Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappning, säkerhet och aktivitetsstudie av CDX-014 hos patienter med njurcellscancer och klarcellscancer på äggstockarna

2 juni 2020 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En öppen fas l-studie, dosupptrappning och kohortexpansionsstudie för att bedöma säkerheten och aktiviteten hos antikroppsläkemedelskonjugatet CDX-014 vid avancerad eller metastaserad njurcellscancer (RCC) och avancerad eller metastaserad ovariecellscancer (OCCC)

Detta är en studie för att fastställa säkerheten för CDX-014 och effektiviteten (hur väl läkemedlet fungerar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CDX-014 är ett antikropps-läkemedelskonjugat som binder till ett protein som kallas TIM-1, som finns på en hög andel av njurceller som är klara eller papillära och äggstockscancerceller som är klarcelliga.

Studien kommer att inkludera patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer och klarcellig äggstockscancer för att fastställa säkerheten och effekten av CDX-014.

Denna studie kommer att inkludera en dosökningsfas följt av en kohortexpansionsfas

Alla patienter som ingår i studien kommer att övervakas noga för att avgöra om det finns ett svar på behandlingen samt för eventuella biverkningar som kan uppstå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserande klarcellig eller papillär njurcellscancer eller histologiskt bekräftad klarcellig ovariecancer.
  2. För RCC, minst två tidigare anticancerregimer (en måste vara en VEGF-riktad TKI), eller är på annat sätt olämpliga kandidater för alla godkända terapier. För OCCC, minst en linje av tidigare behandling med en platina- och taxanregim.
  3. Dokumenterad progressiv sjukdom baserad på radiografisk, klinisk eller patologisk bedömning under eller efter sista behandlingen.
  4. Mätbar (mål)sjukdom.
  5. Måste ha tillgänglig tumörvävnad för TIM-1-expressionstestning
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  7. Om barnet är i fertil ålder (man eller kvinna), samtycker till att använda effektiv preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 6 månader efter den senaste behandlingsdosen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling innehållande MMAE
  2. Alla tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer, inklusive antikroppsläkemedelskonjugat för RCC eller cytotoxisk kemoterapi inom 3 veckor efter studiebehandling för OCCC
  3. Tyrosinkinashämmare (TKI) behandling inom 2 veckor eller minst 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före planerad start av studiebehandling.
  4. Monoklonal antikroppsbehandling inom 4 veckor före planerad start av studiebehandling.
  5. Strålbehandling inom 4 veckor före start av studiebehandling (palliativ strålbehandling av benskador tillåten upp till 2 veckor innan studiebehandlingsstart).
  6. Större operation eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före studiestart.
  7. Användning av andra prövningsläkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före studiebehandling.
  8. Samtidiga svåra och/eller okontrollerade medicinska tillstånd (okontrollerad diabetes eller infektion), känd infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
  9. Hjärnmetastaser, såvida de inte tidigare behandlats och asymtomatiska och inte progressiva under 2 månader.
  10. Betydande hjärt-kärlsjukdom (inklusive kongestiv hjärtsvikt).
  11. Annan malignitet förutom behandlad och botad basal- eller skivepitelcancer, botad in situ-cancer eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 3 år.
  12. Aktiv systemisk infektion som kräver behandling. Infektion kontrollerad av oral terapi kommer inte att vara uteslutande.
  13. Kronisk användning av systemisk kortikosteroid över en accepterad fysiologisk dos (5mg per dag av prednison eller motsvarande) inom 7 dagar efter inskrivningen utom när det används som premedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDX-014

Under studiens behandlingsfas kommer patienter att få CDX-014-behandling var tredje vecka (RCC eller OCCC) eller varannan vecka (RCC) så länge de förblir behöriga. Patienter kan avbrytas från behandling med CDX-014 baserat på resultaten av sjukdomsbedömningar eller om de upplever biverkningar som gör studieterapi oacceptabel.

Den planerade dosen av CDX-014 beror på den kohort som tilldelas vid inskrivningen.
Läkemedel: CDX-014

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering - Bestäm maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Inom 21 dagar efter första dosen.
Bestäm maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas II-dos (RP2D) av CDX-014 (i mg/kg). MTD kommer att definieras som den högsta dosnivån där DLT (dosbegränsande toxicitet) förekommer hos mindre än 33 % av de behandlade patienterna.
Inom 21 dagar efter första dosen.
Kohortexpansion - Bedöm objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Utvärderas var 6-9:e vecka efter behandlingsstart tills behandlingen avbryts eller sjukdomsprogression, upp till 5 år.
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår ett partiellt eller fullständigt radiografiskt svar enligt riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Utvärderas var 6-9:e vecka efter behandlingsstart tills behandlingen avbryts eller sjukdomsprogression, upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX014-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera