En studie för att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten för Alectinib kontra Crizotinib och för att utvärdera farmakokinetiken för Alectinib hos asiatiska deltagare med behandlingsnaiva anaplastiska lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller återkommande (stadium IIIB inte mottaglig för multimodalitetsbehandling) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC som är ALK-positiv enligt bedömningen av Ventana immunhistokemi (IHC) test. Tillräcklig tumörvävnad tillgänglig för att utföra ALK IHC krävs. Ventana IHC-testning kommer att utföras på det utsedda centrallaboratoriet
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2
• Ingen historia av att ha fått systemisk behandling för avancerad, återkommande (stadium IIIB är inte lämplig för multimodalitetsbehandling) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC
• Adekvat hematologisk funktion: Trombocytantal större än lika med (>=) 100×10^9 per liter (/L); absolut neutrofilantal (ANC) >=1500 celler per mikroliter (celler/mcL); hemoglobin>=9,0 gram per deciliter (g/dL)
• Adekvat njurfunktion: en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) på >=45 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter
• Deltagarna måste ha återhämtat sig från effekterna av någon större operation eller betydande traumatisk skada minst 28 dagar innan de får den första dosen av studiebehandlingen
• Mätbar sjukdom (genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) före administrering av studiebehandling
• Tidigare hjärn- eller leptomeningeala metastaser är tillåtna om deltagaren är asymtomatisk (t.ex. diagnosticerad tillfälligt vid studiens baslinje). Asymtomatiska lesioner i centrala nervsystemet (CNS) kan behandlas efter prövarens gottfinnande enligt lokal klinisk praxis. Om deltagaren har neurologiska symtom eller tecken på grund av CNS-metastaser, måste deltagaren fullfölja helhjärnsstrålning eller strålbehandling med gammakniv. I samtliga fall måste strålbehandlingen vara avslutad >=14 dagar före inskrivningen och sjukdomen måste vara kliniskt stabil
• För alla kvinnor i fertil ålder måste ett negativt serumgraviditetstestresultat erhållas inom 3 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
• För kvinnor som inte är postmenopausala (>=12 månader av icke-terapiinducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder), samtycker till att förbli abstinenta eller använda enstaka eller kombinerade preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Avhållsamhet är acceptabelt endast om det är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel. Exempel på preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på <1 % per år inkluderar tubal ligering, manlig sterilisering, hormonimplantat, etablerade, korrekt användning av kombinerade orala eller injicerade hormonella preventivmedel och vissa intrauterina anordningar. Alternativt kan två metoder (t.ex. två barriärmetoder som en kondom och en cervikal mössa) kombineras för att uppnå en felfrekvens på <1 % per år. Barriärmetoder måste alltid kompletteras med användning av en spermiedödande medel
• För män, överenskommelse om att förbli abstinent eller använda kondom plus en extra preventivmetod som tillsammans resulterar i en sviktfrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Avhållsamhet är acceptabelt endast om det är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedelsmetoder

Exklusions kriterier:

• En malignitet under de senaste 3 åren (annat än botande behandlat basalcellscancer i huden, tidig gastrointestinal (GI) cancer genom endoskopisk resektion, in situ karcinom i livmoderhalsen eller någon botad cancer som inte anses ha någon inverkan på progressionen- fri överlevnad (PFS) eller total överlevnad (OS) för den aktuella NSCLC)
• Alla GI-störningar som kan påverka absorptionen av orala mediciner, såsom malabsorptionssyndrom eller status post-major tarmresektion
• Leversjukdom som kännetecknas av:
• Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) större än (>) 3× den övre normalgränsen (ULN; >=5×ULN för deltagare med samtidiga levermetastaser) bekräftad på två på varandra följande mätningar; eller
• Nedsatt utsöndringsfunktion (t.ex. hyperbilirubinemi), syntetisk funktion eller andra tillstånd av dekompenserad leversjukdom såsom koagulopati, leverencefalopati, hypoalbuminemi, ascites och blödning från esofagusvaricer; eller
• Akut viral eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andra typer av hepatit
• National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 Grad 3 eller högre toxicitet på grund av någon tidigare behandling (t.ex. strålbehandling) (exklusive alopeci), som inte har visat förbättring och som strikt anses störa aktuell studiemedicinering
• Historia om organtransplantation
• Samtidig administrering av andra anticancerterapier än de som administreras i denna studie
• Baslinje QTc >470 ms eller symptomatisk bradykardi
• Administrering av starka/potenta cytokrom P4503A-hämmare eller inducerare inom 14 dagar före mottagandet av den första dosen av studiebehandlingen och under behandling med alectinib eller crizotinib
• Administrering av medel med potentiell QT-intervallförlängande effekt inom 14 dagar före mottagning av den första dosen av studieläkemedlet
• Anamnes med överkänslighet mot någon av tillsatserna i läkemedelsformuleringen alectinib eller crizotinib
• Gravid eller ammande
• Känt humant immunbristvirus (HIV-positivitet eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom
• Varje kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa, genomförandet av studien eller absorptionen av orala läkemedel eller som skulle, enligt huvudutredarens åsikt, utgöra en oacceptabel risk för deltagare i denna studie
• Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollets krav eller uppföljningsprocedurer; dessa villkor bör diskuteras med deltagaren innan studiestart