Skuteczność i bezpieczeństwo Artacent™ w leczeniu opornych na leczenie owrzodzeń żylnych kończyn dolnych i cukrzycowych (TMArtacent)
11 października 2017 zaktualizowane przez: Tides Medical
Skuteczność i bezpieczeństwo Artacent™ w leczeniu opornych na leczenie owrzodzeń żylnych kończyn dolnych i cukrzycowych: prospektywne badanie z randomizacją
W badaniu tym porównany zostanie odsetek pacjentów, u których rana zagoiła się w ciągu 12 tygodni, a także czas do zamknięcia rany u pacjentów otrzymujących Artacent™ ze standardową opieką w leczeniu niegojących się ran kończyn dolnych.
Nawrót zagojonych ran zostanie oceniony po 6 miesiącach za pomocą ankiety telefonicznej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie skuteczności Artacent™ ludzkiej błony owodniowej (Artacent) w leczeniu cukrzycowych i naczyniowych owrzodzeń kończyn dolnych. Badanie wzbogaci obecnie dostępną literaturę, oceniając również wpływ leczenia na jakość życia i wyniki ekonomiczne leczenia. Wreszcie badanie będzie obejmowało obserwację pacjentów dłużej niż w poprzednich badaniach i pozwoli uzyskać dane dotyczące gojenia i nawrotu choroby po 6 miesiącach.
Celem tego badania jest 1) porównanie Artacent ze standardową opieką (SOC) w leczeniu niegojących się owrzodzeń kończyn dolnych oraz 2) ocena wpływu leczenia na jakość życia pacjentów. Zbierane będą również wyniki ekonomiczne w zakresie zdrowia. Odsetek pacjentów otrzymujących Artacent, u których rana zagoiła się w ciągu 12 tygodni, zostanie porównany z pacjentami otrzymującymi wyłącznie SOC. Porównanie czasu do zamknięcia rany zostanie również porównane między dwiema populacjami.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy SOC (kontrola) i wymagają dalszego leczenia po 12 tygodniach z powodu niecałkowitego zagojenia się rany, mogą otrzymać leczenie produktem Artacent, jeśli badacz uzna to za potencjalnie korzystną opcję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Rekrutacyjny
- Global Podiatry Partners, Inc
-
Kontakt:
- Wenjay Sung, DPM
- Numer telefonu: 626-275-2195
-
Kontakt:
- Amy Keyzer
- Numer telefonu: 626-275-2195
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70560
- Rekrutacyjny
- Iberia Medical Center
-
Kontakt:
- Michelle Menard, DPM
- Numer telefonu: 337-367-0271
-
Kontakt:
- Brandi Angelle
- Numer telefonu: 337-367-0271
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Noah Oliver, DPM
- Numer telefonu: 504-842-8751
-
Kontakt:
- Terri Lopez
- Numer telefonu: 504-842-8751
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Zakończony
- Foot & Ankle Center of Nebraska
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Stany Zjednoczone, 11710
- Rekrutacyjny
- Livingston Podiatry Associates PLLC
-
Kontakt:
- Michael Livingston, DPM
- Numer telefonu: 516-308-4500
-
Kontakt:
- Donna Knepple
- Numer telefonu: 516-308-4500
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Rekrutacyjny
- Foot & Ankle Physicians of Ohio
-
Kontakt:
- Elizabeth Hewitt, DPM
- Numer telefonu: 614-782-3668
-
Kontakt:
- Tracy Perez
- Numer telefonu: 614-782-3668
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Rekrutacyjny
- Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
-
Kontakt:
- Mark Whitesides, DPM
- Numer telefonu: 512-447-4122
-
Kontakt:
- Cindy Whitesides
- Numer telefonu: 512-447-4122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i poddania się badaniu
- Owrzodzenie kończyny dolnej o powierzchni od 1 do 25 cm2 po 4-tygodniowym okresie docierania
- Otrzymał udokumentowane leczenie SOC przez 4 tygodnie lub dłużej, co skutkowało zmniejszeniem rozmiaru owrzodzenia o <50%.
- Brak klinicznych objawów infekcji w miejscu owrzodzenia
- Kreatynina w surowicy poniżej 3,0 mg/dl
- HgA1c w surowicy poniżej 12%
- Odpowiednie krążenie w chorej kończynie z ABI między 0,7 a 1,2 lub trój-/dwufazowe krzywe tętnicze w kostce chorej nogi.
Kryteria wyłączenia:
- Bierze udział w innym badaniu rany
- Posiada stopę Charcota
- Wcześniej otrzymał inny przeszczep biologiczny na docelowej stopie
- Ma więcej niż jedno owrzodzenie kończyny dolnej
- Ma wrzód, który sięga do kości lub obejmuje ścięgno, mięsień, torebkę stawową lub zatoki
- Obecnie otrzymuje radioterapię lub chemioterapię
- Ma autoimmunologiczne zaburzenie tkanki łącznej
- Czy przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że są modulatorami układu odpornościowego
- Jest w ciąży lub rozważa zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzka błona owodniowa Artacent
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Artacent otrzymają standardową opiekę (odciążenie za pomocą wyjmowanego chodzika gipsowego i nieprzywierających opatrunków oprócz oczyszczenia rany i zastosowania opatrunku zatrzymującego wilgoć) oraz zastosowanie alloprzeszczepu owodniowego Artacent raz na dwa tygodnie przez maksymalnie do 5 aplikacji lub do wygojenia owrzodzenia.
|
Dwuwarstwowy odwodniony produkt z owodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki nad wrzodami kończyn dolnych
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają odciążenie za pomocą wyjmowanego chodzika gipsowego i nieprzylegających opatrunków (np.
Adaptic) oprócz oczyszczania i stosowania opatrunków zatrzymujących wilgoć.
Założony zostanie również opatrunek zewnętrzny.
|
Odciążenie za pomocą chodzika gipsowego, opatrunków nieprzywierających, oczyszczenia rany i opatrunków zatrzymujących wilgoć
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
100% reepitelializacja rany bez drenażu lub konieczności stosowania opatrunku
|
12 tygodni
|
|
Czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
# dni do 50% lub więcej zamknięcia
|
12 tygodni
|
|
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta telefoniczna w celu uchwycenia liczby nawrotów wrzodów i leczenia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie EQ-5D
|
12 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Status zatrudnienia np.
pełny etat, pół etatu, emeryci, bezrobotni itp.
|
12 tygodni
|
|
Czas do stanu pełnego obciążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdolność podmiotu do udźwignięcia pełnego ciężaru i czas do pełnego udźwignięcia
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane i leczenie wtórne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Liczba przeszczepów i rozmiar przeszczepu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbierana będzie liczba i rozmiar przeszczepów użytych przy każdym zastosowaniu.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbiór zdezidentyfikowanych wyjaśnień korzyści (EOB) i/lub złożonych roszczeń i/lub dokumentacji procedur za pomocą kodowania CPT.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .