Tutkimus ibuprofeenista (IBU) 250mg/APAP 500mg leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa verrataan Ibu 250 Mg/Apap 500 Mg (kaksi tablettina Ibu/Apap 125 Mg/250 Mg) useiden annosten antamista lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa Aikuiset aiheet
Tässä tutkimuksessa määritetään kiinteäannoksisen ibuprofeeni 250 mg/asetaminofeeni 500 mg formulaation yleinen kipua lievittävä teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna koehenkilöillä, jotka kokevat leikkauksen jälkeistä kipua kolmen tai useamman kolmannen poskihampaan kirurgisen poiston jälkeen.
Myös raportoidut haittatapahtumat tarkistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset 18-40-vuotiaat (mukaan lukien).
- Avopotilaat, joille on leikattu 3 tai useampi kolmatta poskihampaa, joista vähintään 2 on oltava osittainen tai täydellinen luinen alaleuan tukkos.
- Tutkittavalla on oltava vähintään kohtalaista kipua 4 pisteen kategorisella asteikolla, joka on vahvistettu vähintään 50 mm:llä 100 mm:n VAS PSR -asteikolla noin 5 tunnin sisällä (eli enintään 5 tuntia, 15 minuuttia) leikkauksen päättymisen jälkeen.
- Yleisesti hyvä terveys, eikä hänellä ole vasta-aiheita tutkimukseen tai pelastuslääkitykseen.
Poissulkemiskriteerit
Minkä tahansa merkittävän maksan, munuaisten, endokriinisen, kardiovaskulaarisen, neurologisen, psykiatrisen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologisen tai aineenvaihduntahäiriön olemassaolo tai historia, jonka tutkija on katsonut lisäävän koehenkilön riskiä, mukaan lukien esiintyminen tai historia kahden vuoden sisällä seulonnasta seuraavat sairaudet/häiriöt:
- Ruoansulatuskanavan haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto;
- Paralyyttinen ileus tai muut maha-suolikanavan obstruktiiviset sairaudet;
- Verenvuotohäiriö.
- Yliherkkyys ibuprofeenille, naprokseenille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille; tai APAP:iin, tramadoliin, muihin opioideihin tai niiden yhdistelmiin.
Minkä tahansa tyyppisen analgeetin tai tulehduskipulääkkeen aiempi käyttö viiden puoliintumisajan sisällä tai vähemmän ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen ottamista, lukuun ottamatta anestesiaa edeltävää lääkitystä ja toimenpiteen anestesiaa.
.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
|
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa 11 pisteen numeerisella asteikolla 0–24 tuntia annoksen jälkeen (SPID11 [0-24])
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella kivun vaikeusasteikolla.
SPID11 [0-24]: Pain Intensity Difference (PID) -pisteiden aikapainotettu summa 24 tunnin aikana.
SPID11-pisteiden vaihteluväli oli -120 (huonoin pistemäärä) 240:een (paras pistemäärä) SPID 0-24:lle.
PID laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 5 = kohtalainen kipu - 10 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötilanteen kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen).
PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -5 (huonoin pistemäärä) 10:een (paras pistemäärä).
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa 11-pisteen numeerisella asteikolla (SPID11) 0-8, 6-8, 0-16, 8-16 ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia, 6-8 tuntia, 0-16 tuntia, 8-16 tuntia ja 0-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella kivun vaikeusasteikolla.
SPID11 eri aikaväleille: PID-pisteiden aikapainotettu summa aikaväleillä 0-8 tuntia, 6-8 tuntia, 0-16 tuntia, 8-16 tuntia ja 0-48 tuntia.
SPID11-pisteiden vaihteluväli oli -40 (huonoin pistemäärä) 80:een (paras pistemäärä) (SPID11 [0-8]), -15 (huonoin pistemäärä) 30:een (paras pistemäärä) (SPID11 [6-8]), -80 (pahin pistemäärä) 160 (paras pistemäärä) (SPID11 [0-16]), -45 (huonoin pistemäärä) 90 (paras pistemäärä) (SPID11 [8-16]), -240 (huonoin pistemäärä) 480 (paras pistemäärä) kohteelle (SPID11 [0-48]).
PID laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 5 = kohtalainen kipu - 10 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötilanteen kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen).
PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -5 (huonoin pistemäärä) 10:een (paras pistemäärä).
|
0-8 tuntia, 6-8 tuntia, 0-16 tuntia, 8-16 tuntia ja 0-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Helpotuksen kesto ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Helpotuksen kesto (minuutteina) määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta pelastuslääkkeen antamiseen tai osallistujan keskeytykseen tutkimuksesta tehottomuuden tai toisen tutkimusannoksen antamisen vuoksi. huume sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jos osallistuja ennen pelastuslääkityksen tai toissijaisen annoksen ottamista keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti muista syistä, aika sensuroitiin ajankohtana, jolloin osallistuja viimeksi suoritti tutkimusarvioinnin ennen keskeyttämistä.
|
Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika "merkittävän" kivun lievityksen alkamiseen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kaksinkertaisen sekuntikellomenetelmän avulla osallistujat aloittivat kaksi sekuntikelloa pian annostelun jälkeen.
Osallistujat arvioivat merkitykselliseen helpotukseen kuluvaa aikaa ensimmäisen annoksen jälkeen pysäyttämällä toisen sekuntikellon, joka oli merkitty "merkitykseksi helpotukseksi", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea merkittävää helpotusta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja ennen toisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista.
Sekuntikello oli aktiivinen enintään 8 tuntia annostelun jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen, tai toiseen annokseen tai pelastuslääkitykseen sen mukaan, kumpi annettiin ensin.
|
Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5061004
- GEMINI MDDP (Muu tunniste: Alias Study Number)
- MDDP (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .