Исследование повышения дозы, безопасности и активности CDX-014 у пациентов с почечно-клеточным раком и светлоклеточным раком яичников

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз распространенного или метастатического светлоклеточного или папиллярного почечно-клеточного рака или гистологически подтвержденный светлоклеточный рак яичников.
2. При ПКР по крайней мере две предшествующие противоопухолевые схемы (одна из них должна быть ИТК, направленной на VEGF) или другие неподходящие кандидаты для всех одобренных терапий. Для OCCC, по крайней мере, одна линия предшествующей терапии с режимом платины и таксана.
3. Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание, основанное на рентгенологической, клинической или патологической оценке во время или после последней терапии.
4. Измеримое (целевое) заболевание.
5. Должна быть доступна опухолевая ткань для тестирования экспрессии TIM-1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
7. Если детородный потенциал (мужчина или женщина) соглашается использовать эффективную контрацепцию во время исследуемого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней лечебной дозы.

Критерий исключения:

1. Предыдущая терапия, содержащая MMAE
2. Любая предыдущая схема цитотоксической химиотерапии, включая конъюгаты антител с лекарственными средствами при ПКР или цитотоксическая химиотерапия в течение 3 недель после исследуемого лечения OCCC
3. Терапия ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) в течение 2 недель или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до запланированного начала исследуемого лечения.
4. Терапия моноклональными антителами в течение 4 недель до запланированного начала исследуемого лечения.
5. Лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения (паллиативная лучевая терапия поражений костей разрешена за 2 недели до начала исследуемого лечения).
6. Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 4 недель до включения в исследование.
7. Использование других исследуемых препаратов в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала лечения.
8. Сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния (неконтролируемый диабет или инфекция), известная инфекция ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
9. Метастазы в головной мозг, если ранее не лечились, бессимптомно и не прогрессируют в течение 2 месяцев.
10. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (включая застойную сердечную недостаточность).
11. Другие злокачественные новообразования, за исключением пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, вылеченного рака in situ или другого рака, от которого пациент не заболевает в течение ≥ 3 лет.
12. Активная системная инфекция, требующая лечения. Инфекция, контролируемая пероральной терапией, не является исключением.
13. Хроническое применение системных кортикостероидов выше принятой физиологической дозы (5 мг в день преднизолона или эквивалента) в течение 7 дней после включения, за исключением случаев, когда они используются в качестве премедикации.