- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02837952
Un estudio de ibuprofeno (IBU) 250 mg/APAP 500 mg en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia que compara administraciones múltiples de Ibu 250 mg/Apap 500 mg (administradas como dos tabletas de Ibu/Apap 125 mg/250 mg) con placebo en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico en Sujetos Adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres de 18 años a 40 años de edad (inclusive).
- Pacientes ambulatorios que hayan sido sometidos a extracción quirúrgica de 3 o más terceros molares, de los cuales al menos 2 deben ser una impactación mandibular ósea parcial o total.
- El sujeto debe tener al menos un dolor moderado en la escala categórica de 4 puntos, confirmado por al menos 50 mm en la escala VAS PSR de 100 mm dentro de aproximadamente 5 horas (es decir, menos o igual a 5 horas, 15 minutos) después de que se complete la cirugía.
- En general buen estado de salud y no tener contraindicaciones para el estudio ni medicación de rescate.
Criterio de exclusión
Presencia o antecedentes de cualquier trastorno hepático, renal, endocrino, cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico o metabólico significativo determinado por el investigador para poner al sujeto en mayor riesgo, incluida la presencia o antecedentes dentro de los 2 años posteriores a la selección de las siguientes condiciones/trastornos médicos:
- Úlcera gastrointestinal o sangrado gastrointestinal;
- íleo paralítico u otros trastornos obstructivos gastrointestinales;
- Desorden sangrante.
- Hipersensibilidad al ibuprofeno, naproxeno, aspirina o cualquier otro AINE; oa APAP, tramadol, otros opioides, oa sus combinaciones.
Uso previo de cualquier tipo de analgésico o AINE dentro de las cinco vidas medias de ese fármaco o menos antes de tomar la primera dosis del producto en investigación, excepto la medicación preanestésica y la anestesia para el procedimiento.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Combinación de dosis fija (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
CDF IBU/APAP 250 mg/500 mg
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CDF IBU/APAP 250 mg/500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor en una escala numérica de 11 puntos de 0 a 24 horas después de la dosis (SPID11 [0-24])
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos.
SPID11 [0-24]: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID) durante 24 horas.
El rango de puntuación de SPID11 fue de -120 (peor puntuación) a 240 (mejor puntuación) para SPID 0-24.
La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID: -5 (peor puntaje) a 10 (mejor puntaje).
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0 a 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma ponderada en el tiempo de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor en una escala numérica de 11 puntos (SPID11) De 0 a 8, de 6 a 8, de 0 a 16, de 8 a 16 y de 0 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas, 6 a 8 horas, 0 a 16 horas, 8 a 16 horas y 0 a 48 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos.
SPID11 para varios intervalos de tiempo: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID en intervalos de tiempo de 0 a 8 horas, de 6 a 8 horas, de 0 a 16 horas, de 8 a 16 horas y de 0 a 48 horas.
El rango de puntuación de SPID11 fue de -40 (peor puntuación) a 80 (mejor puntuación) para (SPID11 [0-8]), -15 (peor puntuación) a 30 (mejor puntuación) para (SPID11 [6-8]), -80 (peor puntuación) a 160 (mejor puntuación) para (SPID11 [0-16]), -45 (peor puntuación) a 90 (mejor puntuación) para (SPID11 [8-16]), -240 (peor puntuación) a 480 (mejor puntuación) para (SPID11 [0-48]).
La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID: -5 (peor puntaje) a 10 (mejor puntaje).
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0 a 8 horas, 6 a 8 horas, 0 a 16 horas, 8 a 16 horas y 0 a 48 horas después de la dosis
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Duración del alivio después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la primera dosis
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La duración del alivio (en minutos) se definió como el intervalo de tiempo desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la administración de un medicamento de rescate o la interrupción del estudio del participante debido a la falta de eficacia o la administración de la segunda dosis del estudio. droga, lo que ocurra primero.
Si antes de tomar la medicación de rescate o la dosis secundaria, un participante interrumpió antes de tiempo el estudio debido a otras razones, el tiempo se censuró en el momento en que el participante realizó por última vez una evaluación del estudio antes de la interrupción.
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Hasta 8 horas después de la primera dosis
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Tiempo hasta el inicio del alivio del dolor "significativo" después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la primera dosis
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Utilizando el método de doble cronómetro, los participantes iniciaron dos cronómetros poco después de la dosificación.
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo después de la primera dosis deteniendo el segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo después de la administración de la primera dosis y antes de la administración de la segunda dosis del fármaco del estudio.
El cronómetro estuvo activo hasta 8 horas después de la administración de la dosis o hasta que el participante lo detuvo, o hasta la segunda dosis o un medicamento de rescate, lo que se administre primero.
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Hasta 8 horas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- B5061004
- GEMINI MDDP (Otro identificador: Alias Study Number)
- MDDP (Otro identificador: Alias Study Number)
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