Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa i aktywności CDX-014 u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym i rakiem jasnokomórkowym jajnika

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności koniugatu przeciwciało-lek CDX-014 w zaawansowanym lub przerzutowym raku nerkowokomórkowym (RCC) i zaawansowanym lub przerzutowym raku jasnokomórkowym jajnika (OCCC)

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności CDX-014 (jak dobrze działa lek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDX-014 to koniugat przeciwciało-lek, który wiąże się z białkiem zwanym TIM-1, które znajduje się w wysokim odsetku czystych komórek nerki lub w komórkach raka brodawkowatego i jajnika, które są jasnokomórkowe.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i rakiem jasnokomórkowym jajnika w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności CDX-014.

Badanie to obejmie fazę zwiększania dawki, po której nastąpi faza rozszerzania kohorty

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą ściśle monitorowani w celu ustalenia, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie, jak również pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka jasnokomórkowego lub brodawkowatego raka nerki lub potwierdzonego histologicznie raka jasnokomórkowego jajnika.
  2. W przypadku RCC co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia przeciwnowotworowego (jeden musi być TKI ukierunkowany na VEGF) lub są z innych powodów nieodpowiednimi kandydatami do wszystkich zatwierdzonych terapii. W przypadku OCCC co najmniej jedna linia wcześniejszej terapii ze schematem platyny i taksanu.
  3. Udokumentowana postępująca choroba na podstawie oceny radiograficznej, klinicznej lub patologicznej podczas lub po ostatniej terapii.
  4. Mierzalna (docelowa) choroba.
  5. Musi mieć dostępną tkankę nowotworową do badania ekspresji TIM-1
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Jeśli jest w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta), zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczniczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia zawierająca MMAE
  2. Jakikolwiek wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej, w tym koniugaty przeciwciało-lek w leczeniu RCC lub chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni leczenia badanego w przypadku OCCC
  3. Leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w ciągu 2 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (radioterapia paliatywna zmian kostnych dozwolona do 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
  6. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  7. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  8. Współistniejące ciężkie i (lub) niekontrolowane stany medyczne (niekontrolowana cukrzyca lub infekcja), znane zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  9. Przerzuty do mózgu, o ile wcześniej nie były leczone, bezobjawowe i niepostępujące przez 2 miesiące.
  10. Poważna choroba układu krążenia (w tym zastoinowa niewydolność serca).
  11. Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka wyleczonego in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 3 lata.
  12. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia. Zakażenie kontrolowane przez terapię doustną nie będzie wykluczone.
  13. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu powyżej dopuszczalnej dawki fizjologicznej (5 mg na dobę prednizonu lub odpowiednika) w ciągu 7 dni od włączenia, z wyjątkiem przypadków stosowania jako premedykacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-014

Podczas fazy leczenia w badaniu pacjenci będą otrzymywać leczenie CDX-014 co 3 tygodnie (RCC lub OCCC) lub co 2 tygodnie (RCC), o ile będą się kwalifikować. Pacjenci mogą przerwać leczenie CDX-014 na podstawie wyników oceny choroby lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które sprawiają, że badana terapia jest nie do zniesienia.

Planowana dawka CDX-014 zależy od kohorty przydzielonej podczas rekrutacji.
Lek: CDX-014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki — określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po pierwszej dawce.
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy II (RP2D) CDX-014 (w mg/kg). MTD zostanie zdefiniowany jako najwyższy poziom dawki, przy którym DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) występuje u mniej niż 33% leczonych pacjentów.
W ciągu 21 dni po pierwszej dawce.
Rozszerzenie kohorty — ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane co 6-9 tygodni od rozpoczęcia leczenia do czasu przerwania leczenia lub progresji choroby, do 5 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź radiograficzną zgodnie z wytycznymi RECIST, wersja 1.1, Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych.
Oceniane co 6-9 tygodni od rozpoczęcia leczenia do czasu przerwania leczenia lub progresji choroby, do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX014-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDX-014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj