Werkzaamheid en veiligheid van Artacent™ voor behandelingsresistente veneuze en diabetische ulcera van de onderste ledematen (TMArtacent)
11 oktober 2017 bijgewerkt door: Tides Medical
De werkzaamheid en veiligheid van Artacent™ voor behandelingsresistente veneuze en diabetische ulcera van de onderste ledematen: een prospectieve gerandomiseerde studie
Deze studie vergelijkt het percentage patiënten bij wie de wond binnen 12 weken is gesloten en de tijd tot wondsluiting bij patiënten die Artacent™ krijgen versus standaardzorg voor de behandeling van niet-genezende wonden aan de onderste ledematen.
Het terugkeren van genezen wonden zal na 6 maanden worden beoordeeld via een telefonische enquête
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van Artacent™ menselijk vruchtwatermembraan (Artacent) bij de behandeling van diabetische en vasculaire ulcera van de onderste ledematen te documenteren. De studie zal bijdragen aan de momenteel beschikbare literatuur door ook de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven en op de economische resultaten te beoordelen. Ten slotte zal de studie patiënten langer volgen dan eerdere studies en gegevens verkrijgen over genezing en recidief na 6 maanden.
De doelstellingen van deze studie zijn 1) het vergelijken van Artacent met de zorgstandaard (SOC) bij de behandeling van niet-genezende ulcera aan de onderste ledematen en 2) het evalueren van de impact van de behandeling op de levenskwaliteit van de patiënt. Ook zullen gezondheidseconomische uitkomsten worden verzameld. Het percentage patiënten dat Artacent krijgt en bij wie de wond na 12 weken is gesloten, wordt vergeleken met het percentage patiënten dat alleen SOC krijgt. Er zal ook een vergelijking worden gemaakt van de tijd tot wondsluiting tussen de twee populaties.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de SOC-groep (controlegroep) en na 12 weken verdere behandeling nodig hebben vanwege onvolledige wondgenezing, kunnen een behandeling met Artacent krijgen als de onderzoeker vaststelt dat dit een mogelijk gunstige optie is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Werving
- Global Podiatry Partners, Inc
-
Contact:
- Wenjay Sung, DPM
- Telefoonnummer: 626-275-2195
-
Contact:
- Amy Keyzer
- Telefoonnummer: 626-275-2195
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Verenigde Staten, 70560
- Werving
- Iberia Medical Center
-
Contact:
- Michelle Menard, DPM
- Telefoonnummer: 337-367-0271
-
Contact:
- Brandi Angelle
- Telefoonnummer: 337-367-0271
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Ochsner Clinic Foundation
-
Contact:
- Noah Oliver, DPM
- Telefoonnummer: 504-842-8751
-
Contact:
- Terri Lopez
- Telefoonnummer: 504-842-8751
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Voltooid
- Foot & Ankle Center of Nebraska
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Verenigde Staten, 11710
- Werving
- Livingston Podiatry Associates PLLC
-
Contact:
- Michael Livingston, DPM
- Telefoonnummer: 516-308-4500
-
Contact:
- Donna Knepple
- Telefoonnummer: 516-308-4500
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
- Werving
- Foot & Ankle Physicians of Ohio
-
Contact:
- Elizabeth Hewitt, DPM
- Telefoonnummer: 614-782-3668
-
Contact:
- Tracy Perez
- Telefoonnummer: 614-782-3668
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
- Werving
- Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
-
Contact:
- Mark Whitesides, DPM
- Telefoonnummer: 512-447-4122
-
Contact:
- Cindy Whitesides
- Telefoonnummer: 512-447-4122
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om toestemming te geven en te voldoen aan onderzoek
- Ulcus onderste extremiteit tussen 1 en 25 cm2 punt na de inloopperiode van 4 weken
- Heeft een gedocumenteerde SOC-behandeling gekregen gedurende 4 weken of langer, resulterend in <50% vermindering van de omvang van de zweer
- Geen klinische tekenen van infectie op de plaats van de zweer
- Serumcreatinine lager dan 3,0 mg/dl
- Serum HgA1c lager dan 12%
- Adequate circulatie naar het aangedane ledemaat met ABI tussen 0,7 en 1,2 of tri-/bifasische arteriële golfvormen bij de enkel van het aangedane been.
Uitsluitingscriteria:
- Doet mee aan een ander wondonderzoek
- Heeft een Charcot voet
- Heeft eerder een ander biologisch transplantaat op de beoogde voet gekregen
- Heeft meer dan één zweer aan de onderste extremiteit
- Heeft een zweer die tot op het bot doordringt of waarbij pezen, spieren of gewrichtskapsels betrokken zijn of sinuskanalen heeft
- Krijgt momenteel bestraling of chemotherapie
- Heeft een auto-immuun bindweefselaandoening
- Neemt medicijnen waarvan bekend is dat ze een modulator van het immuunsysteem zijn
- Is zwanger of overweegt zwanger te worden binnen de komende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artacent menselijk vruchtwatermembraan
Patiënten die naar de Artacent-groep zijn gerandomiseerd, krijgen de standaardzorg (ontlasten met een verwijderbare castroller en niet-klevende verbanden naast debridement en gebruik van vochtvasthoudend verband) en het aanbrengen van het Artacent-amniontransplantaat eens in de twee weken gedurende maximaal tot 5 toepassingen of totdat de zweer is genezen.
|
Dubbellaags gedehydrateerd amnionproduct
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zweer aan de onderste extremiteiten Zorgstandaard
Patiënten gerandomiseerd naar zorgstandaard zullen ontlast worden met een verwijderbare cast rollator en niet-klevende verbanden (bijv.
Adaptic) naast debridement en gebruik van vochtvasthoudende verbanden.
Er zal ook een buitenverband worden aangebracht.
|
Uitladen met een gipsroller, niet-verklevende verbanden, debridement en vochtvasthoudende verbanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond sluiting
Tijdsspanne: 12 weken
|
100% re-epithelisatie van de wond zonder drainage of verband
|
12 weken
|
|
Tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
|
# dagen tot 50% of meer sluiting
|
12 weken
|
|
Zweer terugkeer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Telefonische enquête om het aantal recidieven en behandelingen vast te leggen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
EQ-5D-onderzoek
|
12 weken
|
|
Impact van behandeling op werkhervatting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tewerkstellingsstatus b.v.
voltijds, deeltijds, gepensioneerd, werkloos, enz.
|
12 weken
|
|
Tijd tot volledige gewichtsdragende status
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermogen van de proefpersoon om het volledige gewicht te dragen en de tijd tot volledige belasting
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen en secundaire behandelingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Aantal grafts en graftgrootte(s)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal en de grootte van de transplantaten die bij elke toepassing worden gebruikt, worden verzameld.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidseconomische resultaten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verzameling van geanonimiseerde Toelichting op Voordelen (EOB) en/of ingediende declaraties en/of documentatie van procedures via CPT-codering.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .