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治療抵抗性の下肢静脈性潰瘍および糖尿病性潰瘍に対する Artacent™ の有効性と安全性 (TMArtacent)

2017年10月11日 更新者:Tides Medical

治療抵抗性の下肢静脈性潰瘍および糖尿病性潰瘍に対する Artacent™ の有効性と安全性: 前向きランダム化研究

この研究では、Artacent™ の投与を受けた患者において、12 週間以内に創傷が閉鎖した患者の割合および創傷閉鎖までの時間を、下肢の非治癒創傷の治療における標準治療と比較します。 治癒した傷の再発については、電話調査により 6 か月後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、糖尿病性および血管性下肢潰瘍の治療における Artacent™ Human Amniotic Membrane (Artacent) の有効性を文書化することを目的としています。 この研究は、生活の質および治癒の経済的成果に対する治療の影響も評価することにより、現在入手可能な文献に追加される予定です。 最後に、この研究はこれまでの研究よりも長期間にわたって患者を追跡し、6か月時点での治癒と再発に関するデータを取得する予定です。

この研究の目的は、1) 治癒しない下肢潰瘍の治療における Artacent と標準治療 (SOC) を比較すること、2) 患者の生活の質に対する治療の影響を評価することです。 医療経済的成果も収集されます。 Artacent を投与され、12 週間で創傷が閉鎖した患者の割合を、SOC のみを投与された患者と比較します。 創傷閉鎖までの時間の比較も 2 つの集団間で比較されます。

SOC グループ(対照)に無作為に割り付けられ、創傷治癒が不完全なため 12 週間時点でさらなる治療が必要な患者は、治験責任医師が Artacent が潜在的に有益な選択肢であると判断した場合、Artacent による治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • 募集
        • Global Podiatry Partners, Inc
        • コンタクト:
          • Wenjay Sung, DPM
          • 電話番号:626-275-2195
        • コンタクト:
          • Amy Keyzer
          • 電話番号:626-275-2195
    • Louisiana
      • New Iberia、Louisiana、アメリカ、70560
        • 募集
        • Iberia Medical Center
        • コンタクト:
          • Michelle Menard, DPM
          • 電話番号:337-367-0271
        • コンタクト:
          • Brandi Angelle
          • 電話番号:337-367-0271
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
        • コンタクト:
          • Noah Oliver, DPM
          • 電話番号:504-842-8751
        • コンタクト:
          • Terri Lopez
          • 電話番号:504-842-8751
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 完了
        • Foot & Ankle Center of Nebraska
    • New York
      • Bellmore、New York、アメリカ、11710
        • 募集
        • Livingston Podiatry Associates PLLC
        • コンタクト:
          • Michael Livingston, DPM
          • 電話番号:516-308-4500
        • コンタクト:
          • Donna Knepple
          • 電話番号:516-308-4500
    • Ohio
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • 募集
        • Foot & Ankle Physicians of Ohio
        • コンタクト:
          • Elizabeth Hewitt, DPM
          • 電話番号:614-782-3668
        • コンタクト:
          • Tracy Perez
          • 電話番号:614-782-3668
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • 募集
        • Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
        • コンタクト:
          • Mark Whitesides, DPM
          • 電話番号:512-447-4122
        • コンタクト:
          • Cindy Whitesides
          • 電話番号:512-447-4122

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 同意を与え、研究に従う能力と意欲がある
  • 4週間の慣らし運転期間後の1~25cm2ポイントの下肢潰瘍
  • 4週間以上の文書化されたSOC治療を受けており、その結果、潰瘍サイズが50%未満減少した
  • 潰瘍部位に感染の臨床徴候はない
  • 血清クレアチニンが3.0 mg/dl未満
  • 血清HgA1cが12%未満
  • 0.7 ~ 1.2 の ABI を備えた患肢への十分な循環、または患肢の足首における三相性/二相性の動脈波形。

除外基準:

  • 別の創傷研究に参加しています
  • シャルコー足を持っています
  • 以前に対象となる足に異なる生体移植を受けたことがある
  • 複数の下肢潰瘍がある
  • 骨に達する潰瘍がある、または腱、筋肉、関節包に影響を及ぼす潰瘍がある、または副鼻腔管がある
  • 現在放射線療法または化学療法を受けている
  • 自己免疫性結合組織疾患がある
  • 免疫システム調節因子として知られる薬を服用している
  • 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を検討している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Artacent ヒト羊膜
Artacent グループに無作為に割り付けられた患者は、標準治療(デブリードマンと保湿包帯の使用に加えて、取り外し可能なギブス歩行器と非付着性包帯による除荷)と、最長期間 2 週間に 1 回の Artacent 羊膜同種移植片の適用を受けます。 5回まで、または潰瘍が治癒するまで塗布してください。
二層脱水羊膜製品
他の名前:
  • 羊膜組織同種移植片
  • 羊膜胎盤膜
アクティブコンパレータ:下肢潰瘍の標準治療
標準治療にランダムに割り付けられた患者は、取り外し可能なギプス歩行器と非付着性包帯(例: アダプティック)デブリードマンと保湿包帯の使用に加えて。 外側ドレッシングも塗布します。
キャストウォーカー、非付着性包帯、デブリードマン、および保湿性包帯を使用した荷降ろし
他の名前:
  • デブリードマン
  • オフロード
  • 非粘着性包帯

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷閉鎖
時間枠:12週間
ドレナージや包帯の使用を必要とせずに、創傷が 100% 再上皮化されます。
12週間
創傷閉鎖までの時間
時間枠:12週間
50%以上の閉鎖までの日数
12週間
潰瘍の再発
時間枠:6ヵ月
潰瘍の再発数と治療を把握するための電話調査
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:12週間
EQ-5D調査
12週間
治療が仕事復帰に与える影響
時間枠:12週間
雇用形態 例: フルタイム、パートタイム、退職者、失業者など。
12週間
最大荷重状態になるまでの時間
時間枠:12週間
被験者の全重量を支える能力と全重量を支えるまでの時間
12週間
有害事象と二次治療
時間枠:12週間
12週間
グラフトの数とグラフトのサイズ
時間枠:12週間
各適用で使用されたグラフトの数とサイズが収集されます。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済的成果
時間枠:12週間
CPTコーディングによる匿名化された特典説明(EOB)および/または提出された請求および/または手順の文書の収集。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月11日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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