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Uno studio sull'aumento della dose, sulla sicurezza e sull'attività del CDX-014 in pazienti con carcinoma renale e carcinoma ovarico a cellule chiare

2 giugno 2020 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase I in aperto, aumento della dose ed espansione della coorte, per valutare la sicurezza e l'attività del coniugato anticorpo-farmaco CDX-014 nel carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (RCC) e nel carcinoma ovarico a cellule chiare avanzato o metastatico (OCCC)

Questo è uno studio per determinare la sicurezza del CDX-014 e l'efficacia (come funziona il farmaco).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CDX-014 è un coniugato anticorpo-farmaco che si lega a una proteina chiamata TIM-1, che si trova su un'alta percentuale di cellule renali che sono chiare o papillari e cellule tumorali ovariche che sono cellule chiare.

Lo studio arruolerà pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico e carcinoma ovarico a cellule chiare per determinare la sicurezza e l'efficacia di CDX-014.

Questo studio includerà una fase di aumento della dose seguita da una fase di espansione della coorte

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se esiste una risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule chiare o papillare renale avanzato o metastatico o carcinoma ovarico a cellule chiare confermato istologicamente.
  2. Per RCC, almeno due precedenti regimi antitumorali (uno deve essere un TKI mirato al VEGF) o sono candidati altrimenti inappropriati per tutte le terapie approvate. Per OCCC, almeno una linea di terapia precedente con un regime a base di platino e taxani.
  3. Malattia progressiva documentata basata su valutazione radiografica, clinica o patologica durante o successivamente all'ultima terapia.
  4. Malattia misurabile (target).
  5. Deve essere disponibile tessuto tumorale per il test di espressione TIM-1
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. Se in età fertile (maschio o femmina), accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente contenente MMAE
  2. Qualsiasi precedente regime chemioterapico citotossico, inclusi coniugati di farmaci anticorpali per RCC o chemioterapia citotossica entro 3 settimane dal trattamento in studio per OCCC
  3. Terapia dell'inibitore della tirosina chinasi (TKI) entro 2 settimane o almeno 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio.
  4. Terapia con anticorpi monoclonali entro 4 settimane prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio.
  5. Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (la radioterapia palliativa alle lesioni ossee è consentita fino a 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio).
  6. Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  7. Uso di altri farmaci sperimentali entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima del trattamento in studio.
  8. Condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate (diabete o infezione incontrollata), infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  9. Metastasi cerebrali, a meno che non siano state precedentemente trattate e asintomatiche e non progressive per 2 mesi.
  10. Malattie cardiovascolari significative (inclusa insufficienza cardiaca congestizia).
  11. Altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato e curato, tumori curati in situ o altri tumori da cui il paziente è libero da malattia da ≥ 3 anni.
  12. Infezione sistemica attiva che richiede trattamento. L'infezione controllata dalla terapia orale non sarà esclusa.
  13. Uso cronico di corticosteroidi sistemici al di sopra di una dose fisiologica accettata (5 mg al giorno di prednisone o equivalente) entro 7 giorni dall'arruolamento, tranne quando utilizzato come premedicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-014

Durante la fase di trattamento dello studio, i pazienti riceveranno il trattamento CDX-014 ogni 3 settimane (RCC o OCCC) o ogni 2 settimane (RCC) finché rimarranno ammissibili. I pazienti possono essere sospesi dal trattamento con CDX-014 sulla base dei risultati delle valutazioni della malattia o se manifestano effetti collaterali che rendono intollerabile la terapia in studio.

La dose pianificata di CDX-014 dipende dalla coorte assegnata al momento dell'arruolamento.
Droga: CDX-014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose - Determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla prima dose.
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase II (RP2D) di CDX-014 (in mg/kg). MTD sarà definito come il livello di dose più elevato in cui la DLT (tossicità limitante la dose) si verifica in meno del 33% dei pazienti trattati.
Entro 21 giorni dalla prima dose.
Espansione della coorte - Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6-9 settimane dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento o alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta radiografica parziale o completa secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Valutato ogni 6-9 settimane dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento o alla progressione della malattia, fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX014-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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