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Une étude d'escalade de dose, d'innocuité et d'activité du CDX-014 chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales et d'un carcinome à cellules claires de l'ovaire

2 juin 2020 mis à jour par: Celldex Therapeutics

Une étude ouverte de phase I, d'escalade de dose et d'expansion de cohorte, pour évaluer l'innocuité et l'activité du conjugué anticorps-médicament CDX-014 dans le carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique (RCC) et le carcinome à cellules claires ovarien avancé ou métastatique (OCCC)

Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité du CDX-014 et son efficacité (l'efficacité du médicament).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CDX-014 est un conjugué anticorps-médicament qui se lie à une protéine appelée TIM-1, qui se trouve sur un pourcentage élevé de cellules rénales qui sont claires ou de cellules cancéreuses papillaires et ovariennes qui sont des cellules claires.

L'étude recrutera des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique et d'un carcinome à cellules claires de l'ovaire afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité du CDX-014.

Cette étude comprendra une phase d'escalade de dose suivie d'une phase d'expansion de la cohorte

Tous les patients inscrits à l'étude seront étroitement surveillés pour déterminer s'il y a une réponse au traitement ainsi que pour tout effet secondaire qui pourrait survenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules claires ou papillaire à cellules claires avancé ou métastatique ou de carcinome ovarien à cellules claires histologiquement confirmé.
  2. Pour le RCC, au moins deux schémas thérapeutiques anticancéreux antérieurs (l'un doit être un TKI ciblé sur le VEGF), ou sont autrement des candidats inappropriés pour toutes les thérapies approuvées. Pour l'OCCC, au moins une ligne de traitement antérieur avec un régime à base de platine et de taxane.
  3. Maladie évolutive documentée basée sur une évaluation radiographique, clinique ou pathologique pendant ou après le dernier traitement.
  4. Maladie mesurable (cible).
  5. Doit avoir du tissu tumoral disponible pour les tests d'expression TIM-1
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois
  7. Si en âge de procréer (homme ou femme), accepte d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur contenant du MMAE
  2. Tout schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur, y compris les conjugués anticorps-médicament pour le RCC ou la chimiothérapie cytotoxique dans les 3 semaines suivant le traitement à l'étude pour l'OCCC
  3. Traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) dans les 2 semaines ou au moins 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant le début prévu du traitement à l'étude.
  4. Traitement par anticorps monoclonaux dans les 4 semaines précédant le début prévu du traitement à l'étude.
  5. Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude (la radiothérapie palliative des lésions osseuses est autorisée jusqu'à 2 semaines avant le début du traitement de l'étude).
  6. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  7. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le traitement à l'étude.
  8. Conditions médicales concomitantes graves et/ou non contrôlées (diabète non contrôlé ou infection), infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  9. Métastases cérébrales, à moins d'avoir été préalablement traitées et asymptomatiques et non évolutives depuis 2 mois.
  10. Maladie cardiovasculaire importante (y compris insuffisance cardiaque congestive).
  11. Autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité et guéri, des cancers in situ guéris ou d'un autre cancer dont le patient est indemne depuis ≥ 3 ans.
  12. Infection systémique active nécessitant un traitement. L'infection contrôlée par la thérapie orale ne sera pas exclusive.
  13. Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques au-dessus d'une dose physiologique acceptée (5 mg par jour de prednisone ou équivalent) dans les 7 jours suivant l'inscription, sauf lorsqu'il est utilisé comme prémédication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDX-014

Pendant la phase de traitement de l'étude, les patients recevront un traitement CDX-014 toutes les 3 semaines (RCC ou OCCC) ou toutes les 2 semaines (RCC) tant qu'ils restent éligibles. Les patients peuvent interrompre le traitement par CDX-014 en fonction des résultats des évaluations de la maladie ou s'ils présentent des effets secondaires qui rendent le traitement à l'étude intolérable.

La dose prévue de CDX-014 dépend de la cohorte attribuée lors de l'inscription.
Médicament: CDX-014

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose - Déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Dans les 21 jours suivant la première dose.
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase II (RP2D) de CDX-014 (en mg/kg). La MTD sera définie comme la dose la plus élevée où la DLT (toxicité limitant la dose) survient chez moins de 33 % des patients traités.
Dans les 21 jours suivant la première dose.
Élargissement de la cohorte - Évaluer le taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué toutes les 6 à 9 semaines après le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement ou la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans.
Taux de réponse objective (ORR) défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse radiographique partielle ou complète selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Évalué toutes les 6 à 9 semaines après le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement ou la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX014-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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