Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalering, sikkerhed og aktivitetsundersøgelse af CDX-014 hos patienter med nyrecellekarcinom og ovariecellekarcinom

2. juni 2020 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et åbent fase l-studie, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​antistof-lægemiddelkonjugatet CDX-014 i avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) og avanceret eller metastatisk ovariecellekarcinom (OCCC)

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​CDX-014 og effektivitet (hvor godt lægemidlet virker).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDX-014 er et antistof-lægemiddelkonjugat, der binder til et protein kaldet TIM-1, som findes på en høj procentdel af nyreceller, der er klare, eller papillære og ovariecancerceller, der er klare celler.

Undersøgelsen vil inkludere patienter med fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom og ovariecellekarcinom for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CDX-014.

Denne undersøgelse vil omfatte en dosis-eskaleringsfase efterfulgt af en kohorteudvidelsesfase

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget nøje for at afgøre, om der er en reaktion på behandlingen samt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk klarcellet eller papillær nyrecellekarcinom eller histologisk bekræftet klarcellet ovariekarcinom.
  2. For RCC er mindst to tidligere anticancer-regimer (den ene skal være en VEGF-målrettet TKI), eller er på anden måde upassende kandidater til alle godkendte behandlinger. For OCCC, mindst én linje af tidligere behandling med en platin- og taxan-kur.
  3. Dokumenteret progressiv sygdom baseret på radiografisk, klinisk eller patologisk vurdering under eller efter sidste behandling.
  4. Målbar (mål)sygdom.
  5. Skal have tilgængeligt tumorvæv til TIM-1 ekspressionstestning
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  7. Hvis den er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), indvilliger i at bruge effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling indeholdende MMAE
  2. Ethvert tidligere cytotoksisk kemoterapiregime, inklusive antistoflægemiddelkonjugater til RCC eller cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter undersøgelsesbehandling for OCCC
  3. Tyrosinkinasehæmmer-behandling (TKI) inden for 2 uger eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før planlagt start af undersøgelsesbehandling.
  4. Monoklonal antistofbehandling inden for 4 uger før den planlagte start af studiebehandlingen.
  5. Strålebehandling inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling (palliativ strålebehandling af knoglelæsioner tilladt op til 2 uger før start af studiebehandling).
  6. Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før studiestart.
  7. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesbehandling.
  8. Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande (ukontrolleret diabetes eller infektion), kendt infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  9. Hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet og asymptomatiske og ikke progressive i 2 måneder.
  10. Betydelig kardiovaskulær sygdom (herunder kongestiv hjertesvigt).
  11. Anden malignitet bortset fra behandlet og helbredt basal- eller planocellulær hudcancer, helbredt in situ-kræft eller anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i ≥ 3 år.
  12. Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling. Infektion kontrolleret af oral terapi vil ikke være udelukkende.
  13. Kronisk brug af systemisk kortikosteroid over en accepteret fysiologisk dosis (5mg pr. dag af prednison eller tilsvarende) inden for 7 dage efter indskrivning, undtagen når det bruges som præmedicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-014

I løbet af studiets behandlingsfase vil patienter modtage CDX-014-behandling hver 3. uge (RCC eller OCCC) eller hver 2. uge (RCC), så længe de forbliver kvalificerede. Patienter kan seponeres fra CDX-014-behandling baseret på resultaterne af sygdomsvurderinger, eller hvis de oplever bivirkninger, der gør undersøgelsesterapi utålelig.

Den planlagte dosis af CDX-014 afhænger af den kohorte, der tildeles ved tilmeldingen.
Medicin: CDX-014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering - Bestem maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Inden for 21 dage efter første dosis.
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af CDX-014 (i mg/kg). MTD vil blive defineret som det højeste dosisniveau, hvor DLT (dosisbegrænsende toksicitet) forekommer hos mindre end 33 % af de behandlede patienter.
Inden for 21 dage efter første dosis.
Kohorteudvidelse - Vurder objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Evalueres hver 6.-9. uge efter behandlingsstart indtil behandlingen seponeres eller sygdomsprogression, op til 5 år.
Objektiv responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter, der opnår radiografisk delvis eller fuldstændig respons i henhold til retningslinjerne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Evalueres hver 6.-9. uge efter behandlingsstart indtil behandlingen seponeres eller sygdomsprogression, op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX014-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med CDX-014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner