CDX-014 在肾细胞癌和卵巢透明细胞癌患者中的剂量递增、安全性和活性研究
2020年6月2日 更新者：Celldex Therapeutics
一项 l 期开放标签、剂量递增和队列扩展研究，以评估抗体药物偶联物 CDX-014 在晚期或转移性肾细胞癌 (RCC) 和晚期或转移性卵巢透明细胞癌 (OCCC) 中的安全性和活性
这是一项确定 CDX-014 的安全性和有效性（药物效果如何）的研究。
研究概览
详细说明
CDX-014 是一种抗体药物偶联物，可与一种名为 TIM-1 的蛋白质结合，这种蛋白质存在于大部分透明或乳头状肾细胞和透明细胞卵巢癌细胞中。
该研究将招募患有晚期或转移性肾细胞癌和卵巢透明细胞癌的患者，以确定 CDX-014 的安全性和有效性。
该研究将包括一个剂量递增阶段，然后是队列扩展阶段
所有参加研究的患者都将受到密切监测，以确定是否对治疗有反应以及可能发生的任何副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为晚期或转移性透明细胞癌或乳头状肾细胞癌，或经组织学证实的透明细胞卵巢癌。
- 对于 RCC，至少有两种先前的抗癌方案（一种必须是 VEGF 靶向 TKI），否则不适合所有批准的疗法。 对于 OCCC，至少有一种先前的铂类和紫杉类方案治疗。
- 在最后一次治疗期间或之后，根据影像学、临床或病理学评估记录的进行性疾病。
- 可测量（目标）疾病。
- 必须有可用的肿瘤组织用于 TIM-1 表达测试
- 预期寿命≥3个月
- 如果有生育能力（男性或女性），同意在研究治疗期间和最后一次治疗剂量后至少 6 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 含有 MMAE 的既往治疗
- 任何先前的细胞毒性化疗方案，包括用于 RCC 的抗体药物偶联物或 OCCC 研究治疗后 3 周内的细胞毒性化疗
- 在计划开始研究治疗之前的 2 周内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）进行酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗。
- 在计划的研究治疗开始前 4 周内接受过单克隆抗体治疗。
- 研究治疗开始前 4 周内的放射治疗（骨病变的姑息性放射治疗允许在研究治疗开始前最多 2 周）。
- 进入研究前 4 周内进行过重大手术或重大外伤。
- 在研究治疗前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他研究药物。
- 并发严重和/或不受控制的医疗状况（不受控制的糖尿病或感染），已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 脑转移，除非之前接受过治疗且无症状且 2 个月内没有进展。
- 严重的心血管疾病（包括充血性心力衰竭）。
- 其他恶性肿瘤，但治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、治愈的原位癌或患者已无病 ≥ 3 年的其他癌症除外。
- 需要治疗的活动性全身感染。 口服治疗控制的感染不是排他性的。
- 在入组后 7 天内长期使用超过可接受生理剂量的全身性皮质类固醇（每天 5 毫克泼尼松或同等剂量），除非用作术前用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CDX-014
在研究的治疗阶段，只要符合条件，患者将每 3 周（RCC 或 OCCC）或每 2 周（RCC）接受 CDX-014 治疗。 根据疾病评估的结果，或者如果出现使研究治疗无法耐受的副作用，患者可能会停止 CDX-014 治疗。 CDX-014 的计划剂量取决于入组时分配的队列。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量递增 - 确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一次给药后 21 天内。
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确定 CDX-014 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D)（以 mg/kg 为单位）。
MTD 将被定义为最高剂量水平，其中 DLT（剂量限制性毒性）发生在不到 33% 的接受治疗的患者中。
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第一次给药后 21 天内。
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队列扩展 - 评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗开始后每 6-9 周评估一次，直至治疗停止或疾病进展，最长 5 年。
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 指南实现影像学部分或完全缓解的患者比例。
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治疗开始后每 6-9 周评估一次，直至治疗停止或疾病进展，最长 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月16日
研究完成 (实际的)
2018年11月16日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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