신장 세포 암종 및 난소 투명 세포 암종 환자에서 CDX-014의 용량 증량, 안전성 및 활성 연구
2020년 6월 2일 업데이트: Celldex Therapeutics
진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(RCC) 및 진행성 또는 전이성 난소 투명 세포 암종(OCCC)에서 항체-약물 접합체 CDX-014의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 제1상 공개, 용량 증량 및 코호트 확장 연구
CDX-014의 안전성과 유효성(약물의 효능)을 확인하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
CDX-014는 TIM-1이라는 단백질에 결합하는 항체-약물 접합체로서 투명 세포인 신장 세포 또는 유두암 세포와 난소암 세포의 높은 비율에서 발견됩니다.
이 연구는 CDX-014의 안전성과 효능을 결정하기 위해 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 및 난소 투명 세포 암종 환자를 등록할 것입니다.
이 연구는 코호트 확대 단계가 뒤따르는 용량 증량 단계를 포함할 것입니다.
연구에 등록한 모든 환자는 발생할 수 있는 부작용뿐만 아니라 치료에 대한 반응이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 투명 세포 또는 유두 신장 세포 암종 또는 조직학적으로 확인된 투명 세포 난소 암종 진단.
- RCC의 경우, 최소 2개의 이전 항암 요법(하나는 VEGF 표적 TKI여야 함)이거나 그렇지 않으면 승인된 모든 요법에 대해 부적절한 후보입니다. OCCC의 경우, 백금 및 탁산 요법과 함께 적어도 한 줄의 이전 요법.
- 마지막 치료 중 또는 이후에 방사선학적, 임상적 또는 병리학적 평가를 기반으로 문서화된 진행성 질병.
- 측정 가능한(표적) 질병.
- TIM-1 발현 테스트를 위해 사용 가능한 종양 조직이 있어야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 가임 가능성이 있는 경우(남성 또는 여성), 연구 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- MMAE를 포함하는 선행 요법
- RCC에 대한 항체 약물 접합체 또는 OCCC에 대한 연구 치료 3주 이내의 세포독성 화학요법을 포함한 이전의 모든 세포독성 화학요법 요법
- 2주 이내의 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법 또는 계획된 연구 치료 시작 전 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 계획된 연구 치료 시작 전 4주 이내의 단클론 항체 요법.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법(뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법은 연구 치료 시작 전 최대 2주까지 허용됨).
- 연구 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상.
- 연구 치료 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물 사용.
- 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(조절되지 않는 당뇨병 또는 감염), 알려진 HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염.
- 이전에 치료를 받았고 증상이 없고 2개월 동안 진행되지 않는 뇌 전이.
- 심각한 심혈관 질환(울혈성 심부전 포함).
- 치료 및 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 상피내 암 또는 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 기타 악성 종양.
- 치료가 필요한 활동성 전신 감염. 경구 요법으로 제어되는 감염은 배타적이지 않습니다.
- 예비 투약으로 사용되는 경우를 제외하고 등록 후 7일 이내에 허용되는 생리학적 용량(프레드니손 또는 이와 동등한 1일 5mg) 이상의 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDX-014
연구의 치료 단계 동안 환자는 자격이 있는 한 3주마다(RCC 또는 OCCC) 또는 2주마다(RCC) CDX-014 치료를 받게 됩니다. 환자는 질병 평가 결과에 따라 또는 연구 요법을 견딜 수 없게 만드는 부작용을 경험하는 경우 CDX-014 치료를 중단할 수 있습니다. CDX-014의 계획된 용량은 등록 시 할당된 코호트에 따라 다릅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 - 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 최초 투여 후 21일 이내.
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CDX-014의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D)(mg/kg)을 결정합니다.
MTD는 DLT(용량 제한 독성)가 치료받은 환자의 33% 미만에서 발생하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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최초 투여 후 21일 이내.
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코호트 확장 - 객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 치료 시작 후 치료가 중단되거나 질병이 진행될 때까지 최대 5년까지 6-9주마다 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 가이드라인에 따라 방사선학적 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작 후 치료가 중단되거나 질병이 진행될 때까지 최대 5년까지 6-9주마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .