Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDX-014:n annoksen nosto-, turvallisuus- ja aktiivisuustutkimus potilailla, joilla on munuaissolusyöpä ja munasarjakirkassolusyöpä

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Vaiheen l avoin tutkimus, annoksen eskalointi ja kohortin laajennustutkimus vasta-aine-lääkekonjugaatin CDX-014 turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneessä tai metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa (RCC) ja pitkälle edenneessä tai metastaattisessa munasarjakirkassolukarsinoomassa (OCCC)

Tämä on tutkimus CDX-014:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi (kuinka hyvin lääke toimii).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDX-014 on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka sitoutuu TIM-1-nimiseen proteiiniin, jota löytyy suuresta osasta munuaissoluja, jotka ovat kirkkaita tai papillaari- ja munasarjasyöpäsoluja, jotka ovat kirkkaita soluja.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä ja munasarjakirkassolusyöpä CDX-014:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi.

Tämä tutkimus sisältää annoksen suurennusvaiheen, jota seuraa kohortin laajennusvaihe

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, saadaanko hoito vastetta sekä mahdollisia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta kirkkaasta solu- tai papillaarisesta munuaissolukarsinoomasta tai histologisesti vahvistettu kirkassoluinen munasarjasyöpä.
  2. RCC:lle vähintään kaksi aiempaa syövänvastaista hoito-ohjelmaa (toisen on oltava VEGF-kohdennettu TKI) tai ne ovat muuten sopimattomia ehdokkaita kaikkiin hyväksyttyihin hoitoihin. OCCC:n osalta vähintään yksi aikaisempi hoitosarja platina- ja taksaanihoito-ohjelmalla.
  3. Dokumentoitu etenevä sairaus, joka perustuu radiografiseen, kliiniseen tai patologiseen arvioon viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
  4. Mitattavissa oleva (kohde)sairaus.
  5. Tuumorikudos on oltava saatavilla TIM-1-ekspressiotestausta varten
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  7. Jos on hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito, joka sisältää MMAE:tä
  2. Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma, mukaan lukien vasta-ainekonjugaatit RCC:tä varten tai sytotoksinen kemoterapia 3 viikon sisällä OCCC:n tutkimushoidosta
  3. Tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -hoito 2 viikon tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
  4. Monoklonaalinen vasta-ainehoito 4 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
  5. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (palliatiivinen sädehoito luuvaurioille sallittu enintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista).
  6. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoitoa.
  8. Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (hallitsematon diabetes tai infektio), tunnettu HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  9. Etastaasit aivoissa, ellei niitä ole aiemmin hoidettu, ja ne ovat oireettomia eivätkä etene 2 kuukauteen.
  10. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
  11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi hoidettu ja parannettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, parantunut in situ -syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista ≥ 3 vuotta.
  12. Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio. Suun kautta otettava infektio ei ole poissulkeva.
  13. Krooninen systeemisen kortikosteroidin käyttö, joka ylittää hyväksytyn fysiologisen annoksen (5 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta, paitsi jos sitä käytetään esilääkityksenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDX-014

Tutkimuksen hoitovaiheen aikana potilaat saavat CDX-014-hoitoa 3 viikon välein (RCC tai OCCC) tai 2 viikon välein (RCC) niin kauan kuin he ovat kelvollisia. Potilaiden CDX-014-hoito voidaan keskeyttää sairausarvioinnin tulosten perusteella tai jos heillä on sivuvaikutuksia, jotka tekevät tutkimusterapiasta sietämättömän.

Suunniteltu CDX-014-annos riippuu ilmoittautumisen yhteydessä määritetystä kohortista.
Lääke: CDX-014

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen – määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Määritä CDX-014:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) (mg/kg). MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla DLT:tä (annosta rajoittavaa toksisuutta) esiintyy alle 33 %:lla hoidetuista potilaista.
21 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Kohortin laajennus – arvioi tavoitevastausprosenttia (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6-9 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes hoito lopetetaan tai sairaus etenee, 5 vuoden ajan.
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen radiografisen vasteen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 -ohjeen mukaisesti.
Arvioidaan 6-9 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes hoito lopetetaan tai sairaus etenee, 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX014-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet

Kliiniset tutkimukset CDX-014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa