Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDX-014 dózisemelésének, biztonságosságának és aktivitásának vizsgálata vesesejtes karcinómában és petefészek-karcinómában szenvedő betegeknél

2020. június 2. frissítette: Celldex Therapeutics

1. fázisú nyílt, dózisemelési és kohorszbővítési vizsgálat a CDX-014 antitest-gyógyszer konjugátum biztonságosságának és aktivitásának értékelésére előrehaladott vagy áttétes vesesejtes karcinómában (RCC) és előrehaladott vagy metasztatikus petefészek-tiszta sejtkarcinómában (OCCC)

Ez egy tanulmány a CDX-014 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására (a gyógyszer hatásossága).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CDX-014 egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a TIM-1 nevű fehérjéhez kötődik, amely a tiszta vesesejtek nagy százalékában, vagy a papilláris és petefészekráksejtekben, amelyek tiszta sejtekben találhatók meg.

A vizsgálatba előrehaladott vagy áttétes vesesejtes karcinómában és petefészek-tiszta sejtes karcinómában szenvedő betegeket vonnak be, hogy meghatározzák a CDX-014 biztonságosságát és hatékonyságát.

Ez a vizsgálat tartalmazni fog egy dózis-eszkalációs fázist, amelyet egy kohorszbővítési fázis követ

A vizsgálatba bevont összes beteget szorosan ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, van-e válasz a kezelésre, valamint az esetlegesen előforduló mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott vagy metasztatikus tiszta sejtes vagy papilláris vesesejtes karcinóma vagy szövettanilag igazolt tiszta sejtes petefészek karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa.
  2. RCC esetében legalább két korábbi rákellenes kezelés (az egyiknek VEGF-célzott TKI-nek kell lennie), vagy egyébként nem megfelelő jelölt az összes jóváhagyott terápia számára. OCCC esetén legalább egy korábbi terápia platina és taxán adagolásával.
  3. Dokumentált progresszív betegség radiográfiás, klinikai vagy patológiai értékelés alapján az utolsó kezelés során vagy azt követően.
  4. Mérhető (cél)betegség.
  5. Rendelkezésre álló daganatszövettel kell rendelkeznie a TIM-1 expressziós teszteléséhez
  6. Várható élettartam ≥ 3 hónap
  7. Ha fogamzóképes korú (férfi vagy nő), beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó kezelési adagot követő legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. MMAE-t tartalmazó korábbi terápia
  2. Bármilyen korábbi citotoxikus kemoterápia, beleértve az antitest gyógyszer konjugátumokat RCC-hez vagy citotoxikus kemoterápiát az OCCC vizsgálati kezelését követő 3 héten belül
  3. tirozin-kináz-gátló (TKI) terápia a vizsgálati kezelés tervezett megkezdése előtt 2 héten belül vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  4. Monoklonális antitest-terápia a vizsgálati kezelés tervezett megkezdése előtt 4 héten belül.
  5. Sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (csontléziók palliatív sugárkezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legfeljebb 2 hétig megengedett).
  6. Nagy műtét vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  7. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés előtt.
  8. Egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotok (kontrollálatlan cukorbetegség vagy fertőzés), ismert HIV-fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C.
  9. Agyi metasztázisok, kivéve, ha előzőleg kezelték, tünetmentesek és 2 hónapig nem progresszívek.
  10. Jelentős szív- és érrendszeri betegség (beleértve a pangásos szívelégtelenséget).
  11. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, gyógyított in situ rákot, vagy egyéb olyan daganatot, amelytől a beteg 3 évnél hosszabb ideig betegségmentes.
  12. Kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzés. Az orális terápiával kontrollált fertőzések nem zárhatók ki.
  13. Szisztémás kortikoszteroid krónikus alkalmazása az elfogadott fiziológiás dózis felett (5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) a felvételt követő 7 napon belül, kivéve, ha premedikációként használják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDX-014

A vizsgálat kezelési szakaszában a betegek CDX-014 kezelést kapnak 3 hetente (RCC vagy OCCC) vagy 2 hetente (RCC), amíg jogosultak maradnak. A betegek CDX-014-kezelését megszakíthatják a betegségfelmérés eredményei alapján, vagy ha olyan mellékhatásokat tapasztalnak, amelyek elviselhetetlenné teszik a vizsgálati terápiát.

A CDX-014 tervezett dózisa a beiratkozáskor kijelölt kohorsztól függ.
Drog: CDX-014

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés – A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: Az első adag után 21 napon belül.
Határozza meg a CDX-014 maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy ajánlott II. fázisú dózisát (RP2D) (mg/kg-ban). Az MTD az a legmagasabb dózisszint, ahol a DLT (dóziskorlátozó toxicitás) a kezelt betegek kevesebb mint 33%-ánál fordul elő.
Az első adag után 21 napon belül.
Kohorszbővítés – Az objektív válaszarány (ORR) értékelése
Időkeret: A kezelés megkezdését követően 6-9 hetente értékelik a kezelés leállításáig vagy a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig.
Az objektív válaszarány (ORR) azon betegek arányaként definiálható, akik a RECIST v1.1-es iránymutatása szerint részleges vagy teljes radiológiai választ értek el.
A kezelés megkezdését követően 6-9 hetente értékelik a kezelés leállításáig vagy a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celldex Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX014-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a CDX-014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel