Um estudo de ibuprofeno (IBU) 250 mg/APAP 500 mg no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado de segurança e eficácia de Fase 3, comparando múltiplas administrações de Ibu 250 Mg/Apap 500 Mg (administrado como dois comprimidos de Ibu/Apap 125 Mg/250 Mg) com placebo no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica em assuntos adultos
Este estudo está sendo conduzido para determinar a eficácia analgésica geral e a segurança de uma formulação de dose fixa de ibuprofeno 250 mg / acetaminofeno 500 mg em comparação com placebo em indivíduos que apresentam dor pós-operatória após extração cirúrgica de 3 ou mais terceiros dentes molares.
Uma revisão de quaisquer eventos adversos relatados também será concluída.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres de 18 a 40 anos (inclusive).
- Pacientes ambulatoriais que sofreram extração cirúrgica de 3 ou mais terceiros molares, dos quais pelo menos 2 devem ser uma impactação óssea mandibular parcial ou completa.
- O sujeito deve ter pelo menos dor moderada na escala categórica de 4 pontos, confirmada por pelo menos 50 mm na escala VAS PSR de 100 mm dentro de aproximadamente 5 horas (ou seja, menor ou igual a 5 horas e 15 minutos) após a conclusão da cirurgia.
- Apresenta bom estado geral de saúde e não apresenta contraindicações ao estudo ou medicação de resgate.
Critério de exclusão
Presença ou histórico de qualquer distúrbio hepático, renal, endócrino, cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico ou metabólico significativo determinado pelo investigador para colocar o sujeito em risco aumentado, incluindo a presença ou histórico dentro de 2 anos da triagem de as seguintes condições/distúrbios médicos:
- Úlcera gastrointestinal ou hemorragia gastrointestinal;
- Íleo paralítico ou outros distúrbios gastrointestinais obstrutivos;
- Distúrbio hemorrágico.
- Hipersensibilidade ao ibuprofeno, naproxeno, aspirina ou qualquer outro AINE; ou ao APAP, tramadol, outros opioides ou suas combinações.
Uso prévio de qualquer tipo de analgésico ou AINE dentro de cinco meias-vidas desse medicamento ou menos antes de tomar a primeira dose do produto experimental, exceto para medicação pré-anestésica e anestesia para o procedimento.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: Combinação de Dose Fixa (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
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FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma ponderada no tempo das pontuações de diferença de intensidade da dor na escala numérica de 11 pontos de 0 a 24 horas após a dose (SPID11 [0-24])
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
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A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de gravidade da dor de 11 pontos.
SPID11 [0-24]: Soma ponderada no tempo das pontuações da Diferença de Intensidade da Dor (PID) durante 24 horas.
O intervalo de pontuação SPID11 foi de -120 (pior pontuação) a 240 (melhor pontuação) para SPID 0-24.
O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 5 = dor moderada a 10 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID: -5 (pior pontuação) a 10 (melhor pontuação).
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0 a 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da diferença de intensidade da dor ponderada no tempo na escala numérica de 11 pontos (SPID11) De 0 a 8, 6 a 8, 0 a 16, 8 a 16 e 0 a 48 horas após a dose
Prazo: 0 a 8 horas, 6 a 8 horas, 0 a 16 horas, 8 a 16 horas e 0 a 48 horas pós-dose
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A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de gravidade da dor de 11 pontos.
SPID11 para vários intervalos de tempo: soma ponderada pelo tempo das pontuações de PID em intervalos de tempo de 0-8 horas, 6-8 horas, 0-16 horas, 8-16 horas e 0-48 horas.
A faixa de pontuação SPID11 foi de -40 (pior pontuação) a 80 (melhor pontuação) para (SPID11 [0-8]), -15 (pior pontuação) a 30 (melhor pontuação) para (SPID11 [6-8]), -80 (pior pontuação) a 160 (melhor pontuação) para (SPID11 [0-16]), -45 (pior pontuação) a 90 (melhor pontuação) para (SPID11 [8-16]), -240 (pior pontuação) a 480 (melhor pontuação) para (SPID11 [0-48]).
O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 5 = dor moderada a 10 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID: -5 (pior pontuação) a 10 (melhor pontuação).
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0 a 8 horas, 6 a 8 horas, 0 a 16 horas, 8 a 16 horas e 0 a 48 horas pós-dose
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Duração do alívio após a primeira dose
Prazo: Até 8 horas após a primeira dose
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A duração do alívio (em minutos) foi definida como o intervalo de tempo desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a administração de um medicamento de resgate ou descontinuação do participante do estudo devido à falta de eficácia ou administração da segunda dose do estudo droga, o que ocorrer primeiro.
Se, antes de tomar a medicação de resgate ou dose secundária, um participante interrompeu o estudo precocemente por outros motivos, o horário foi censurado no momento em que o participante realizou pela última vez uma avaliação do estudo antes da descontinuação.
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Até 8 horas após a primeira dose
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Tempo até o início do alívio "significativo" da dor após a primeira dose
Prazo: Até 8 horas após a primeira dose
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Usando o método do cronômetro duplo, os participantes iniciaram dois cronômetros logo após a dosagem.
Os participantes avaliaram o tempo para alívio significativo após a primeira dose parando o segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que começaram a sentir alívio significativo após a administração da primeira dose e antes da administração da segunda dose do medicamento do estudo.
O cronômetro ficou ativo por até 8 horas após a dosagem ou até ser interrompido pelo participante, ou até a segunda dose ou um medicamento de resgate, o que for administrado primeiro.
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Até 8 horas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5061004
- GEMINI MDDP (Outro identificador: Alias Study Number)
- MDDP (Outro identificador: Alias Study Number)
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