En studie av Ibuprofen (IBU) 250mg/APAP 500mg vid behandling av postkirurgisk tandsmärta
31 januari 2018 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, dubbelblind, randomiserad säkerhets- och effektivitetsstudie som jämför flera administreringar av Ibu 250 mg/Apap 500 mg (administrerat som två tabletter Ibu/Apap 125 mg/250 mg) med placebo vid behandling av postkirurgisk tandsmärta i Vuxna ämnen
Denna studie genomförs för att fastställa den övergripande analgetiska effekten och säkerheten av en fast dos ibuprofen 250 mg / paracetamol 500 mg formulering jämfört med placebo hos patienter som upplever postoperativ smärta efter kirurgisk extraktion av 3 eller fler tredje molar tänder.
En genomgång av alla rapporterade biverkningar kommer också att slutföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och kvinnor 18 år till 40 år (inklusive).
- Öppenvårdspatienter som har genomgått kirurgisk extraktion av 3 eller fler tredje molarer, varav minst 2 måste vara en partiell eller fullständig benkäkeimpaktion.
- Försökspersonen måste ha minst måttlig smärta på den 4-punktskategoriska skalan, bekräftad med minst 50 mm på 100 mm VAS PSR-skalan inom cirka 5 timmar (dvs mindre än eller lika med 5 timmar, 15 minuter) efter att operationen är klar.
- I allmänhet god hälsa och har inga kontraindikationer för studien eller räddningsmedicin.
Exklusions kriterier
Närvaro eller historia av någon signifikant lever-, njur-, endokrina-, kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metabola störningar som av utredaren fastställts för att utsätta patienten för ökad risk, inklusive närvaro eller historia inom 2 år efter screening av följande medicinska tillstånd/störningar:
- Magsår eller gastrointestinal blödning;
- Paralytisk ileus eller andra gastrointestinala obstruktiva störningar;
- Blödarsjuka.
- Överkänslighet mot ibuprofen, naproxen, aspirin eller något annat NSAID; eller till APAP, tramadol, andra opioider eller deras kombinationer.
Tidigare användning av någon typ av smärtstillande medel eller NSAID inom fem halveringstider av det läkemedlet eller mindre innan du tar den första dosen av prövningsprodukten, förutom för narkosmedicinering och anestesi för proceduren.
.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Fast doskombination (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
|
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng på 11-punkts numerisk skala Från 0 till 24 timmar efter dosering (SPID11 [0-24])
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Smärtans intensitet bedömdes på en 11-punkts numerisk skala för svårighetsgrad för smärtan.
SPID11 [0-24]: Tidsviktad summa av Pain Intensity Difference (PID) poäng under 24 timmar.
SPID11-poängintervallet var -120 (sämsta poäng) till 240 (bästa poäng) för SPID 0-24.
PID beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 5 = måttlig smärta till 10 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien).
Totalt möjligt poängintervall för PID: -5 (sämsta poäng) till 10 (bästa poäng).
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng på 11-punkts numerisk skala (SPID11) Från 0 till 8, 6 till 8, 0 till 16, 8 till 16 och 0 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 8 timmar, 6 till 8 timmar, 0 till 16 timmar, 8 till 16 timmar och 0 till 48 timmar efter dos
|
Smärtans intensitet bedömdes på en 11-punkts numerisk skala för svårighetsgrad för smärtan.
SPID11 för olika tidsintervall: Tidsviktad summa av PID-poäng över tidsintervall på 0-8 timmar, 6-8 timmar, 0-16 timmar, 8-16 timmar och 0-48 timmar.
SPID11-poängintervallet var -40 (sämsta poäng) till 80 (bästa poäng) för (SPID11 [0-8]), -15 (sämsta poäng) till 30 (bästa poäng) för (SPID11 [6-8]), -80 (sämsta poäng) till 160 (bästa poäng) för (SPID11 [0-16]), -45 (sämsta poäng) till 90 (bästa poäng) för (SPID11 [8-16]), -240 (sämsta poäng) till 480 (bästa poäng) för (SPID11 [0-48]).
PID beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 5 = måttlig smärta till 10 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien).
Totalt möjligt poängintervall för PID: -5 (sämsta poäng) till 10 (bästa poäng).
|
0 till 8 timmar, 6 till 8 timmar, 0 till 16 timmar, 8 till 16 timmar och 0 till 48 timmar efter dos
|
|
Varaktighet av lindring efter första dosen
Tidsram: Upp till 8 timmar efter första dosen
|
Lättnadens varaktighet (i minuter) definierades som tidsintervallet från administreringen av den första dosen av studieläkemedlet fram till administreringen av ett räddningsläkemedel eller avbrytande av deltagaren från studien på grund av bristande effekt eller administrering av andra dosen av studien drog, beroende på vilket som inträffade först.
Om en deltagare avbröt studien tidigt på grund av andra orsaker innan han tog räddningsmedicin eller sekundär dos, censurerades tidpunkten vid den tidpunkt då deltagaren senast utförde en studieutvärdering före avbrottet.
|
Upp till 8 timmar efter första dosen
|
|
Dags för början av "meningsfull" smärtlindring efter första dosen
Tidsram: Upp till 8 timmar efter första dosen
|
Med hjälp av den dubbla stoppursmetoden startade deltagarna två stoppur strax efter dosering.
Deltagarna utvärderade tiden till meningsfull lindring efter första dosen genom att stoppa det andra stoppuret märkt som "meningsfull lindring" i det ögonblick de först började uppleva meningsfull lindring efter administreringen av den första dosen och före administreringen av den andra dosen av studieläkemedlet.
Tidtagaruret var aktivt i upp till 8 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller tills den andra dosen eller en räddningsmedicinering, beroende på vilket som administreras först.
|
Upp till 8 timmar efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B5061004
- GEMINI MDDP (Annan identifierare: Alias Study Number)
- MDDP (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .