fija (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
CDF IBU/APAP 250 mg/500 mg
CDF IBU/APAP 250 mg/500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor en una escala numérica de 11 puntos de 0 a 24 horas después de la dosis (SPID11 [0-24])
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos. SPID11 [0-24]: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID) durante 24 horas. El rango de puntuación de SPID11 fue de -120 (peor puntuación) a 240 (mejor puntuación) para SPID 0-24. La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado). Rango de puntaje total posible para PID: -5 (peor puntaje) a 10 (mejor puntaje).
0 a 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor en una escala numérica de 11 puntos (SPID11) De 0 a 8, de 6 a 8, de 0 a 16, de 8 a 16 y de 0 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas, 6 a 8 horas, 0 a 16 horas, 8 a 16 horas y 0 a 48 horas después de la dosis
La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos. SPID11 para varios intervalos de tiempo: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID en intervalos de tiempo de 0 a 8 horas, de 6 a 8 horas, de 0 a 16 horas, de 8 a 16 horas y de 0 a 48 horas. El rango de puntuación de SPID11 fue de -40 (peor puntuación) a 80 (mejor puntuación) para (SPID11 [0-8]), -15 (peor puntuación) a 30 (mejor puntuación) para (SPID11 [6-8]), -80 (peor puntuación) a 160 (mejor puntuación) para (SPID11 [0-16]), -45 (peor puntuación) a 90 (mejor puntuación) para (SPID11 [8-16]), -240 (peor puntuación) a 480 (mejor puntuación) para (SPID11 [0-48]). La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado). Rango de puntaje total posible para PID: -5 (peor puntaje) a 10 (mejor puntaje).
0 a 8 horas, 6 a 8 horas, 0 a 16 horas, 8 a 16 horas y 0 a 48 horas después de la dosis
Duración del alivio después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la primera dosis
La duración del alivio (en minutos) se definió como el intervalo de tiempo desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la administración de un medicamento de rescate o la interrupción del estudio del participante debido a la falta de eficacia o la administración de la segunda dosis del estudio. droga, lo que ocurra primero. Si antes de tomar la medicación de rescate o la dosis secundaria, un participante interrumpió antes de tiempo el estudio debido a otras razones, el tiempo se censuró en el momento en que el participante realizó por última vez una evaluación del estudio antes de la interrupción.
Hasta 8 horas después de la primera dosis
Tiempo hasta el inicio del alivio del dolor "significativo" después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la primera dosis
Utilizando el método de doble cronómetro, los participantes iniciaron dos cronómetros poco después de la dosificación. Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo después de la primera dosis deteniendo el segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo después de la administración de la primera dosis y antes de la administración de la segunda dosis del fármaco del estudio. El cronómetro estuvo activo hasta 8 horas después de la administración de la dosis o hasta que el participante lo detuvo, o hasta la segunda dosis o un medicamento de rescate, lo que se administre primero.
Hasta 8 horas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B5061004
  • GEMINI MDDP (Otro identificador: Alias Study Number)
  • MDDP (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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