Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Artacent™ for behandling av resistente venøse og diabetiske sår i nedre ekstremiteter (TMArtacent)

11. oktober 2017 oppdatert av: Tides Medical

Effekten og sikkerheten til Artacent™ for behandling av resistente venøse og diabetiske sår i nedre ekstremiteter: En prospektiv randomisert studie

Denne studien vil sammenligne andelen pasienter som har sårlukking innen 12 uker, samt tiden til sårlukking hos pasienter som mottar Artacent™ versus standardbehandling for behandling av ikke-helende nedre ekstremitetssår. Residiv av legede sår vil bli vurdert ved 6 måneder via en telefonundersøkelse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal dokumentere effekten av Artacent™ Human Amniotic Membrane (Artacent) i behandlingen av diabetiske og vaskulære sår i nedre ekstremiteter. Studien vil legge til den tilgjengelige litteraturen ved også å vurdere effekten av behandling på livskvalitet og på helbredende økonomiske utfall. Til slutt vil studien følge pasienter lenger enn tidligere studier og vil innhente data om helbredelse og tilbakefall etter 6 måneder.

Målet med denne studien er 1) å sammenligne Artacent med standardbehandling (SOC) i behandlingen av ikke-helende sår i nedre ekstremiteter og 2) å evaluere effekten av behandling på pasientens livskvalitet. Helseøkonomiske utfall vil også bli samlet inn. Andelen pasienter som mottar Artacent som har sårlukking med 12 uker vil bli sammenlignet med de pasientene som kun får SOC vil bli sammenlignet. En sammenligning av tid til sårlukking vil også bli sammenlignet mellom de to populasjonene.

Pasienter som er randomisert til SOC-gruppen (kontroll) og som trenger ytterligere behandling etter 12 uker på grunn av ufullstendig sårheling, kan få behandling med Artacent hvis utrederen fastslår at det er et potensielt gunstig alternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Rekruttering
        • Global Podiatry Partners, Inc
        • Ta kontakt med:
          • Wenjay Sung, DPM
          • Telefonnummer: 626-275-2195
        • Ta kontakt med:
          • Amy Keyzer
          • Telefonnummer: 626-275-2195
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Forente stater, 70560
        • Rekruttering
        • Iberia Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Menard, DPM
          • Telefonnummer: 337-367-0271
        • Ta kontakt med:
          • Brandi Angelle
          • Telefonnummer: 337-367-0271
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Noah Oliver, DPM
          • Telefonnummer: 504-842-8751
        • Ta kontakt med:
          • Terri Lopez
          • Telefonnummer: 504-842-8751
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Fullført
        • Foot & Ankle Center of Nebraska
    • New York
      • Bellmore, New York, Forente stater, 11710
        • Rekruttering
        • Livingston Podiatry Associates PLLC
        • Ta kontakt med:
          • Michael Livingston, DPM
          • Telefonnummer: 516-308-4500
        • Ta kontakt med:
          • Donna Knepple
          • Telefonnummer: 516-308-4500
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Rekruttering
        • Foot & Ankle Physicians of Ohio
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Hewitt, DPM
          • Telefonnummer: 614-782-3668
        • Ta kontakt med:
          • Tracy Perez
          • Telefonnummer: 614-782-3668
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Rekruttering
        • Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
        • Ta kontakt med:
          • Mark Whitesides, DPM
          • Telefonnummer: 512-447-4122
        • Ta kontakt med:
          • Cindy Whitesides
          • Telefonnummer: 512-447-4122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • I stand til og villig til å gi samtykke og å overholde studiet
  • Underekstremitetssår mellom 1 og 25 cm2 poeng etter 4 ukers innkjøringsperiode
  • Har mottatt dokumentert SOC-behandling i 4 uker eller mer, noe som har resultert i <50 % reduksjon i sårstørrelsen
  • Ingen kliniske tegn på infeksjon på sårstedet
  • Serumkreatinin under 3,0 mg/dl
  • Serum HgA1c under 12 %
  • Tilstrekkelig sirkulasjon til det berørte lemmet med ABI mellom 0,7 og 1,2 eller tri-/bi-fasiske arterielle bølgeformer ved ankelen til det berørte benet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen sårstudie
  • Har en Charcot-fot
  • Har tidligere fått et annet biologisk transplantat på målfoten
  • Har mer enn ett sår i nedre ekstremiteter
  • Har et sår som sonderer til bein eller involverer sener, muskler, leddkapsel eller har bihuler
  • Får for tiden stråling eller kjemoterapi
  • Har en autoimmun bindevevslidelse
  • Tar noen medisiner kjent for å være en immunsystemmodulator
  • Er gravid eller vurderer å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artacent menneskelig fostervannsmembran
Pasienter som er randomisert til Artacent-gruppen vil motta standardbehandling (avlastning med en avtakbar gipsrullator og ikke-klebende bandasjer i tillegg til debridement og bruk av fuktighetsbevarende bandasje) og påføring av Artacent fostervannstransplantat en gang annenhver uke i opptil til 5 påføringer eller til såret har grodd.
Annen: Artacent menneskelig fostervannsmembran
Dobbeltlags dehydrert amnionprodukt
Andre navn:
  • Fostervev allograft
  • Amniotiske placentamembraner
Aktiv komparator: Sår i nedre ekstremiteter Standard of Care
Pasienter som er randomisert til standardbehandling vil få avlastning med en avtagbar gipsrullator og ikke-klebende bandasjer (f. Adaptic) i tillegg til debridering og bruk av fuktighetsbevarende bandasjer. En ytre bandasje vil også bli brukt.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Avlasting med en støpt rullator, ikke-klebende bandasjer, debridering og fuktighetsbevarende bandasjer
Andre navn:
  • Debridement
  • Avlasting
  • ikke-heftende bandasjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking
Tidsramme: 12 uker
100 % re-epitelisering av såret uten drenering eller behov for bruk av bandasje
12 uker
På tide å lukke såret
Tidsramme: 12 uker
Antall dager til 50 % eller mer lukking
12 uker
Residiv av sår
Tidsramme: 6 måneder
Telefonundersøkelse for å fange opp antall tilbakefall av sår og behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
EQ-5D undersøkelse
12 uker
Behandlingens innvirkning på retur til arbeid
Tidsramme: 12 uker
Ansettelsesstatus f.eks. heltid, deltid, pensjonist, arbeidsledig osv.
12 uker
Tid til full vektbærende status
Tidsramme: 12 uker
Evne til emnet til å bære full vekt og tiden til full vektbæring
12 uker
Uønskede hendelser og sekundære behandlinger
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall transplantater og transplantatstørrelse(r)
Tidsramme: 12 uker
Antall og størrelse på transplantater som brukes ved hver applikasjon vil bli samlet inn.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomiske utfall
Tidsramme: 12 uker
Innsamling av avidentifiserte fordelsforklaringer (EOB) og/eller innsendte krav og/eller dokumentasjon av prosedyrer via CPT-koding.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tides Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsår, diabetiker

Kliniske studier på Artacent menneskelig fostervannsmembran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere