腎細胞癌および卵巣明細胞癌患者におけるCDX-014の用量漸増、安全性および活性研究
2020年6月2日 更新者：Celldex Therapeutics
進行性または転移性腎細胞がん (RCC) および進行性または転移性卵巣明細胞がん (OCCC) における抗体薬物複合体 CDX-014 の安全性と活性を評価するための第 I 相非盲検、用量漸増およびコホート拡大研究
これはCDX-014の安全性と有効性（薬の効き具合）を調べるための研究です。
調査の概要
詳細な説明
CDX-014 は、TIM-1 と呼ばれるタンパク質に結合する抗体薬物複合体であり、TIM-1 と呼ばれるタンパク質に結合します。TIM-1 は、透明細胞である腎臓細胞、または透明細胞である乳頭状および卵巣がん細胞の高い割合で見られます。
この研究では、CDX-014の安全性と有効性を判断するために、進行性または転移性腎細胞がんおよび卵巣明細胞がんの患者を登録します。
この研究には、用量漸増フェーズとそれに続くコホート拡大フェーズが含まれます
研究に登録されたすべての患者は、治療に対する反応があるかどうか、および発生する可能性のある副作用があるかどうかを判断するために、綿密に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された進行性または転移性明細胞がんまたは乳頭状腎細胞がん、または組織学的に確認された明細胞卵巣がんの診断。
- RCCの場合、少なくとも2つの以前の抗がん剤レジメン（1つはVEGFを標的としたTKIでなければなりません）、または承認されたすべての治療法に不適切な候補です。 OCCCの場合、プラチナとタキサンレジメンによる少なくとも1つの前治療ライン。
- -最後の治療中またはその後のX線写真、臨床または病理学的評価に基づいて文書化された進行性疾患。
- 測定可能な（対象）疾患。
- TIM-1 発現検査のために利用可能な腫瘍組織が必要です
- -平均余命3か月以上
- -出産の可能性がある場合（男性または女性）、研究治療中および最後の治療投与後少なくとも6か月間、効果的な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -MMAEを含む以前の治療
- -RCCの抗体薬物複合体またはOCCCの研究治療の3週間以内の細胞毒性化学療法を含む、以前の細胞毒性化学療法レジメン
- -2週間以内のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法または少なくとも5半減期（どちらか長い方） 研究治療の計画開始前。
- -計画された研究開始前の4週間以内のモノクローナル抗体療法 治療。
- -研究治療の開始前4週間以内の放射線療法（骨病変への緩和放射線療法は、研究治療開始の最大2週間前まで許可されています）。
- -研究に参加する前の4週間以内の大手術または重大な外傷。
- -研究治療前の2週間または5半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬の使用。
- -重度および/または制御されていない病状（制御されていない糖尿病または感染症）、HIV、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染症の同時発生。
- -以前に治療され、無症候性で、2か月間進行していない場合を除き、脳転移。
- -重大な心血管疾患（うっ血性心不全を含む）。
- -治療および治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がん、治癒した in situ がん、または患者が3年以上無病である他のがんを除く他の悪性腫瘍。
- -治療を必要とする活動性の全身感染症。 経口療法によって制御された感染症は除外されません。
- -前投薬として使用される場合を除き、登録から7日以内に許容される生理学的用量（プレドニゾンまたは同等の1日あたり5mg）を超える全身性コルチコステロイドの慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDX-014
研究の治療段階では、患者は適格である限り、3週間ごと（RCCまたはOCCC）または2週間ごと（RCC）にCDX-014治療を受けます。 患者は、疾患評価の結果に基づいて、または研究療法を耐えられないものにする副作用が発生した場合、CDX-014 治療を中止することができます。 CDX-014 の予定用量は、登録時に割り当てられたコホートによって異なります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増 - 最大耐量 (MTD) の決定
時間枠：初回投与後21日以内。
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CDX-014 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D) を決定します (mg/kg)。
MTD は、治療を受けた患者の 33% 未満で DLT (用量制限毒性) が発生する最高用量レベルとして定義されます。
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初回投与後21日以内。
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コホートの拡大 - 客観的奏効率 (ORR) の評価
時間枠：治療を中止するか疾患が進行するまで、治療開始後 6 ～ 9 週間ごとに評価し、最大 5 年間評価します。
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 ガイドラインに従って、X 線検査による部分奏効または完全奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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治療を中止するか疾患が進行するまで、治療開始後 6 ～ 9 週間ごとに評価し、最大 5 年間評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。