Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ibuprofen (IBU) 250mg/APAP 500mg i behandling av postkirurgiske tannsmerter

31. januar 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, dobbeltblind, randomisert sikkerhets- og effektstudie som sammenligner flere administreringer av Ibu 250 mg/Apap 500 mg (administrert som to tabletter Ibu/Apap 125 mg/250 mg) med placebo i behandling av postkirurgiske tannsmerter i Voksne emner

Denne studien blir utført for å bestemme den generelle smertestillende effekten og sikkerheten til en fast dose ibuprofen 250 mg / acetaminophen 500 mg formulering sammenlignet med placebo hos personer som opplever postoperativ smerte etter kirurgisk ekstraksjon av 3 eller flere tredje molare tenner. En gjennomgang av alle rapporterte uønskede hendelser vil også bli fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner 18 år til 40 år (inkludert).
  2. Polikliniske pasienter som har gjennomgått kirurgisk ekstraksjon av 3 eller flere tredje molarer, hvorav minst 2 må være en delvis eller fullstendig beinkjeve-impaksjon.
  3. Pasienten må ha minst moderat smerte på 4-punkts kategoriskalaen, bekreftet med minst 50 mm på 100 mm VAS PSR-skalaen innen ca. 5 timer (dvs. mindre enn eller lik 5 timer, 15 minutter) etter at operasjonen er fullført.
  4. Generelt god helse og har ingen kontraindikasjoner til studien eller redningsmedisin.

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse eller anamnese med noen signifikant lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hematologisk eller metabolsk lidelse som av etterforskeren er bestemt for å sette forsøkspersonen i økt risiko, inkludert tilstedeværelse eller anamnese innen 2 år etter screening av følgende medisinske tilstander/lidelser:

    • Gastrointestinal sår eller gastrointestinal blødning;
    • paralytisk ileus eller andre gastrointestinale obstruktive lidelser;
    • Blødningsforstyrrelse.
  2. Overfølsomhet overfor ibuprofen, naproxen, aspirin eller andre NSAIDs; eller til APAP, tramadol, andre opioider, eller deres kombinasjoner.

  3. Tidligere bruk av en hvilken som helst type smertestillende middel eller NSAID innen fem halveringstider av det stoffet eller mindre før du tar den første dosen av undersøkelsesproduktet, bortsett fra pre-anestesimedisin og anestesi for prosedyren.

    .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Fast dosekombinasjon (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
Legemiddel: FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellscore på 11-punkts numerisk skala Fra 0 til 24 timer etter dose (SPID11 [0-24])
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose
Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts numerisk smerteskala. SPID11 [0-24]: Tidsvektet sum av Pain Intensity Difference (PID)-score over 24 timer. SPID11 poengsum var -120 (dårlig poengsum) til 240 (beste poengsum) for SPID 0–24. PID ble beregnet ved å subtrahere smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter (smertealvorlighetsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscore (poengområde: 5 = moderat smerte til 10 = verst mulig smerte, da deltakere med baseline smertescore på minst moderat ble inkludert i studien). Totalt mulig poengområde for PID: -5 (dårlig poengsum) til 10 (beste poengsum).
0 til 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellscore på 11-punkts numerisk skala (SPID11) Fra 0 til 8, 6 til 8, 0 til 16, 8 til 16 og 0 til 48 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 8 timer, 6 til 8 timer, 0 til 16 timer, 8 til 16 timer og 0 til 48 timer etter dose
Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts numerisk smerteskala. SPID11 for ulike tidsintervaller: Tidsvektet sum av PID-skårer over tidsintervaller på 0-8 timer, 6-8 timer, 0-16 timer, 8-16 timer og 0-48 timer. SPID11 poengsum var -40 (dårlig poengsum) til 80 (beste poengsum) for (SPID11 [0-8]), -15 (dårlig poengsum) til 30 (beste poengsum) for (SPID11 [6-8]), -80 (dårlig poengsum) til 160 (beste poengsum) for (SPID11 [0-16]), -45 (dårlig poengsum) til 90 (beste poengsum) for (SPID11 [8-16]), -240 (dårlig poengsum) til 480 (beste poengsum) for (SPID11 [0-48]). PID ble beregnet ved å subtrahere smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter (smertealvorlighetsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscore (poengområde: 5 = moderat smerte til 10 = verst mulig smerte, da deltakere med baseline smertescore på minst moderat ble inkludert i studien). Totalt mulig poengområde for PID: -5 (dårlig poengsum) til 10 (beste poengsum).
0 til 8 timer, 6 til 8 timer, 0 til 16 timer, 8 til 16 timer og 0 til 48 timer etter dose
Varighet av lindring etter første dose
Tidsramme: Inntil 8 timer etter første dose
Varighet av lindring (i minutter) ble definert som tidsintervallet fra administrering av første dose av studiemedikamentet til administrering av en redningsmedisin eller seponering av deltakeren fra studien på grunn av manglende effekt eller administrering av andre dose av studien stoffet, avhengig av hva som skjedde først. Hvis en deltaker før inntak av redningsmedisin eller sekundær dose avbrøt studien tidlig på grunn av andre årsaker, ble tidspunktet sensurert på tidspunktet da deltakeren sist utførte en studieevaluering før seponeringen.
Inntil 8 timer etter første dose
Tid til begynnelse av "meningsfull" smertelindring etter første dose
Tidsramme: Inntil 8 timer etter første dose
Ved å bruke metoden med dobbel stoppeklokke startet deltakerne to stoppeklokker like etter dosering. Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring etter første dose ved å stoppe den andre stoppeklokken merket som "meningsfull lindring" i det øyeblikket de først begynte å oppleve meningsfull lindring etter administrering av første dose og før administrering av andre dose av studiemedikamentet. Stoppeklokken var aktiv i opptil 8 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller til andre dose eller en redningsmedisin, avhengig av hva som gis først.
Inntil 8 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5061004
  • GEMINI MDDP (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • MDDP (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere