Een dosisescalatie-, veiligheids- en activiteitsstudie van CDX-014 bij patiënten met niercelcarcinoom en ovariumcarcinoom met heldere cellen

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde diagnose van gevorderd of gemetastaseerd heldercellig of papillair niercelcarcinoom of histologisch bevestigd heldercellig ovariumcarcinoom.
2. Voor RCC, ten minste twee eerdere behandelingen tegen kanker (één moet een VEGF-gerichte TKI zijn), of anderszins ongeschikte kandidaten zijn voor alle goedgekeurde therapieën. Voor OCCC, ten minste één lijn van eerdere therapie met een regime van platina en taxaan.
3. Gedocumenteerde progressieve ziekte op basis van radiografische, klinische of pathologische beoordeling tijdens of na de laatste therapie.
4. Meetbare (doel)ziekte.
5. Moet beschikbaar tumorweefsel hebben voor TIM-1-expressietesten
6. Levensverwachting ≥ 3 maanden
7. Als u zwanger kunt worden (man of vrouw), stemt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste behandelingsdosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere therapie met MMAE
2. Elk eerder regime van cytotoxische chemotherapie, inclusief conjugaten van antilichaamgeneesmiddelen voor RCC of cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken na onderzoeksbehandeling voor OCCC
3. Behandeling met tyrosinekinaseremmer (TKI) binnen 2 weken of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de geplande start van de studiebehandeling.
4. Monoklonale antilichaamtherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande start van de studiebehandeling.
5. Bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (palliatieve radiotherapie voor botlaesies toegestaan ​​tot 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling).
6. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
7. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
8. Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen (ongecontroleerde diabetes of infectie), bekende infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
9. Hersenmetastasen, tenzij eerder behandeld en asymptomatisch en niet progressief gedurende 2 maanden.
10. Aanzienlijke hart- en vaatziekten (waaronder congestief hartfalen).
11. Andere maligniteiten behalve behandelde en genezen basale of plaveiselcelkanker, genezen in situ kankers of andere kanker waarvan de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is.
12. Actieve systemische infectie die behandeling vereist. Infectie gecontroleerd door orale therapie zal niet uitsluiten.
13. Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden boven een geaccepteerde fysiologische dosis (5 mg per dag prednison of equivalent) binnen 7 dagen na inschrijving, behalve bij gebruik als premedicatie