布洛芬 (IBU) 250mg/APAP 500mg 治疗术后牙痛的研究
2018年1月31日 更新者：Pfizer
比较 Ibu 250 Mg/Apap 500 Mg（作为两片 Ibu/Apap 125 Mg/250 Mg 服用）与安慰剂治疗术后牙痛的第 3 期、双盲、随机安全性和有效性研究成人科目
正在进行这项研究，以确定固定剂量布洛芬 250 毫克/对乙酰氨基酚 500 毫克制剂与安慰剂相比，在拔除 3 颗或更多第三磨牙后出现术后疼痛的受试者中的总体镇痛效果和安全性。
还将完成对任何报告的不良事件的审查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18岁至40岁（含）的男性和女性。
- 接受手术拔除 3 个或更多第三磨牙的门诊患者，其中至少 2 个必须是部分或完全骨性下颌骨阻生。
- 在手术完成后大约 5 小时（即小于或等于 5 小时 15 分钟）内，受试者必须在 4 分分类量表上至少有中度疼痛，由 100 毫米 VAS PSR 量表上至少 50 毫米确认。
- 总体健康状况良好，对研究或急救药物没有禁忌症。
排除标准
任何显着的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、血液或代谢紊乱的存在或病史，由研究者确定将受试者置于增加的风险中，包括筛选后 2 年内的存在或病史以下医疗状况/疾病：
- 消化道溃疡或消化道出血；
- 麻痹性肠梗阻或其他胃肠道阻塞性疾病；
- 出血障碍。
- 对布洛芬、萘普生、阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药过敏；或 APAP、曲马多、其他阿片类药物或它们的组合。
在服用第一剂研究产品之前，在该药物的五个半衰期或更短时间内使用过任何类型的镇痛药或非甾体抗炎药，麻醉前用药和手术麻醉除外。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：固定剂量组合 (FDC) IBU/APAP 250 mg/500 mg
FDC IBU/APAP 250 毫克/500 毫克
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FDC IBU/APAP 250 毫克/500 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 0 至 24 小时的 11 点数值量表上疼痛强度差异评分的时间加权总和 (SPID11 [0-24])
大体时间：给药后 0 至 24 小时
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疼痛强度根据 11 点数字疼痛严重程度评定量表进行评估。
SPID11 [0-24]：24 小时内疼痛强度差异 (PID) 分数的时间加权总和。
对于 SPID 0-24，SPID11 得分范围为 -120（最差得分）至 240（最佳得分）。
PID 是通过从基线疼痛强度评分（评分范围：5 = 中度疼痛至 10 =最严重的疼痛；因为基线疼痛评分至少为中度的参与者被纳入研究）。
PID 的总分可能范围：-5（最差分）到 10（最好分）。
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给药后 0 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 0 到 8、6 到 8、0 到 16、8 到 16 和 0 到 48 小时的 11 点数值量表 (SPID11) 疼痛强度差异评分的时间加权总和
大体时间：给药后 0 至 8 小时、6 至 8 小时、0 至 16 小时、8 至 16 小时和 0 至 48 小时
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疼痛强度根据 11 点数字疼痛严重程度评定量表进行评估。
各种时间间隔的 SPID11：PID 分数在 0-8 小时、6-8 小时、0-16 小时、8-16 小时和 0-48 小时的时间间隔内的时间加权总和。
(SPID11 [0-8]) 的 SPID11 得分范围为 -40（最差得分）至 80（最佳得分），（SPID11 [6-8]）的 -15（最差得分）至 30（最佳得分），-80 (SPID11 [0-16]) 的（最差分数）到 160（最佳分数），（SPID11 [8-16]）的 -45（最差分数）到 90（最佳分数），-240（最差分数）到 480 (SPID11 [0-48]) 的（最佳分数）。
PID 是通过从基线疼痛强度评分（评分范围：5 = 中度疼痛至 10 =最严重的疼痛；因为基线疼痛评分至少为中度的参与者被纳入研究）。
PID 的总分可能范围：-5（最差分）到 10（最好分）。
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给药后 0 至 8 小时、6 至 8 小时、0 至 16 小时、8 至 16 小时和 0 至 48 小时
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首次给药后的缓解持续时间
大体时间：首次给药后最多 8 小时
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缓解持续时间（以分钟为单位）定义为从给予第一剂研究药物到给予救援药物或参与者因缺乏疗效或给予第二剂研究而停止研究的时间间隔药物，以先发生者为准。
如果在服用救援药物或二次剂量之前，参与者由于其他原因提前中止研究，则在参与者中止前最后一次进行研究评估时截尾时间。
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首次给药后最多 8 小时
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第一次给药后“有意义的”疼痛缓解开始的时间
大体时间：首次给药后最多 8 小时
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使用双秒表法，参与者在服药后不久开始使用两个秒表。
参与者在第一次给药后和第二次给药研究药物给药前第一次开始出现有意义的缓解时，通过停止标记为“有意义的缓解”的第二个秒表来评估第一次给药后达到有意义缓解的时间。
秒表在给药后长达 8 小时或直到被参与者停止，或直到第二次给药或抢救药物（以先给药者为准）时处于活动状态。
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首次给药后最多 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月31日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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