치료 경험이 없는 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 아시아인 참가자를 대상으로 알렉티닙과 크리조티닙의 효능 및 안전성을 평가 및 비교하고 알렉티닙의 약동학을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료 경험이 없는 역형성 림프종 키나제 양성 진행성 비소세포폐암을 앓고 있는 아시아인 환자를 대상으로 Alectinib 대 Crizotinib의 무작위, 다기관, III상, 공개 라벨 연구
이 무작위, 다기관, 3상 공개 라벨 연구는 알렉티닙 대 크리조티닙의 효능 및 안전성을 평가하고 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 NSCLC를 가진 아시아 참가자를 대상으로 알렉티닙의 약동학을 평가할 것입니다.
참가자는 알렉티닙(600mg[mg] 1일 2회[BID]) 또는 크리조티닙(250mg BID)을 각각 경구 투여하기 위해 두 치료군 중 하나로 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성(다중 방식 치료가 불가능한 IIIB기) 또는 Ventana 면역조직화학(IHC) 검사로 평가했을 때 ALK 양성인 전이성(IV기) NSCLC 진단. ALK IHC를 수행하는 데 사용할 수 있는 충분한 종양 조직이 필요합니다. Ventana IHC 테스트는 지정된 중앙 실험실에서 수행됩니다.
- 기대 수명 최소 12주
- 0-2의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
- 진행성, 재발성(다중 양식 치료가 불가능한 IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC에 대한 전신 치료를 받은 이력 없음
- 적절한 혈액학적 기능: 리터당 100×10^9(/L) 이상(>=) 혈소판 수; 절대 호중구 수(ANC) >= 마이크로리터당 1500개 세포(세포/mcL); 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL(데시리터당 그램)
- 적절한 신장 기능: MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) >=1.73제곱미터당 분당 45밀리리터 이상
- 참가자는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 최소 28일 전에 주요 수술 또는 심각한 외상의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 연구 치료제 투여 전 측정 가능한 질병(고형 종양 버전 1.1[RECIST v1.1]의 반응 평가 기준에 따름)
- 참가자가 무증상인 경우 이전 뇌 또는 연수막 전이가 허용됩니다(예: 연구 기준선에서 우연히 진단됨). 무증상 중추신경계(CNS) 병변은 현지 임상 실습에 따라 조사자의 재량에 따라 치료할 수 있습니다. 참가자가 CNS 전이로 인해 신경학적 증상이나 징후가 있는 경우 참가자는 전뇌 방사선 또는 감마나이프 조사 치료를 완료해야 합니다. 모든 경우에 등록 전 >=14일 전에 방사선 치료를 완료해야 하고 질병이 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 모든 가임 여성의 경우, 연구 치료를 시작하기 전 3일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 얻어야 합니다.
- 폐경 후(>= 12개월의 비치료 유발성 무월경) 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우, 금욕을 유지하거나 단일 피임법 또는 복합 피임법을 사용하여 실패율이 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 연간 1% 미만. 금욕은 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 난관 결찰, 남성 불임술, 호르몬 이식, 확립된 경구 또는 주사 호르몬 피임법의 적절한 사용, 특정 자궁 내 장치 등이 있습니다. 또는 두 가지 방법(예: 콘돔 및 자궁경부 캡과 같은 두 가지 차단 방법)을 결합하여 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있습니다. 배리어 방법은 항상 살정제를 사용하여 보완해야 합니다.
- 남성의 경우, 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 함께 사용하여 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 것에 동의. 금욕은 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 이전 3년 이내의 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 내시경 절제술에 의한 조기 위장관(GI) 암, 자궁경부의 제자리 암종 또는 진행에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 완치된 암 제외- 현재 NSCLC에 대한 자유 생존(PFS) 또는 전체 생존(OS))
- 흡수 장애 증후군 또는 주요 장 절제술 후 상태와 같은 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 GI 장애
- 다음을 특징으로 하는 간 질환:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 2회 연속 측정에서 확인된 정상 상한치의 3배(ULN; 동시 간 전이가 있는 참가자의 경우 >=5×ULN)보다 크거나(>); 또는
- 배설 기능 장애(예: 고빌리루빈혈증), 합성 기능 또는 응고병증, 간성 뇌병증, 저알부민혈증, 복수 및 식도 정맥류 출혈과 같은 비대상성 간 질환의 기타 상태; 또는
- 급성 바이러스성 또는 활동성 자가면역, 알코올성 또는 기타 유형의 간염
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0 이전 치료(예: 방사선 요법)(탈모 제외)로 인해 개선되지 않았으며 현재 연구 약물을 방해하는 것으로 엄격하게 간주되는 독성 3등급 이상
- 장기 이식의 역사
- 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 병용 투여
- 기준선 QTc >470ms 또는 증후성 서맥
- 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 14일 이내에 그리고 알렉티닙 또는 크리조티닙으로 치료하는 동안 강력/강력한 시토크롬 P4503A 억제제 또는 유도제의 투여
- 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 14일 이내에 잠재적인 QT 간격 연장 효과가 있는 제제의 투여
- 알렉티닙 또는 크리조티닙 약물 제제의 첨가제에 대한 과민증 병력
- 임신 또는 수유
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
- 연구 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태 또는 주임 연구원의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험을 제기하는 상태 이 연구의 참가자
- 연구 프로토콜 요구 사항 또는 후속 절차의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 연구 시작 전에 참가자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렉티닙
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 동의 철회 또는 사망할 때까지 음식과 함께 600mg BID 용량으로 알렉티닙 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
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Alectinib 캡슐은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 동의 철회 또는 사망 시까지 600mg BID 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 크리조티닙
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 동의 철회 또는 사망할 때까지 음식과 함께 또는 음식 없이 250mg BID 용량으로 크리조티닙 캡슐을 구두로 받습니다.
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크리조티닙 캡슐은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 동의 철회 또는 사망할 때까지 250mg BID 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 40개월의 전체 기간까지)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정에서 연구자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간(월)으로 정의되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 40개월의 전체 기간까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1을 사용하여 IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 PFS
기간: 기준선, 8주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 8주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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무진행생존(PFS)은 독립적인 검토 위원회에서 결정한 대로 무작위 배정에서 질병 진행의 첫 문서화까지의 시간(개월 단위) 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 8주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 8주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 8주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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기준선, 8주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 8주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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RECIST v1.1을 사용하여 IRC에서 결정한 CNS의 질병 진행까지의 시간
기간: 기준선, 8주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 8주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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기준선, 8주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 8주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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신경 종양학 반응 평가(RANO)를 사용하여 IRC에서 결정한 CNS에서 질병의 진행까지의 시간
기간: 기준선, 8주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 8주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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기준선, 8주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 8주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 기준선, 8주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 8주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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기준선, 8주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 8주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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전체 생존 시간
기간: 기준선, 사망 시까지(약 40개월의 전체 기간까지)
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기준선, 사망 시까지(약 40개월의 전체 기간까지)
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심각하지 않은 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 약 40개월의 전체 기간까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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약 40개월의 전체 기간까지
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EORTC 삶의 질 설문지-핵심(QLQ-C30) 점수를 사용하여 평가한 악화 시간
기간: 기준선, 4주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 4주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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기준선, 4주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 4주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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EORTC 삶의 질 설문지-폐암 모듈(QLQ-LC13) 점수를 사용하여 평가한 악화 시간
기간: 기준선, 4주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 4주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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기준선, 4주차, 이후 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지 4주마다 및 영구 중단 후 4주(최대 약 40개월의 전체 기간)
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Alectinib 및 그 대사물의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선 및 4주차 투여 전(연구 약물 투여 전 2시간 이내)
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AUC는 알렉티닙과 그 주요 대사물인 M4 모두에 대해 수집되었으며 시간 경과에 따른 혈장 내 농도를 기반으로 했습니다.
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기준선 및 4주차 투여 전(연구 약물 투여 전 2시간 이내)
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Alectinib 및 그 대사물의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선 및 4주차 투여 전(연구 약물 투여 전 2시간 이내)
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Cmax는 알렉티닙과 그 주요 대사물인 M4 모두에 대해 수집되었으며 시간 경과에 따른 혈장 내 농도를 기반으로 했습니다.
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기준선 및 4주차 투여 전(연구 약물 투여 전 2시간 이내)
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Alectinib 및 그 대사물의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 기준선 및 4주차 투여 전(연구 약물 투여 전 2시간 이내)
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Tmax는 알렉티닙과 그 주요 대사물인 M4 모두에 대해 수집되었으며 시간 경과에 따른 혈장 내 농도를 기반으로 했습니다.
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기준선 및 4주차 투여 전(연구 약물 투여 전 2시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YO29449
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .