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Eine Dosiseskalations-, Sicherheits- und Aktivitätsstudie von CDX-014 bei Patienten mit Nierenzellkarzinom und klarzelligem Ovarialkarzinom

2. Juni 2020 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine Open-Label-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats CDX-014 bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) und fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Ovarialkarzinom (OCCC)

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit von CDX-014 und der Wirksamkeit (wie gut das Medikament wirkt).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CDX-014 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das an ein Protein namens TIM-1 bindet, das auf einem hohen Prozentsatz klarer Nierenzellen oder klarzelliger Papillen- und Eierstockkrebszellen vorkommt.

In die Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom und klarzelligem Ovarialkarzinom aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CDX-014 zu bestimmen.

Diese Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer Kohortenexpansionsphase

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob die Behandlung anspricht und ob Nebenwirkungen auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten klarzelligen oder papillären Nierenzellkarzinoms oder eines histologisch bestätigten klarzelligen Ovarialkarzinoms.
  2. Für RCC sind mindestens zwei vorherige Krebsbehandlungen (eine muss ein gegen VEGF gerichteter TKI sein) oder anderweitig ungeeignete Kandidaten für alle zugelassenen Therapien. Für OCCC mindestens eine vorherige Therapielinie mit einem Platin- und Taxan-Schema.
  3. Dokumentierte fortschreitende Erkrankung basierend auf einer röntgenologischen, klinischen oder pathologischen Beurteilung während oder nach der letzten Therapie.
  4. Messbare (Ziel-)Krankheit.
  5. Muss verfügbares Tumorgewebe für TIM-1-Expressionstests haben
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (männlich oder weiblich), willigen Sie ein, während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit MMAE
  2. Jede vorherige zytotoxische Chemotherapie, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten für RCC oder zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen der Studienbehandlung für OCCC
  3. Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie innerhalb von 2 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  4. Monoklonale Antikörpertherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  5. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (palliative Strahlentherapie von Knochenläsionen bis zu 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung zulässig).
  6. Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  7. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Studienbehandlung.
  8. Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes oder Infektion), bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  9. Hirnmetastasen, sofern nicht zuvor behandelt und asymptomatisch und seit 2 Monaten nicht fortschreitend.
  10. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz).
  11. Andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von behandeltem und geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, geheilten In-situ-Krebserkrankungen oder anderen Krebsarten, von denen der Patient seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist.
  12. Aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert. Eine durch orale Therapie kontrollierte Infektion ist kein Ausschlusskriterium.
  13. Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden über einer akzeptierten physiologischen Dosis (5 mg pro Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung, außer wenn es als Prämedikation verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-014

Während der Behandlungsphase der Studie werden die Patienten alle 3 Wochen (RCC oder OCCC) oder alle 2 Wochen (RCC) mit CDX-014 behandelt, solange sie geeignet bleiben. Die Behandlung mit CDX-014 kann bei Patienten aufgrund der Ergebnisse von Krankheitsbeurteilungen oder bei Auftreten von Nebenwirkungen, die die Studientherapie unerträglich machen, abgebrochen werden.

Die geplante Dosis von CDX-014 hängt von der bei der Einschreibung zugewiesenen Kohorte ab.
Arzneimittel: CDX-014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation - Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis.
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von CDX-014 (in mg/kg). MTD wird als die höchste Dosisstufe definiert, bei der DLT (dosisbegrenzende Toxizität) bei weniger als 33 % der behandelten Patienten auftritt.
Innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis.
Kohortenerweiterung – Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Auswertung alle 6-9 Wochen nach Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 5 Jahre.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine röntgenologische teilweise oder vollständige Remission gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Leitlinie erreichen.
Auswertung alle 6-9 Wochen nach Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX014-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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