Um estudo de escalonamento de dose, segurança e atividade de CDX-014 em pacientes com carcinoma de células renais e carcinoma de células claras do ovário

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma avançado ou metastático de células claras ou carcinoma papilífero de células renais ou carcinoma ovariano de células claras confirmado histologicamente.
2. Para RCC, pelo menos dois regimes anticancerígenos anteriores (um deve ser um TKI direcionado ao VEGF) ou são candidatos inadequados para todas as terapias aprovadas. Para OCCC, pelo menos uma linha de terapia anterior com regime de platina e taxano.
3. Doença progressiva documentada com base na avaliação radiográfica, clínica ou patológica durante ou após a última terapia.
4. Doença mensurável (alvo).
5. Deve ter tecido tumoral disponível para teste de expressão de TIM-1
6. Expectativa de vida ≥ 3 meses
7. Se tiver potencial para engravidar (homem ou mulher), concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Terapia prévia contendo MMAE
2. Qualquer regime de quimioterapia citotóxica anterior, incluindo conjugados de anticorpo-droga para RCC ou quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas do tratamento do estudo para OCCC
3. Terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) dentro de 2 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início planejado do tratamento do estudo.
4. Terapia de anticorpo monoclonal dentro de 4 semanas antes do início planejado do tratamento do estudo.
5. Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (radioterapia paliativa para lesões ósseas permitida até 2 semanas antes do início do tratamento do estudo).
6. Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
7. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do tratamento do estudo.
8. Condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes (diabetes ou infecção não controlada), infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
9. Metástases cerebrais, a menos que previamente tratadas e assintomáticas e não progressivas por 2 meses.
10. Doença cardiovascular significativa (incluindo insuficiência cardíaca congestiva).
11. Outra malignidade, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado e curado, cânceres in situ curados ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença por ≥ 3 anos.
12. Infecção sistêmica ativa que requer tratamento. A infecção controlada por terapia oral não será excludente.
13. Uso crônico de corticosteroide sistêmico acima de uma dose fisiológica aceita (5mg por dia de prednisona ou equivalente) dentro de 7 dias após a inscrição, exceto quando usado como pré-medicação