Az Ibuprofen (IBU) 250 mg/APAP 500 mg vizsgálata a műtét utáni fogfájás kezelésében
2018. január 31. frissítette: Pfizer
Egy 3. fázisú, kettős vak, randomizált biztonsági és hatékonysági vizsgálat, amely az Ibu 250 Mg/Apap 500 Mg (két tabletta Ibu/Apap 125 Mg/250 Mg) és a placebó többszöri beadását hasonlítja össze a műtét utáni fogfájás kezelésében Felnőtt alanyok
Ezt a vizsgálatot a fix dózisú ibuprofen 250 mg / acetaminophen 500 mg készítmény általános fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására végzik a placebóhoz képest olyan alanyoknál, akik műtét utáni fájdalmat tapasztalnak 3 vagy több harmadik őrlőfog műtéti eltávolítása után.
A bejelentett nemkívánatos események áttekintése is befejeződik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfiak és nők 18 évtől 40 éves korig (beleértve).
- Járóbetegek, akiknél 3 vagy több harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítása esett át, amelyek közül legalább 2 részleges vagy teljes csontos alsó állkapocs legyen.
- Az alanynak a 4 pontos kategorikus skálán legalább mérsékelt fájdalommal kell rendelkeznie, amelyet a 100 mm-es VAS PSR skálán legalább 50 mm-nek kell alátámasztania a műtét befejezése után körülbelül 5 órán belül (vagyis legfeljebb 5 órán belül, 15 percen belül).
- Általában jó egészségnek örvend, és nincs ellenjavallata a vizsgálatnak vagy a mentőgyógyszernek.
Kizárási kritériumok
Bármilyen jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy az alany fokozott kockázatot jelent, beleértve a szűrést követő 2 éven belüli fennállását vagy anamnézisét. a következő egészségügyi állapotok/zavarok:
- Gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés;
- bénulásos ileus vagy egyéb gasztrointesztinális obstruktív rendellenességek;
- Vérzési zavar.
- ibuprofénnel, naproxennel, aszpirinnel vagy bármely más NSAID-vel szembeni túlérzékenység; vagy APAP-ra, tramadolra, egyéb opioidokra vagy ezek kombinációjára.
Bármilyen típusú fájdalomcsillapító vagy NSAID előzetes használata az adott gyógyszertől számított öt felezési időn belül vagy annál rövidebb időn belül, a vizsgálati készítmény első adagjának bevétele előtt, kivéve az érzéstelenítés előtti gyógyszeres kezelést és az eljáráshoz szükséges érzéstelenítést.
.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Fix dózisú kombináció (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
|
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitáskülönbség pontszámainak idővel súlyozott összege a 11 pontos numerikus skálán 0 és 24 óra között az adagolás után (SPID11 [0-24])
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalom súlyossági skálán értékelték.
SPID11 [0-24]: A fájdalom intenzitáskülönbség (PID) pontszámainak idővel súlyozott összege 24 órán keresztül.
Az SPID11 pontszám tartománya -120 (legrosszabb) és 240 (legjobb pontszám) között volt az SPID 0-24 között.
A PID-t úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 = nincs fájdalom – 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel olyan résztvevőket vontak be a vizsgálatba, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt).
A PID összes lehetséges pontszáma: -5 (legrosszabb pontszám) 10 (legjobb pontszám) között.
|
0-24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitáskülönbség pontszámának idővel súlyozott összege a 11 pontos numerikus skálán (SPID11) 0-8, 6-8, 0-16, 8-16 és 0-48 óra az adagolás után
Időkeret: 0-8 óra, 6-8 óra, 0-16 óra, 8-16 óra és 0-48 óra az adagolás után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalom súlyossági skálán értékelték.
SPID11 különböző időintervallumokhoz: A PID pontszámok idővel súlyozott összege 0-8 órás, 6-8 órás, 0-16 órás, 8-16 órás és 0-48 órás időintervallumokban.
Az SPID11 pontszám tartománya -40 (legrosszabb pontszám) 80 (legjobb pontszám) között volt (SPID11 [0-8]), -15 (legrosszabb pontszám) 30 (legjobb pontszám) (SPID11 [6-8]), -80 (legrosszabb pontszám) 160-ra (legjobb pontszám) (SPID11 [0-16]), -45 (legrosszabb pontszám) 90-re (legjobb pontszám) (SPID11 [8-16]), -240 (legrosszabb pontszám) 480-ra (legjobb pontszám) a (SPID11 [0-48]) esetében.
A PID-t úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 = nincs fájdalom – 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel olyan résztvevőket vontak be a vizsgálatba, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt).
A PID összes lehetséges pontszáma: -5 (legrosszabb pontszám) 10 (legjobb pontszám) között.
|
0-8 óra, 6-8 óra, 0-16 óra, 8-16 óra és 0-48 óra az adagolás után
|
|
A megkönnyebbülés időtartama az első adag után
Időkeret: Legfeljebb 8 órával az első adag után
|
A megkönnyebbülés időtartamát (percben) a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadásától a mentőgyógyszer beadásáig vagy a résztvevőnek a hatásosság hiánya vagy a vizsgálat második dózisának beadásáig történő abbahagyásáig tartó időintervallumként határozták meg. gyógyszer, amelyik előbb bekövetkezett.
Ha a mentőgyógyszer vagy a másodlagos dózis bevétele előtt egy résztvevő más okok miatt korán abbahagyta a vizsgálatot, akkor az időpontot cenzúrázták abban az időpontban, amikor a résztvevő utoljára végzett vizsgálati értékelést a leállítás előtt.
|
Legfeljebb 8 órával az első adag után
|
|
Az „értelmes” fájdalomcsillapítás kezdetének ideje az első adag után
Időkeret: Legfeljebb 8 órával az első adag után
|
A kettős stopperes módszert alkalmazva a résztvevők nem sokkal az adagolás után elindítottak két stopperórát.
A résztvevők az első adag után az érdemi enyhülésig eltelt időt úgy értékelték, hogy leállították a második stopperórát, amelyet "jelentős megkönnyebbülés"-nek neveztek, abban a pillanatban, amikor először tapasztaltak jelentős enyhülést az első adag beadása után és a második dózis beadása előtt.
A stopper az adagolás után legfeljebb 8 óráig volt aktív, vagy amíg a résztvevő le nem állította, vagy a második adagig vagy a mentőgyógyszerig, attól függően, hogy melyiket adják be előbb.
|
Legfeljebb 8 órával az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5061004
- GEMINI MDDP (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- MDDP (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .