Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Ibuprofen (IBU) 250 mg/APAP 500 mg bei der Behandlung postoperativer Zahnschmerzen

31. Januar 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zum Vergleich mehrerer Verabreichungen von Ibu 250 mg/Apap 500 mg (verabreicht als zwei Tabletten Ibu/Apap 125 mg/250 mg) mit Placebo bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen Erwachsene Themen

Diese Studie wird durchgeführt, um die analgetische Gesamtwirksamkeit und Sicherheit einer Ibuprofen-Festdosisformulierung mit 250 mg/Acetaminophen 500 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten zu bestimmen, die nach der chirurgischen Extraktion von 3 oder mehr dritten Backenzähnen postoperative Schmerzen haben. Eine Überprüfung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird ebenfalls abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich).
  2. Ambulante Patienten, die sich einer chirurgischen Extraktion von 3 oder mehr dritten Molaren unterzogen haben, von denen mindestens 2 eine teilweise oder vollständige knöcherne Unterkieferimpaktion sein müssen.
  3. Das Subjekt muss mindestens mäßige Schmerzen auf der kategorischen 4-Punkte-Skala haben, bestätigt durch mindestens 50 mm auf der 100-mm-VAS-PSR-Skala innerhalb von ungefähr 5 Stunden (dh weniger als oder gleich 5 Stunden, 15 Minuten) nach Abschluss der Operation.
  4. Im Allgemeinen gute Gesundheit und keine Kontraindikationen für die Studien- oder Notfallmedikation.

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder metabolischen Störung, die vom Ermittler festgestellt wurde, um das Subjekt einem erhöhten Risiko auszusetzen, einschließlich des Vorhandenseins oder der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren Screening von folgende Erkrankungen/Erkrankungen:

    • Magen-Darm-Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen;
    • Paralytischer Ileus oder andere obstruktive Magen-Darm-Erkrankungen;
    • Blutgerinnungsstörung.
  2. Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Naproxen, Aspirin oder andere NSAIDs; oder gegen APAP, Tramadol, andere Opioide oder deren Kombinationen.

  3. Vorherige Anwendung jeglicher Art von Analgetikum oder NSAID innerhalb von fünf Halbwertszeiten dieses Medikaments oder weniger vor Einnahme der ersten Dosis des Prüfprodukts, mit Ausnahme von Medikamenten vor der Anästhesie und Anästhesie für das Verfahren.

    .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Festdosiskombination (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
Arzneimittel: FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte auf einer numerischen 11-Punkte-Skala von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (SPID11 [0-24])
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala zur Bewertung der numerischen Schmerzstärke bewertet. SPID11 [0-24]: Zeitgewichtete Summe der PID-Werte (Pain Intensity Difference) über 24 Stunden. Der SPID11-Score-Bereich war -120 (schlechtester Score) bis 240 (bester Score) für SPID 0-24. Die PID wurde berechnet, indem der Schmerzintensitäts-Score zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Score-Bereich der Schmerzschwere: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) von den Baseline-Schmerzintensitäts-Scores (Score-Bereich: 5 = mäßiger Schmerz bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen, da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -5 (schlechteste Punktzahl) bis 10 (beste Punktzahl).
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe des Schmerzintensitätsunterschieds-Scores auf einer numerischen 11-Punkte-Skala (SPID11) von 0 bis 8, 6 bis 8, 0 bis 16, 8 bis 16 und 0 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden, 6 bis 8 Stunden, 0 bis 16 Stunden, 8 bis 16 Stunden und 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala zur Bewertung der numerischen Schmerzstärke bewertet. SPID11 für verschiedene Zeitintervalle: Zeitgewichtete Summe der PID-Scores über Zeitintervalle von 0–8 Stunden, 6–8 Stunden, 0–16 Stunden, 8–16 Stunden und 0–48 Stunden. Der SPID11-Score-Bereich war -40 (schlechtester Score) bis 80 (bester Score) für (SPID11 [0-8]), -15 (schlechtester Score) bis 30 (bester Score) für (SPID11 [6-8]), -80 (schlechteste Punktzahl) bis 160 (beste Punktzahl) für (SPID11 [0-16]), -45 (schlechteste Punktzahl) bis 90 (beste Punktzahl) für (SPID11 [8-16]), -240 (schlechteste Punktzahl) bis 480 (beste Punktzahl) für (SPID11 [0-48]). Die PID wurde berechnet, indem der Schmerzintensitäts-Score zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Score-Bereich der Schmerzschwere: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) von den Baseline-Schmerzintensitäts-Scores (Score-Bereich: 5 = mäßiger Schmerz bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen, da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -5 (schlechteste Punktzahl) bis 10 (beste Punktzahl).
0 bis 8 Stunden, 6 bis 8 Stunden, 0 bis 16 Stunden, 8 bis 16 Stunden und 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Dauer der Linderung nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis
Die Dauer der Linderung (in Minuten) wurde definiert als das Zeitintervall von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Verabreichung einer Notfallmedikation oder zum Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Verabreichung der zweiten Studiendosis Droge, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Wenn ein Teilnehmer vor der Einnahme von Notfallmedikation oder Sekundärdosis die Studie aus anderen Gründen vorzeitig abgebrochen hat, wurde die Zeit zensiert, zu der der Teilnehmer vor dem Abbruch zuletzt eine Studienauswertung durchgeführt hat.
Bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer „sinnvollen“ Schmerzlinderung nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis
Unter Verwendung der Doppelstoppuhr-Methode starteten die Teilnehmer kurz nach der Dosierung zwei Stoppuhren. Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zu einer deutlichen Linderung nach der ersten Dosis, indem sie die zweite Stoppuhr, die als „bedeutende Linderung“ gekennzeichnet war, in dem Moment anhielten, in dem sie nach der Verabreichung der ersten Dosis und vor der Verabreichung der zweiten Dosis des Studienmedikaments erstmals eine deutliche Linderung verspürten. Die Stoppuhr war bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt wurde, oder bis zur zweiten Dosis oder einer Notfallmedikation, je nachdem, was zuerst verabreicht wird.
Bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5061004
  • GEMINI MDDP (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • MDDP (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren