En doseeskalering, sikkerhet og aktivitetsstudie av CDX-014 hos pasienter med nyrecellekarsinom og klarcellet ovariekarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk klarcellet eller papillær nyrecellekarsinom eller histologisk bekreftet klarcellet ovariekarsinom.
2. For RCC, minst to tidligere antikreftregimer (ett må være en VEGF-målrettet TKI), eller er på annen måte upassende kandidater for alle godkjente terapier. For OCCC, minst én linje med tidligere behandling med et platina- og taxan-regime.
3. Dokumentert progressiv sykdom basert på radiografisk, klinisk eller patologisk vurdering under eller etter siste behandling.
4. Målbar (mål) sykdom.
5. Må ha tilgjengelig tumorvev for TIM-1 ekspresjonstesting
6. Forventet levealder ≥ 3 måneder
7. Dersom den er i fertil alder (mann eller kvinne), godtar å bruke effektiv prevensjon under studiebehandlingen og i minst 6 måneder etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling som inneholder MMAE
2. Ethvert tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime, inkludert antistoffkonjugater for RCC eller cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker etter studiebehandling for OCCC
3. Tyrosinkinasehemmer-behandling (TKI) innen 2 uker eller minst 5 halveringstider (den som er lengst) før planlagt start av studiebehandlingen.
4. Monoklonal antistoffbehandling innen 4 uker før planlagt oppstart av studiebehandling.
5. Strålebehandling innen 4 uker før start av studiebehandling (palliativ strålebehandling mot beinlesjoner tillatt inntil 2 uker før start av studiebehandling).
6. Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før studiestart.
7. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før studiebehandling.
8. Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander (ukontrollert diabetes eller infeksjon), kjent infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
9. Hjernemetastaser, med mindre tidligere behandlet og asymptomatisk og ikke progressiv i 2 måneder.
10. Betydelig kardiovaskulær sykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt).
11. Annen malignitet bortsett fra behandlet og kurert basal- eller plateepitelhudkreft, kurert in situ-kreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 3 år.
12. Aktiv systemisk infeksjon som krever behandling. Infeksjon kontrollert av oral terapi vil ikke være ekskluderende.
13. Kronisk bruk av systemisk kortikosteroid over en akseptert fysiologisk dose (5mg per dag med prednison eller tilsvarende) innen 7 dager etter påmelding, bortsett fra når det brukes som premedisinering