Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ibuprofen (IBU) 250mg/APAP 500mg til behandling af post-kirurgiske tandsmerter

31. januar 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet, der sammenligner flere administrationer af Ibu 250 mg/Apap 500 mg (indgivet som to tabletter af Ibu/Apap 125 mg/250 mg) med placebo til behandling af postkirurgiske tandsmerter i Voksne emner

Denne undersøgelse udføres for at bestemme den overordnede analgetiske virkning og sikkerhed af en fastdosis ibuprofen 250 mg / acetaminophen 500 mg formulering sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der oplever postoperative smerter efter kirurgisk ekstraktion af 3 eller flere tredje kindtænder. En gennemgang af alle rapporterede bivirkninger vil også blive afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år til 40 år (inklusive).
  2. Ambulante patienter, der har gennemgået kirurgisk ekstraktion af 3 eller flere tredje kindtænder, hvoraf mindst 2 skal være en delvis eller fuldstændig knoglet mandibular impaktion.
  3. Forsøgspersonen skal have mindst moderate smerter på den 4-punkts kategoriske skala, bekræftet med mindst 50 mm på 100 mm VAS PSR-skalaen inden for ca. 5 timer (dvs. mindre end eller lig med 5 timer, 15 minutter) efter operationen er afsluttet.
  4. Generelt godt helbred og har ingen kontraindikationer til undersøgelsen eller redningsmedicin.

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse eller anamnese af enhver signifikant lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk lidelse, som af investigator er bestemt til at placere forsøgspersonen i øget risiko, herunder tilstedeværelse eller anamnese inden for 2 år efter screening af følgende medicinske tilstande/lidelser:

    • Mavesår eller gastrointestinal blødning;
    • paralytisk ileus eller andre gastrointestinale obstruktive lidelser;
    • Blødningsforstyrrelse.
  2. Overfølsomhed over for ibuprofen, naproxen, aspirin eller ethvert andet NSAID; eller til APAP, tramadol, andre opioider eller deres kombinationer.

  3. Forudgående brug af enhver form for smertestillende eller NSAID inden for fem halveringstider af det pågældende lægemiddel eller mindre før indtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt, undtagen præ-bedøvelsesmedicin og anæstesi til proceduren.

    .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Fast dosiskombination (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
Medicin: FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellescore på 11-punkts numerisk skala Fra 0 til 24 timer efter dosis (SPID11 [0-24])
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk smertesværhedsskala. SPID11 [0-24]: Tidsvægtet sum af Pain Intensity Difference (PID)-score over 24 timer. SPID11-scoreområdet var -120 (dårligste score) til 240 (bedste score) for SPID 0-24. PID blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertens sværhedsgrad: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscorerne (scoreinterval: 5 = moderat smerte til 10 = værst mulige smerter, da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat blev inkluderet i undersøgelsen). Samlet mulig scoreinterval for PID: -5 (dårligste score) til 10 (bedste score).
0 til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel på 11-punkts numerisk skala (SPID11) Fra 0 til 8, 6 til 8, 0 til 16, 8 til 16 og 0 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 8 timer, 6 til 8 timer, 0 til 16 timer, 8 til 16 timer og 0 til 48 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk smertesværhedsskala. SPID11 for forskellige tidsintervaller: Tidsvægtet sum af PID-score over tidsintervaller på 0-8 timer, 6-8 timer, 0-16 timer, 8-16 timer og 0-48 timer. SPID11 scoreinterval var -40 (dårlig score) til 80 (bedste score) for (SPID11 [0-8]), -15 (dårligste score) til 30 (bedste score) for (SPID11 [6-8]), -80 (dårlig score) til 160 (bedste score) for (SPID11 [0-16]), -45 (dårlig score) til 90 (bedste score) for (SPID11 [8-16]), -240 (dårlig score) til 480 (bedste score) for (SPID11 [0-48]). PID blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertens sværhedsgrad: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscorerne (scoreinterval: 5 = moderat smerte til 10 = værst mulige smerter, da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat blev inkluderet i undersøgelsen). Samlet mulig scoreinterval for PID: -5 (dårligste score) til 10 (bedste score).
0 til 8 timer, 6 til 8 timer, 0 til 16 timer, 8 til 16 timer og 0 til 48 timer efter dosis
Varighed af lindring efter første dosis
Tidsramme: Op til 8 timer efter første dosis
Varigheden af ​​lindring (i minutter) blev defineret som tidsintervallet fra administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet op til administration af en redningsmedicin eller afbrydelse af deltageren fra undersøgelsen på grund af manglende effekt eller administration af anden dosis af undersøgelsen medicin, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis en deltager før indtagelse af redningsmedicin eller sekundær dosis afbrød studiet tidligt på grund af andre årsager, blev tidspunktet censureret på det tidspunkt, hvor deltageren sidst udførte en undersøgelsesevaluering før afbrydelsen.
Op til 8 timer efter første dosis
Tid til indtræden af ​​"meningsfuld" smertelindring efter første dosis
Tidsramme: Op til 8 timer efter første dosis
Ved hjælp af dobbelt stopur-metoden startede deltagerne to stopure kort efter dosering. Deltagerne vurderede tiden til meningsfuld lindring efter første dosis ved at stoppe det andet stopur mærket som "meningsfuld lindring" i det øjeblik, de først begyndte at opleve meningsfuld lindring efter indgivelsen af ​​den første dosis og før indgivelsen af ​​den anden dosis af undersøgelseslægemidlet. Stopuret var aktivt i op til 8 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller indtil anden dosis eller en redningsmedicin, alt efter hvad der indgives først.
Op til 8 timer efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5061004
  • GEMINI MDDP (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • MDDP (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner