Une étude sur l'ibuprofène (IBU) 250 mg/APAP 500 mg dans le traitement de la douleur dentaire post-chirurgicale
31 janvier 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3, à double insu, randomisée sur l'innocuité et l'efficacité comparant plusieurs administrations d'Ibu 250 mg/Apap 500 mg (administré sous forme de deux comprimés d'Ibu/Apap 125 mg/250 mg) à un placebo dans le traitement de la douleur dentaire post-chirurgicale chez Sujets adultes
Cette étude est menée pour déterminer l'efficacité analgésique globale et l'innocuité d'une formulation à dose fixe d'ibuprofène 250 mg / acétaminophène 500 mg par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de douleur postopératoire suite à l'extraction chirurgicale de 3 ou plus troisièmes molaires.
Un examen de tous les événements indésirables signalés sera également effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes de 18 à 40 ans (inclus).
- Patients ambulatoires ayant subi une extraction chirurgicale de 3 troisièmes molaires ou plus, dont au moins 2 doivent être une impaction osseuse mandibulaire partielle ou complète.
- Le sujet doit avoir au moins une douleur modérée sur l'échelle catégorielle à 4 points, confirmée par au moins 50 mm sur l'échelle EVA PSR de 100 mm dans les 5 heures environ (c'est-à-dire inférieure ou égale à 5 heures et 15 minutes) après la fin de l'opération.
- En général, bonne santé et aucune contre-indication à l'étude ou aux médicaments de secours.
Critère d'exclusion
Présence ou antécédents de tout trouble hépatique, rénal, endocrinien, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, gastro-intestinal, pulmonaire, hématologique ou métabolique significatif déterminé par l'investigateur comme exposant le sujet à un risque accru, y compris la présence ou les antécédents dans les 2 ans suivant le dépistage de les conditions/troubles médicaux suivants :
- Ulcère gastro-intestinal ou saignement gastro-intestinal ;
- iléus paralytique ou autres troubles obstructifs gastro-intestinaux ;
- Trouble de saignement.
- Hypersensibilité à l'ibuprofène, au naproxène, à l'aspirine ou à tout autre AINS ; ou à l'APAP, au tramadol, à d'autres opioïdes, ou à leurs associations.
Utilisation antérieure de tout type d'analgésique ou d'AINS dans les cinq demi-vies de ce médicament ou moins avant de prendre la première dose de produit expérimental, à l'exception des médicaments pré-anesthésiques et de l'anesthésie pour la procédure.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Comparateur actif: Combinaison à dose fixe (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
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FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur sur une échelle numérique à 11 points de 0 à 24 heures après la dose (SPID11 [0-24])
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la gravité de la douleur en 11 points.
SPID11 [0-24] : somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur (PID) sur 24 heures.
La plage de score SPID11 était de -120 (pire score) à 240 (meilleur score) pour SPID 0-24.
Le PID a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (gamme du score de sévérité de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) des scores d'intensité de la douleur de base (gamme des scores : 5 = douleur modérée à 10 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base d'au moins modéré ont été inclus dans l'étude).
Plage de notes totale possible pour le PID : -5 (la pire note) à 10 (la meilleure note).
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0 à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme pondérée dans le temps du score de différence d'intensité de la douleur sur une échelle numérique à 11 points (SPID11) De 0 à 8, 6 à 8, 0 à 16, 8 à 16 et 0 à 48 heures après l'administration
Délai: 0 à 8 heures, 6 à 8 heures, 0 à 16 heures, 8 à 16 heures et 0 à 48 heures après l'administration
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L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la gravité de la douleur en 11 points.
SPID11 pour divers intervalles de temps : Somme pondérée dans le temps des scores PID sur des intervalles de temps de 0-8 heures, 6-8 heures, 0-16 heures, 8-16 heures et 0-48 heures.
La plage de score SPID11 était de -40 (pire score) à 80 (meilleur score) pour (SPID11 [0-8]), -15 (pire score) à 30 (meilleur score) pour (SPID11 [6-8]), -80 (pire score) à 160 (meilleur score) pour (SPID11 [0-16]), -45 (pire score) à 90 (meilleur score) pour (SPID11 [8-16]), -240 (pire score) à 480 (meilleur score) pour (SPID11 [0-48]).
Le PID a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (gamme du score de sévérité de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) des scores d'intensité de la douleur de base (gamme des scores : 5 = douleur modérée à 10 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base d'au moins modéré ont été inclus dans l'étude).
Plage de notes totale possible pour le PID : -5 (la pire note) à 10 (la meilleure note).
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0 à 8 heures, 6 à 8 heures, 0 à 16 heures, 8 à 16 heures et 0 à 48 heures après l'administration
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Durée du soulagement après la première dose
Délai: Jusqu'à 8 heures après la première dose
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La durée du soulagement (en minutes) a été définie comme l'intervalle de temps entre l'administration de la première dose du médicament à l'étude et l'administration d'un médicament de secours ou l'arrêt du participant de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou de l'administration de la deuxième dose de l'étude. médicament, selon la première éventualité.
Si, avant de prendre un médicament de secours ou une dose secondaire, un participant a interrompu prématurément l'étude pour d'autres raisons, l'heure a été censurée au moment où le participant a effectué pour la dernière fois une évaluation de l'étude avant l'arrêt.
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Jusqu'à 8 heures après la première dose
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Délai d'apparition d'un soulagement « significatif » de la douleur après la première dose
Délai: Jusqu'à 8 heures après la première dose
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En utilisant la méthode du double chronomètre, les participants ont démarré deux chronomètres peu de temps après l'administration.
Les participants ont évalué le temps nécessaire pour obtenir un soulagement significatif après la première dose en arrêtant le deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement significatif après l'administration de la première dose et avant l'administration de la deuxième dose du médicament à l'étude.
Le chronomètre a été actif jusqu'à 8 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant, ou jusqu'à la deuxième dose ou un médicament de secours, selon celui qui est administré en premier.
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Jusqu'à 8 heures après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (Estimation)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B5061004
- GEMINI MDDP (Autre identifiant: Alias Study Number)
- MDDP (Autre identifiant: Alias Study Number)
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