Исследование ибупрофена (IBU) 250 мг/APAP 500 мг при лечении послеоперационной зубной боли
31 января 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное исследование безопасности и эффективности, сравнивающее многократное введение ибу 250 мг/апап 500 мг (в виде двух таблеток ибу/апап 125 мг/250 мг) с плацебо при лечении послеоперационной зубной боли в Взрослые предметы
Это исследование проводится для определения общей обезболивающей эффективности и безопасности фиксированной дозы ибупрофена 250 мг / ацетаминофена 500 мг по сравнению с плацебо у субъектов, которые испытывают послеоперационную боль после хирургического удаления 3 или более третьих моляров.
Также будет завершен обзор любых сообщений о нежелательных явлениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины от 18 до 40 лет (включительно).
- Амбулаторные пациенты, подвергшиеся хирургическому удалению 3 или более третьих моляров, из которых по крайней мере 2 должны быть частичной или полной костной ретенцией нижней челюсти.
- Субъект должен иметь как минимум умеренную боль по 4-балльной категориальной шкале, подтвержденную как минимум 50 мм по 100-мм шкале ВАШ PSR в течение примерно 5 часов (т.е. меньше или равно 5 часам 15 минутам) после завершения операции.
- В целом крепкого здоровья и не имеют противопоказаний к исследованию или неотложной терапии.
Критерий исключения
Наличие или наличие в анамнезе каких-либо значительных печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, неврологических, психических, желудочно-кишечных, легочных, гематологических или метаболических расстройств, определенных исследователем как подвергающих субъекта повышенному риску, включая наличие или наличие в анамнезе в течение 2 лет после скрининга следующие медицинские состояния/расстройства:
- Язва желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение;
- Паралитическая кишечная непроходимость или другие желудочно-кишечные обструктивные расстройства;
- Нарушение свертываемости крови.
- Повышенная чувствительность к ибупрофену, напроксену, аспирину или любому другому НПВП; или к АПАП, трамадолу, другим опиоидам или их комбинациям.
Предварительное использование любого типа анальгетиков или НПВП в течение пяти или менее периодов полувыведения этого препарата перед приемом первой дозы исследуемого продукта, за исключением препаратов для предварительного обезболивания и анестезии для процедуры.
.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Комбинация с фиксированной дозой (FDC) IBU/APAP 250 мг/500 мг
FDC IBU/APAP 250 мг/500 мг
|
FDC IBU/APAP 250 мг/500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма баллов разницы интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале от 0 до 24 часов после введения дозы (SPID11 [0-24])
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
|
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки тяжести боли.
SPID11 [0-24]: взвешенная по времени сумма показателей разницы интенсивности боли (PID) за 24 часа.
Диапазон баллов SPID11 составлял от -120 (худший балл) до 240 (лучший балл) для SPID 0-24.
PID рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы (диапазон оценки тяжести боли: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль) из исходной оценки интенсивности боли (диапазон оценок: 5 = умеренная боль до 10 = сильная возможная боль; так как в исследование были включены участники с исходной оценкой боли как минимум умеренной).
Общий возможный диапазон баллов для PID: от -5 (худший балл) до 10 (лучший балл).
|
От 0 до 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма баллов разницы интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале (SPID11) От 0 до 8, от 6 до 8, от 0 до 16, от 8 до 16 и от 0 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 8 часов, от 6 до 8 часов, от 0 до 16 часов, от 8 до 16 часов и от 0 до 48 часов после введения дозы
|
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки тяжести боли.
SPID11 для различных временных интервалов: взвешенная по времени сумма баллов PID за временные интервалы 0–8 часов, 6–8 часов, 0–16 часов, 8–16 часов и 0–48 часов.
Диапазон баллов по шкале SPID11 составлял от -40 (худшая оценка) до 80 (лучшая оценка) для (SPID11 [0-8]), от -15 (худшая оценка) до 30 (лучшая оценка) для (SPID11 [6-8]), -80 (худшая оценка) до 160 (лучшая оценка) для (SPID11 [0-16]), от -45 (худшая оценка) до 90 (лучшая оценка) для (SPID11 [8-16]), от -240 (худшая оценка) до 480 (лучший результат) для (SPID11 [0-48]).
PID рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы (диапазон оценки тяжести боли: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль) из исходной оценки интенсивности боли (диапазон оценок: 5 = умеренная боль до 10 = сильная возможная боль; так как в исследование были включены участники с исходной оценкой боли как минимум умеренной).
Общий возможный диапазон баллов для PID: от -5 (худший балл) до 10 (лучший балл).
|
От 0 до 8 часов, от 6 до 8 часов, от 0 до 16 часов, от 8 до 16 часов и от 0 до 48 часов после введения дозы
|
|
Продолжительность облегчения после первой дозы
Временное ограничение: До 8 часов после первой дозы
|
Продолжительность облегчения (в минутах) определяли как интервал времени от введения первой дозы исследуемого препарата до введения препарата неотложной помощи или прекращения участия участника в исследовании из-за недостаточной эффективности или введения второй дозы исследуемого препарата. наркотиков, в зависимости от того, что произошло раньше.
Если перед приемом препарата неотложной помощи или вторичной дозы участник досрочно прекращал участие в исследовании по другим причинам, время цензурировалось по времени, когда участник в последний раз проводил оценку исследования перед прекращением.
|
До 8 часов после первой дозы
|
|
Время до начала «значительного» облегчения боли после первой дозы
Временное ограничение: До 8 часов после первой дозы
|
Используя метод двойного секундомера, участники включили два секундомера вскоре после дозирования.
Участники оценивали время до значимого облегчения после первой дозы, останавливая второй секундомер, помеченный как «значимое облегчение», в тот момент, когда они впервые начали испытывать значимое облегчение после введения первой дозы и до введения второй дозы исследуемого препарата.
Секундомер был активен до 8 часов после введения дозы или до тех пор, пока участник не остановил его, или до второй дозы или экстренного лекарства, в зависимости от того, что было введено первым.
|
До 8 часов после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B5061004
- GEMINI MDDP (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- MDDP (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .