アレクチニブとクリゾチニブの有効性と安全性を評価および比較し、未治療の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC）を持つアジア人参加者におけるアレクチニブの薬物動態を評価する研究
2026年6月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の未分化リンパ腫キナーゼ陽性の進行非小細胞肺癌のアジア人患者におけるアレクチニブとクリゾチニブの無作為化、多施設、第 III 相、非盲検試験
この無作為化多施設第 III 相非盲検試験では、アレクチニブとクリゾチニブの有効性と安全性を評価し、治療歴のない ALK 陽性進行 NSCLC のアジア人参加者におけるアレクチニブの薬物動態を評価します。
参加者は、アレクチニブ (600 ミリグラム [mg] を 1 日 2 回 [BID]) またはクリゾチニブ (250 mg BID) をそれぞれ経口投与する 2 つの治療グループのいずれかに 2:1 で無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または再発性（集学的治療に適していないステージIIIB）または転移性（ステージIV）NSCLCの診断は、ベンタナ免疫組織化学（IHC）テストで評価されたALK陽性です。 ALK IHC を実行するには、十分な量の腫瘍組織が必要です。 Ventana IHC 検査は、指定された中央検査室で実施されます。
- -少なくとも12週間の平均余命
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）
- -進行性、再発性（集学的治療に適していないステージIIIB）または転移性（ステージIV）のNSCLCの全身治療を受けた歴史はありません
- 十分な血液学的機能: 血小板数が 100×10^9/リットル (/L) 以上 (>=);絶対好中球数 (ANC) >= 1500 細胞/マイクロリットル (細胞/mcL);ヘモグロビン>=9.0 グラム/デシリットル (g/dL)
- 十分な腎機能: 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) が、1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 45 ミリリットル以上
- -参加者は、研究治療の最初の投与を受ける少なくとも28日前に、大手術または重大な外傷の影響から回復している必要があります
- -測定可能な疾患（固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1 [RECIST v1.1]による） 研究治療の投与前
- 参加者が無症候性である場合、以前の脳または軟髄膜転移は許可されます (例えば、研究ベースラインで偶然に診断された場合)。 無症候性の中枢神経系 (CNS) 病変は、現地の臨床診療に従って治験責任医師の裁量で治療される場合があります。 -参加者にCNS転移による神経学的症状または徴候がある場合、参加者は全脳放射線またはガンマナイフ照射治療を完了する必要があります。 すべての場合において、放射線治療は登録の14日以上前に完了する必要があり、疾患は臨床的に安定している必要があります
- -出産の可能性のあるすべての女性について、陰性の血清妊娠検査結果は、試験治療を開始する前の3日以内に取得する必要があります
- -閉経後（>= 12か月の非治療誘発性無月経）または外科的無菌（卵巣および/または子宮の欠如）ではない女性の場合、禁欲を続けるか、失敗率が-治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、年1％未満。 禁欲は、参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合にのみ許容されます. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例としては、卵管結紮、男性不妊手術、ホルモン インプラント、確立された経口または注射によるホルモン避妊薬の適切な使用、特定の子宮内避妊器具などがあります。 あるいは、2 つの方法 (例えば、コンドームと子宮頸部キャップなどの 2 つのバリア方法) を組み合わせて、年間 1% 未満の失敗率を達成することもできます。 バリア法は常に殺精子剤の使用で補う必要があります
- 男性の場合、禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊法を使用することに同意し、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、失敗率が1年あたり1％未満になる. 禁欲は、参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合にのみ許容されます. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
除外基準:
- -過去3年以内の悪性腫瘍（根治的に治療された皮膚の基底細胞癌、内視鏡的切除による早期胃腸（GI）癌、子宮頸部の上皮内癌、または進行に影響がないと考えられる治癒した癌を除く-現在のNSCLCの場合、自由生存期間（PFS）または全生存期間（OS））
- -吸収不良症候群や大腸切除後の状態など、経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害
- 以下を特徴とする肝疾患：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍を超える（>）（ULN;同時肝転移のある参加者の> = 5×ULN）は、2回の連続測定で確認されました。また
- 排泄機能の障害（高ビリルビン血症など）、合成機能、または凝固障害、肝性脳症、低アルブミン血症、腹水、食道静脈瘤からの出血などの非代償性肝疾患の他の状態;また
- 急性ウイルス性または活動性自己免疫性、アルコール性、またはその他のタイプの肝炎
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 以前の治療（放射線療法など）によるグレード 3 以上の毒性（脱毛症を除く）。
- 臓器移植の歴史
- -この研究で投与されたもの以外の抗癌療法の併用
- ベースライン QTc >470 ms または症候性徐脈
- -強力な/強力なシトクロムP4503A阻害剤または誘導剤の投与 研究治療の最初の投与を受ける前の14日以内および治療中 アレクチニブまたはクリゾチニブ
- -治験薬の最初の投与を受ける前の14日以内に潜在的なQT間隔延長効果を持つ薬剤の投与
- アレクチニブまたはクリゾチニブ製剤の添加物に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気
- -研究の実施または経口薬の吸収を妨害する可能性がある、または治療が妨害する可能性のある臨床的に重大な付随疾患または状態、または主任研究者の意見では、容認できないリスクをもたらすこの研究の参加者
- -研究プロトコルの要件またはフォローアップ手順の遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的条件;これらの条件は、研究に参加する前に参加者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレクチニブ
参加者は、アレクチニブ カプセルを 600 mg BID の用量で経口投与し、病気の進行、容認できない毒性による同意の撤回、または死亡まで食物を摂取します。
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アレクチニブカプセルは、疾患の進行、容認できない毒性による同意の撤回、または死亡まで、1日2回600 mgの用量で経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリゾチニブ
参加者は、クリゾチニブカプセルを経口で 250 mg BID の用量で、食物の有無にかかわらず、病気の進行、容認できない毒性による同意の撤回、または死亡まで受け取ります。
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クリゾチニブカプセルは、疾患の進行、容認できない毒性による同意の撤回、または死亡まで、250 mg BID の用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) は、治験責任医師が固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して決定したものです。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された病気の進行または死亡のいずれか早い方の日まで (全体で約 40 か月の期間まで)
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PFSは、無作為化から研究者によって決定された疾患進行の最初の文書化まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（月単位）として定義されました。
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無作為化の日から、最初に記録された病気の進行または死亡のいずれか早い方の日まで (全体で約 40 か月の期間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1を使用して独立審査委員会（IRC）によって決定されたPFS
時間枠：ベースライン、8週目、その後、疾患の進行、死亡、または研究からの離脱まで8週間ごと、および永久中止後4週間（約40か月の全期間まで）
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PFS は、無作為化から独立した審査委員会によって決定された疾患進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間 (月単位) として定義されました。
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ベースライン、8週目、その後、疾患の進行、死亡、または研究からの離脱まで8週間ごと、および永久中止後4週間（約40か月の全期間まで）
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RECIST v1.1を使用して治験責任医師が決定した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目、その後、疾患の進行、死亡、または研究からの離脱まで8週間ごと、および永久中止後4週間（約40か月の全期間まで）
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ベースライン、8週目、その後、疾患の進行、死亡、または研究からの離脱まで8週間ごと、および永久中止後4週間（約40か月の全期間まで）
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RECIST v1.1を使用してIRCによって決定されたCNSにおける疾患の進行までの時間
時間枠：ベースライン、8週目、その後、疾患の進行、死亡、または研究からの離脱まで8週間ごと、および永久中止後4週間（約40か月の全期間まで）
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ベースライン、8週目、その後、疾患の進行、死亡、または研究からの離脱まで8週間ごと、および永久中止後4週間（約40か月の全期間まで）
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Neuro-Oncology (RANO) における応答評価を使用した IRC によって決定された、CNS における疾患の進行までの時間
時間枠：ベースライン、8週目、その後、疾患の進行、死亡、または研究からの離脱まで8週間ごと、および永久中止後4週間（約40か月の全期間まで）
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ベースライン、8週目、その後、疾患の進行、死亡、または研究からの離脱まで8週間ごと、および永久中止後4週間（約40か月の全期間まで）
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RECIST v1.1を使用して治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：ベースライン、8週目、その後、疾患の進行、死亡、または研究からの離脱まで8週間ごと、および永久中止後4週間（約40か月の全期間まで）
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ベースライン、8週目、その後、疾患の進行、死亡、または研究からの離脱まで8週間ごと、および永久中止後4週間（約40か月の全期間まで）
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全体の生存時間
時間枠：ベースライン、死亡まで（全期間約40ヶ月まで）
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ベースライン、死亡まで（全期間約40ヶ月まで）
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非重篤な有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：全期間約40ヶ月まで
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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全期間約40ヶ月まで
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EORTC Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) スコアを使用して評価された劣化までの時間
時間枠：ベースライン、4週目、その後、疾患の進行、死亡または研究からの離脱まで4週間ごと、および永久中止後4週間（約40ヶ月の全期間まで）
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ベースライン、4週目、その後、疾患の進行、死亡または研究からの離脱まで4週間ごと、および永久中止後4週間（約40ヶ月の全期間まで）
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EORTC 生活の質アンケート - 肺がんモジュール (QLQ-LC13) スコアを使用して評価された悪化までの時間
時間枠：ベースライン、4週目、その後、疾患の進行、死亡または研究からの離脱まで4週間ごと、および永久中止後4週間（約40ヶ月の全期間まで）
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ベースライン、4週目、その後、疾患の進行、死亡または研究からの離脱まで4週間ごと、および永久中止後4週間（約40ヶ月の全期間まで）
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アレクチニブとその代謝物の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインおよび4週前の投与前（治験薬投与の2時間前まで）
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AUC は、アレクチニブとその主要代謝物である M4 の両方について収集され、経時的な血漿中濃度に基づいていました。
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ベースラインおよび4週前の投与前（治験薬投与の2時間前まで）
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アレクチニブとその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインおよび4週前の投与前（治験薬投与の2時間前まで）
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Cmax は、アレクチニブとその主要代謝物である M4 の両方について収集され、経時的な血漿中濃度に基づいていました。
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ベースラインおよび4週前の投与前（治験薬投与の2時間前まで）
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アレクチニブとその代謝物の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインおよび4週前の投与前（治験薬投与の2時間前まで）
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Tmax は、アレクチニブとその主要代謝物である M4 の両方について収集され、経時的な血漿中濃度に基づいていました。
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ベースラインおよび4週前の投与前（治験薬投与の2時間前まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月3日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2026年5月11日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (推定)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YO29449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。