Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky, bezpečnosti a aktivity CDX-014 u pacientů s renálním karcinomem a ovariálním světlým karcinomem

2. června 2020 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Otevřená studie fáze 1, eskalace dávky a rozšíření kohorty, k posouzení bezpečnosti a aktivity konjugátu protilátka-lék CDX-014 u pokročilého nebo metastatického renálního karcinomu (RCC) a pokročilého nebo metastatického karcinomu ovarií z jasných buněk (OCCC)

Toto je studie ke stanovení bezpečnosti CDX-014 a účinnosti (jak dobře lék funguje).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDX-014 je konjugát protilátka-lék, který se váže na protein zvaný TIM-1, který se nachází na vysokém procentu ledvinových buněk, které jsou čiré, nebo papilárních buněk a buněk rakoviny vaječníků, které jsou čiré buňky.

Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem a ovariálním jasným karcinomem za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti CDX-014.

Tato studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky následovanou fází expanze kohorty

Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje odpověď na léčbu, a také pro případné vedlejší účinky, které se mohou objevit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického světlobuněčného nebo papilárního renálního karcinomu nebo histologicky potvrzeného světlobuněčného karcinomu ovária.
  2. U RCC alespoň dva předchozí protinádorové režimy (jeden musí být TKI cílený na VEGF) nebo jsou jinak nevhodnými kandidáty pro všechny schválené terapie. U OCCC alespoň jedna linie předchozí terapie s režimem platiny a taxanu.
  3. Dokumentované progresivní onemocnění založené na radiografickém, klinickém nebo patologickém hodnocení během poslední terapie nebo po ní.
  4. Měřitelná (cílová) nemoc.
  5. Musí mít k dispozici nádorovou tkáň pro testování exprese TIM-1
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Pokud je ve fertilním věku (muž nebo žena), souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední léčebné dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba obsahující MMAE
  2. Jakýkoli předchozí režim cytotoxické chemoterapie, včetně konjugátů protilátek pro RCC nebo cytotoxické chemoterapie do 3 týdnů od studijní léčby OCCC
  3. Léčba inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) během 2 týdnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před plánovaným zahájením studijní léčby.
  4. Léčba monoklonálními protilátkami během 4 týdnů před plánovaným zahájením studijní léčby.
  5. Radiační terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (paliativní radioterapie kostních lézí povolena až 2 týdny před zahájením studijní léčby).
  6. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před vstupem do studie.
  7. Použití jiných hodnocených léků během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před studovanou léčbou.
  8. Současné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy (nekontrolovaný diabetes nebo infekce), známá infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C.
  9. Mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny a jsou asymptomatické a neprogresivní po dobu 2 měsíců.
  10. Významné kardiovaskulární onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání).
  11. Jiná malignita s výjimkou léčené a vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, vyléčené rakoviny in situ nebo jiné rakoviny, u které byl pacient ≥ 3 roky bez onemocnění.
  12. Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu. Infekce kontrolovaná perorální terapií nebude vylučující.
  13. Chronické užívání systémových kortikosteroidů nad přijatelnou fyziologickou dávku (5 mg za den prednisonu nebo ekvivalentu) do 7 dnů od zařazení, s výjimkou případů, kdy se používají jako premedikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDX-014

Během léčebné fáze studie budou pacienti dostávat léčbu CDX-014 každé 3 týdny (RCC nebo OCCC) nebo každé 2 týdny (RCC), pokud zůstanou způsobilí. Pacientům může být léčba CDX-014 přerušena na základě výsledků hodnocení onemocnění nebo pokud se u nich objeví vedlejší účinky, které činí studovanou terapii netolerovatelnou.

Plánovaná dávka CDX-014 závisí na kohortě přiřazené při zápisu.
Lék: CDX-014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky – určení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Do 21 dnů po první dávce.
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) CDX-014 (v mg/kg). MTD bude definována jako nejvyšší úroveň dávky, kde se DLT (dávka limitující toxicita) vyskytuje u méně než 33 % léčených pacientů.
Do 21 dnů po první dávce.
Rozšíření kohorty – Posouzení objektivní míry odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se každých 6-9 týdnů po zahájení léčby až do ukončení léčby nebo do progrese onemocnění, až do 5 let.
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhnou radiografické částečné nebo úplné odpovědi podle pokynů pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Hodnotí se každých 6-9 týdnů po zahájení léčby až do ukončení léčby nebo do progrese onemocnění, až do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX014-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDX-014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit