Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ibuprofenu (IBU) 250 mg/APAP 500 mg v léčbě pooperační bolesti zubů

31. ledna 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti porovnávající vícenásobné podávání Ibu 250 Mg/Apap 500 Mg (podávané jako dvě tablety Ibu/Apap 125 Mg/250 Mg) s placebem při léčbě pooperační bolesti zubů Dospělé subjekty

Tato studie se provádí za účelem stanovení celkové analgetické účinnosti a bezpečnosti formulace s fixní dávkou ibuprofenu 250 mg / acetaminofenu 500 mg ve srovnání s placebem u subjektů, které pociťují pooperační bolesti po chirurgické extrakci 3 nebo více zubů třetího moláru. Bude také dokončena kontrola všech hlášených nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy od 18 do 40 let (včetně).
  2. Ambulantní pacienti, kteří podstoupili chirurgickou extrakci 3 nebo více třetích molárů, z nichž alespoň 2 musí být částečným nebo úplným kostěným mandibulárním impaktem.
  3. Subjekt musí mít alespoň mírnou bolest na 4bodové kategoriální škále, potvrzenou alespoň 50 mm na 100mm stupnici VAS PSR během přibližně 5 hodin (tj. méně než nebo rovna 5 hodinám, 15 minutám) po dokončení operace.
  4. Obecně dobrý zdravotní stav a nemají žádné kontraindikace ke studii nebo záchranné medikaci.

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli významné jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické poruchy stanovené zkoušejícím, aby byl subjekt vystaven zvýšenému riziku, včetně přítomnosti nebo anamnézy do 2 let od screeningu následující zdravotní stavy/poruchy:

    • Gastrointestinální vřed nebo gastrointestinální krvácení;
    • Paralytický ileus nebo jiné gastrointestinální obstrukční poruchy;
    • Porucha krvácení.
  2. Hypersenzitivita na ibuprofen, naproxen, aspirin nebo jiné NSAID; nebo na APAP, tramadol, jiné opioidy nebo na jejich kombinace.

  3. Předchozí použití jakéhokoli typu analgetika nebo NSAID během pěti poločasů tohoto léku nebo méně před užitím první dávky hodnoceného přípravku, s výjimkou předanestetické medikace a anestezie pro výkon.

    .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Fixní kombinace dávek (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
Lék: FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti na 11bodové numerické stupnici od 0 do 24 hodin po dávce (SPID11 [0-24])
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové číselné stupnici závažnosti bolesti. SPID11 [0-24]: Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) za 24 hodin. Rozsah skóre SPID11 byl -120 (nejhorší skóre) až 240 (nejlepší skóre) pro SPID 0-24. PID bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 5 = střední bolest až 10 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID: -5 (nejhorší skóre) až 10 (nejlepší skóre).
0 až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti na 11bodové numerické škále (SPID11) od 0 do 8, 6 až 8, 0 až 16, 8 až 16 a 0 až 48 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 8 hodin, 6 až 8 hodin, 0 až 16 hodin, 8 až 16 hodin a 0 až 48 hodin po dávce
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové číselné stupnici závažnosti bolesti. SPID11 pro různé časové intervaly: Časově vážený součet skóre PID v časových intervalech 0-8 hodin, 6-8 hodin, 0-16 hodin, 8-16 hodin a 0-48 hodin. Rozsah skóre SPID11 byl -40 (nejhorší skóre) až 80 (nejlepší skóre) pro (SPID11 [0-8]), -15 (nejhorší skóre) až 30 (nejlepší skóre) pro (SPID11 [6-8]), -80 (nejhorší skóre) až 160 (nejlepší skóre) pro (SPID11 [0-16]), -45 (nejhorší skóre) až 90 (nejlepší skóre) pro (SPID11 [8-16]), -240 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre) pro (SPID11 [0-48]). PID bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 5 = střední bolest až 10 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID: -5 (nejhorší skóre) až 10 (nejlepší skóre).
0 až 8 hodin, 6 až 8 hodin, 0 až 16 hodin, 8 až 16 hodin a 0 až 48 hodin po dávce
Doba trvání úlevy po první dávce
Časové okno: Až 8 hodin po první dávce
Doba úlevy (v minutách) byla definována jako časový interval od podání první dávky studovaného léku do podání záchranné medikace nebo přerušení účasti účastníka ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti nebo podání druhé dávky studie. lék, podle toho, co nastane dříve. Pokud před užitím záchranné medikace nebo sekundární dávky účastník předčasně ukončil studii z jiných důvodů, čas byl cenzurován v době, kdy účastník naposledy provedl hodnocení studie před přerušením.
Až 8 hodin po první dávce
Čas do nástupu „smysluplné“ úlevy od bolesti po první dávce
Časové okno: Až 8 hodin po první dávce
Pomocí metody dvojitých stopek účastníci zahájili dvě stopky brzy po dávkování. Účastníci hodnotili dobu do smysluplné úlevy po první dávce tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu po podání první dávky a před podáním druhé dávky studovaného léku. Stopky byly aktivní po dobu až 8 hodin po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil, nebo do druhé dávky nebo záchranného léku, podle toho, co bylo podáno dříve.
Až 8 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5061004
  • GEMINI MDDP (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • MDDP (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit