Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ibuprofenu (IBU) 250 mg/APAP 500 mg w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, porównujące wielokrotne podawanie Ibu 250 mg/Apap 500 mg (podawane w postaci dwóch tabletek Ibu/Apap 125 mg/250 mg) z placebo w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów w Osoby dorosłe

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia ogólnej skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa preparatu zawierającego ibuprofen 250 mg / acetaminofen 500 mg w stałej dawce w porównaniu z placebo u osób, które odczuwają ból pooperacyjny po chirurgicznej ekstrakcji 3 lub więcej trzecich zębów trzonowych. Zakończony zostanie również przegląd wszelkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat (włącznie).
  2. Pacjenci ambulatoryjni, którzy przeszli chirurgiczną ekstrakcję 3 lub więcej trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej 2 muszą być częściowym lub całkowitym zatrzymaniem kości żuchwy.
  3. Pacjent musi odczuwać co najmniej umiarkowany ból w 4-punktowej skali kategorycznej, potwierdzony przez co najmniej 50 mm w 100 mm skali VAS PSR w ciągu około 5 godzin (tj. mniejszy lub równy 5 godzin, 15 minut) po zakończeniu operacji.
  4. Ogólnie dobry stan zdrowia i brak przeciwwskazań do badania lub leków ratunkowych.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych zaburzeń wątroby, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, hematologicznych lub metabolicznych określonych przez Badacza w celu narażenia pacjenta na zwiększone ryzyko, w tym obecność lub wywiad w ciągu 2 lat od badania przesiewowego następujące schorzenia/zaburzenia:

    • Wrzód żołądkowo-jelitowy lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
    • Porażenna niedrożność jelit lub inne niedrożności żołądkowo-jelitowe;
    • Zaburzenie krwawienia.
  2. Nadwrażliwość na ibuprofen, naproksen, aspirynę lub jakikolwiek inny NLPZ; lub APAP, tramadol, inne opioidy lub ich kombinacje.

  3. Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego lub NLPZ w ciągu pięciu okresów półtrwania tego leku lub mniej przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu, z wyjątkiem leków przed znieczuleniem i znieczulenia do zabiegu.

    .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Kombinacja o ustalonej dawce (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
Lek: FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 mg/500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma punktów różnicy natężenia bólu w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 24 godzin po podaniu dawki (SPID11 [0-24])
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
Natężenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny nasilenia bólu. SPID11 [0-24]: ważona czasowo suma wyników różnicy natężenia bólu (PID) w ciągu 24 godzin. Zakres punktacji SPID11 wynosił od -120 (najgorszy wynik) do 240 (najlepszy wynik) dla SPID 0-24. PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 5 = ból umiarkowany do 10 = ból umiarkowany najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -5 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
0 do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu ważona w czasie w 11-punktowej skali numerycznej (SPID11) Od 0 do 8, od 6 do 8, od 0 do 16, od 8 do 16 i od 0 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin, 6 do 8 godzin, 0 do 16 godzin, 8 do 16 godzin i 0 do 48 godzin po podaniu
Natężenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny nasilenia bólu. SPID11 dla różnych przedziałów czasowych: ważona czasowo suma wyników PID w przedziałach czasowych 0-8 godzin, 6-8 godzin, 0-16 godzin, 8-16 godzin i 0-48 godzin. Zakres punktacji SPID11 wynosił od -40 (najgorszy wynik) do 80 (najlepszy wynik) dla (SPID11 [0-8]), -15 (najgorszy wynik) do 30 (najlepszy wynik) dla (SPID11 [6-8]), -80 (najgorszy wynik) do 160 (najlepszy wynik) dla (SPID11 [0-16]), -45 (najgorszy wynik) do 90 (najlepszy wynik) dla (SPID11 [8-16]), -240 (najgorszy wynik) do 480 (najlepszy wynik) dla (SPID11 [0-48]). PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 5 = ból umiarkowany do 10 = ból umiarkowany najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -5 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
0 do 8 godzin, 6 do 8 godzin, 0 do 16 godzin, 8 do 16 godzin i 0 do 48 godzin po podaniu
Czas trwania ulgi po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 8 godzin po pierwszej dawce
Czas trwania ulgi (w minutach) zdefiniowano jako odstęp czasu od podania pierwszej dawki badanego leku do podania leku doraźnego lub przerwania badania przez uczestnika z powodu braku skuteczności lub podania drugiej dawki badanego leku leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli przed przyjęciem leku ratunkowego lub dawki dodatkowej uczestnik przerwał wcześniej badanie z innych powodów, czas został ocenzurowany w momencie, gdy uczestnik ostatnio przeprowadził ocenę badania przed przerwaniem.
Do 8 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia „znaczącego” złagodzenia bólu po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 8 godzin po pierwszej dawce
Korzystając z metody podwójnego stopera, uczestnicy uruchomili dwa stopery wkrótce po podaniu dawki. Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi po pierwszej dawce, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę po podaniu pierwszej dawki i przed podaniem drugiej dawki badanego leku. Stoper był aktywny do 8 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub do drugiej dawki lub leku ratunkowego, w zależności od tego, co zostało podane jako pierwsze.
Do 8 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5061004
  • GEMINI MDDP (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • MDDP (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj