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수술 후 치통 치료에서 이부프로펜(IBU) 250mg/APAP 500mg에 대한 연구

2018년 1월 31일 업데이트: Pfizer

Ibu 250 Mg/Apap 500 Mg(Ibu/Apap 125 Mg/250 Mg 2정으로 투여)의 다중 투여를 위약과 비교한 3상, 이중 맹검, 무작위 안전성 및 효능 연구 성인 과목

이 연구는 3개 이상의 제3대구치 외과적 발치 후 수술 후 통증을 경험하는 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 고정 용량 이부프로펜 250mg/아세트아미노펜 500mg 제형의 전반적인 진통 효능 및 안전성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 보고된 부작용에 대한 검토도 완료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세 이상 40세 이하의 남녀(포함).
  2. 3개 이상의 제3대구치를 외과적으로 발치한 외래 환자로서 그 중 최소 2개는 부분적 또는 완전한 하악골 매복이어야 합니다.
  3. 피험자는 수술 완료 후 약 5시간(즉, 5시간 15분 이하) 이내에 100mm VAS PSR 척도에서 최소 50mm로 확인된 4점 범주 척도에서 중등도 이상의 통증이 있어야 합니다.
  4. 일반적으로 건강이 양호하고 연구 또는 구조 약물에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준

  1. 스크리닝 2년 ​​이내의 존재 또는 병력을 포함하여 조사자가 피험자를 증가된 위험에 두기로 결정한 임의의 유의한 간, 신장, 내분비, 심혈관, 신경, 정신, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 장애의 존재 또는 병력 다음과 같은 의학적 상태/장애:

    • 위장 궤양 또는 위장관 출혈;
    • 마비성 장폐색증 또는 기타 위장 장애;
    • 출혈 장애.
  2. 이부프로펜, 나프록센, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 과민증 또는 APAP, 트라마돌, 기타 오피오이드 또는 이들의 조합.

  3. 사전 마취 약물 및 시술을 위한 마취를 제외하고 시험용 제품의 첫 번째 용량을 복용하기 전에 해당 약물의 5 반감기 이내 또는 그 미만의 모든 유형의 진통제 또는 NSAID의 사전 사용.

    .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 고정 용량 조합(FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250mg/500mg
의약품: FDC IBU/APAP 250mg/500mg
FDC IBU/APAP 250mg/500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 0시간에서 24시간까지의 11점 수치 척도에서 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합(SPID11 [0-24])
기간: 투여 후 0~24시간
통증 강도는 11점 숫자 통증 심각도 등급 척도로 평가되었습니다. SPID11 [0-24]: 24시간 동안 통증 강도 차이(PID) 점수의 시간 가중 합계. SPID11 점수 범위는 SPID 0-24에 대해 -120(최악 점수)에서 240(최고 점수)까지였습니다. PID는 기준 통증 강도 점수(점수 범위: 5 = 중등도 통증 ~ 10 = 최악의 가능한 통증; 베이스라인 통증 점수가 적어도 중등도인 참가자가 연구에 포함됨). PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -5(최악 점수) ~ 10(최고 점수).
투여 후 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 0~8, 6~8, 0~16, 8~16 및 0~48시간의 11점 수치 척도(SPID11)에 대한 시간 가중 통증 강도 차이 점수의 합
기간: 투여 후 0~8시간, 6~8시간, 0~16시간, 8~16시간 및 0~48시간
통증 강도는 11점 숫자 통증 심각도 등급 척도로 평가되었습니다. 다양한 시간 간격에 대한 SPID11: 0-8시간, 6-8시간, 0-16시간, 8-16시간 및 0-48시간의 시간 간격에 대한 PID 점수의 시간 가중 합계. SPID11 점수 범위는 (SPID11 [0-8])의 경우 -40(최저 점수) ~ 80(최고 점수), (SPID11 [6-8])의 경우 -15(최악의 점수) ~ 30(최고 점수), -80 (최악 점수) ~ 160(최고 점수) (SPID11 [0-16]), -45(최악 점수) ~ 90(최고 점수), (SPID11 [8-16]), -240(최악 점수) ~ 480 (SPID11 [0-48])에 대한 (최고 점수). PID는 기준 통증 강도 점수(점수 범위: 5 = 중등도 통증 ~ 10 = 최악의 가능한 통증; 베이스라인 통증 점수가 적어도 중등도인 참가자가 연구에 포함됨). PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -5(최악 점수) ~ 10(최고 점수).
투여 후 0~8시간, 6~8시간, 0~16시간, 8~16시간 및 0~48시간
첫 번째 투여 후 완화 기간
기간: 최초 투여 후 최대 8시간
완화 기간(분)은 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여로부터 구조 약물의 투여 또는 효능 부족 또는 연구의 두 번째 용량의 투여로 인해 참가자가 연구에서 중단될 때까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 먼저 발생한 약물. 구조 약물 또는 2차 용량을 복용하기 전에 참가자가 다른 이유로 연구를 조기에 중단한 경우, 참가자가 중단 전에 마지막으로 연구 평가를 수행한 시간에서 시간이 중단되었습니다.
최초 투여 후 최대 8시간
첫 복용 후 "의미 있는" 통증 완화가 시작되는 시간
기간: 최초 투여 후 최대 8시간
이중 스톱워치 방법을 사용하여 참가자는 투약 직후 두 개의 스톱워치를 시작했습니다. 참가자들은 첫 번째 용량을 투여한 후 그리고 연구 약물의 두 번째 용량을 투여하기 전에 의미 있는 완화를 처음 경험하기 시작한 순간에 "의미 있는 완화"라고 표시된 두 번째 스톱워치를 정지시켜 첫 번째 투여 후 의미 있는 완화까지의 시간을 평가했습니다. 스톱워치는 투약 후 최대 8시간 동안 또는 참가자가 중단할 때까지 또는 두 번째 투약 또는 구조 약물 중 먼저 투약될 때까지 활성화되었습니다.
최초 투여 후 최대 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B5061004
  • GEMINI MDDP (기타 식별자: Alias Study Number)
  • MDDP (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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