Effekt och säkerhet av Artacent™ för behandling av resistenta venösa och diabetiska sår i nedre extremiteter (TMArtacent)
11 oktober 2017 uppdaterad av: Tides Medical
Effekten och säkerheten hos Artacent™ för behandling av resistenta venösa och diabetiska sår i nedre extremiteterna: en prospektiv randomiserad studie
Denna studie kommer att jämföra andelen patienter som har sårtillslutning inom 12 veckor samt tiden till sårtillslutning hos patienter som får Artacent™ jämfört med standardvård för behandling av icke-läkande sår i nedre extremiteter.
Återkommande av läkta sår kommer att bedömas vid 6 månader via en telefonundersökning
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är för att dokumentera effektiviteten av Artacent™ Human Amniotic Membrane (Artacent) vid behandling av diabetiker och vaskulära sår i nedre extremiteter. Studien kommer att komplettera den för närvarande tillgängliga litteraturen genom att också bedöma effekten av behandling på livskvalitet och på läka ekonomiska resultat. Slutligen kommer studien att följa patienter längre än tidigare studier och kommer att erhålla data om läkning och återfall vid 6 månader.
Syftet med denna studie är 1) att jämföra Artacent med standardvård (SOC) vid behandling av icke-läkande sår i nedre extremiteter och 2) att utvärdera effekten av behandlingen på patientens livskvalitet. Hälsoekonomiska resultat kommer också att samlas in. Andelen patienter som får Artacent och som har stängt sår efter 12 veckor kommer att jämföras med de patienter som endast får SOC. En jämförelse av tid till sårtillslutning kommer också att jämföras mellan de två populationerna.
Patienter som är randomiserade till SOC-gruppen (kontroll) och som behöver ytterligare behandling efter 12 veckor på grund av ofullständig sårläkning, kan få behandling med Artacent om utredaren bedömer att det är ett potentiellt fördelaktigt alternativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Rekrytering
- Global Podiatry Partners, Inc
-
Kontakt:
- Wenjay Sung, DPM
- Telefonnummer: 626-275-2195
-
Kontakt:
- Amy Keyzer
- Telefonnummer: 626-275-2195
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Förenta staterna, 70560
- Rekrytering
- Iberia Medical Center
-
Kontakt:
- Michelle Menard, DPM
- Telefonnummer: 337-367-0271
-
Kontakt:
- Brandi Angelle
- Telefonnummer: 337-367-0271
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Noah Oliver, DPM
- Telefonnummer: 504-842-8751
-
Kontakt:
- Terri Lopez
- Telefonnummer: 504-842-8751
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Avslutad
- Foot & Ankle Center of Nebraska
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Förenta staterna, 11710
- Rekrytering
- Livingston Podiatry Associates PLLC
-
Kontakt:
- Michael Livingston, DPM
- Telefonnummer: 516-308-4500
-
Kontakt:
- Donna Knepple
- Telefonnummer: 516-308-4500
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Rekrytering
- Foot & Ankle Physicians of Ohio
-
Kontakt:
- Elizabeth Hewitt, DPM
- Telefonnummer: 614-782-3668
-
Kontakt:
- Tracy Perez
- Telefonnummer: 614-782-3668
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
- Rekrytering
- Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
-
Kontakt:
- Mark Whitesides, DPM
- Telefonnummer: 512-447-4122
-
Kontakt:
- Cindy Whitesides
- Telefonnummer: 512-447-4122
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan och vill ge samtycke och följa studien
- Sår i nedre extremiteter mellan 1 och 25 cm2 poäng efter den 4 veckor långa inkörningsperioden
- Har fått dokumenterad SOC-behandling under 4 veckor eller längre, vilket resulterat i <50 % minskning av sårstorleken
- Inga kliniska tecken på infektion vid sårstället
- Serumkreatinin under 3,0 mg/dl
- Serum HgA1c under 12 %
- Tillräcklig cirkulation till den drabbade extremiteten med ABI mellan 0,7 och 1,2 eller tri-/bi-fasiska arteriella vågformer vid ankeln på det drabbade benet.
Exklusions kriterier:
- Deltar i en annan sårstudie
- Har en Charcot-fot
- Har tidigare fått ett annat biologiskt transplantat på målfoten
- Har mer än ett sår i nedre extremiteterna
- Har ett sår som sonderar till ben eller involverar senor, muskler, ledkapsel eller har sinuskanaler
- Får för närvarande strålning eller kemoterapi
- Har en autoimmun bindvävssjukdom
- Tar någon medicin som är känd för att vara en immunsystemmodulator
- Är gravid eller funderar på att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artacent mänskligt fostervattenmembran
Patienter som randomiserats till Artacent-gruppen kommer att få standardvård (avlastning med en avtagbar gipsrullator och icke-vidhäftande förband, förutom debridering och användning av fuktbevarande förband) och applicering av Artacent fostertransplantat en gång varannan vecka i upp till till 5 appliceringar eller tills såret har läkt.
|
Dubbla lager uttorkad amnionprodukt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sår i nedre extremiteter Standard of Care
Patienter som randomiserats till standardvård kommer att få avlastning med en avtagbar gipsrullator och icke-vidhäftande förband (t.ex.
Adaptic) förutom debridering och användning av fuktbevarande förband.
Ett ytterförband kommer också att appliceras.
|
Avlastning med gjutrullator, icke-vidhäftande förband, debridering och fuktbevarande förband
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutning
Tidsram: 12 veckor
|
100 % återepitelisering av såret utan dränering eller behov av förband
|
12 veckor
|
|
Dags att stänga såret
Tidsram: 12 veckor
|
Antal dagar till 50 % eller mer stängning
|
12 veckor
|
|
Återkommande sår
Tidsram: 6 månader
|
Telefonundersökning för att fånga antal sårrecidiv och behandling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
EQ-5D undersökning
|
12 veckor
|
|
Behandlingens inverkan på återgång till arbete
Tidsram: 12 veckor
|
Anställningsstatus t.ex.
heltid, deltid, pensionär, arbetslös osv.
|
12 veckor
|
|
Dags till full viktbärande status
Tidsram: 12 veckor
|
Förmågan hos försökspersonen att bära full vikt och tiden till full vikt
|
12 veckor
|
|
Biverkningar och sekundära behandlingar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Antal transplantat och transplantatstorlek(ar)
Tidsram: 12 veckor
|
Antal och storlek på transplantat som används vid varje applikation kommer att samlas in.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoekonomiska resultat
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling av avidentifierade förmånsförklaringar (EOB) och/eller inlämnade anspråk och/eller dokumentation av procedurer via CPT-kodning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .