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Wirksamkeit und Sicherheit von Artacent™ bei behandlungsresistenten venösen und diabetischen Geschwüren der unteren Extremitäten (TMArtacent)

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Tides Medical

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Artacent™ bei behandlungsresistenten venösen und diabetischen Geschwüren der unteren Extremitäten: Eine prospektive randomisierte Studie

In dieser Studie wird der Anteil der Patienten verglichen, bei denen es innerhalb von 12 Wochen zu einem Wundverschluss kommt, sowie die Zeit bis zum Wundverschluss bei Patienten, die Artacent™ erhalten, im Vergleich zur Standardbehandlung zur Behandlung nicht heilender Wunden der unteren Extremitäten. Das Wiederauftreten geheilter Wunden wird nach 6 Monaten durch eine telefonische Befragung beurteilt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Artacent™ Human Amniotic Membrane (Artacent) bei der Behandlung von diabetischen und vaskulären Geschwüren der unteren Extremitäten dokumentieren. Die Studie wird die derzeit verfügbare Literatur ergänzen, indem sie auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität und die heilwirtschaftlichen Ergebnisse bewertet. Schließlich wird die Studie die Patienten länger als frühere Studien begleiten und nach 6 Monaten Daten zu Heilung und Wiederauftreten sammeln.

Die Ziele dieser Studie sind 1) der Vergleich von Artacent mit der Standardtherapie (SOC) bei der Behandlung von nicht heilenden Geschwüren der unteren Extremitäten und 2) die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten. Es werden auch gesundheitsökonomische Ergebnisse erhoben. Der Anteil der Patienten, die Artacent erhalten und bei denen es nach 12 Wochen zu einem Wundverschluss kommt, wird mit dem Anteil der Patienten verglichen, die nur SOC erhalten. Ein Vergleich der Zeit bis zum Wundverschluss wird auch zwischen den beiden Populationen durchgeführt.

Patienten, die randomisiert der SOC-Gruppe (Kontrolle) zugeteilt werden und aufgrund einer unvollständigen Wundheilung nach 12 Wochen eine weitere Behandlung benötigen, können eine Behandlung mit Artacent erhalten, wenn der Prüfer dies als potenziell vorteilhafte Option feststellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Rekrutierung
        • Global Podiatry Partners, Inc
        • Kontakt:
          • Wenjay Sung, DPM
          • Telefonnummer: 626-275-2195
        • Kontakt:
          • Amy Keyzer
          • Telefonnummer: 626-275-2195
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70560
        • Rekrutierung
        • Iberia Medical Center
        • Kontakt:
          • Michelle Menard, DPM
          • Telefonnummer: 337-367-0271
        • Kontakt:
          • Brandi Angelle
          • Telefonnummer: 337-367-0271
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Noah Oliver, DPM
          • Telefonnummer: 504-842-8751
        • Kontakt:
          • Terri Lopez
          • Telefonnummer: 504-842-8751
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Abgeschlossen
        • Foot & Ankle Center of Nebraska
    • New York
      • Bellmore, New York, Vereinigte Staaten, 11710
        • Rekrutierung
        • Livingston Podiatry Associates PLLC
        • Kontakt:
          • Michael Livingston, DPM
          • Telefonnummer: 516-308-4500
        • Kontakt:
          • Donna Knepple
          • Telefonnummer: 516-308-4500
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Rekrutierung
        • Foot & Ankle Physicians of Ohio
        • Kontakt:
          • Elizabeth Hewitt, DPM
          • Telefonnummer: 614-782-3668
        • Kontakt:
          • Tracy Perez
          • Telefonnummer: 614-782-3668
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Rekrutierung
        • Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
        • Kontakt:
          • Mark Whitesides, DPM
          • Telefonnummer: 512-447-4122
        • Kontakt:
          • Cindy Whitesides
          • Telefonnummer: 512-447-4122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann und willens sein, seine Einwilligung zu erteilen und sich an die Studie zu halten
  • Geschwür der unteren Extremitäten zwischen 1 und 25 cm2 nach der 4-wöchigen Einlaufphase
  • Hat über einen Zeitraum von 4 Wochen oder länger eine dokumentierte SOC-Behandlung erhalten, die zu einer Verringerung der Geschwürgröße um <50 % führte
  • Keine klinischen Anzeichen einer Infektion an der Ulkusstelle
  • Serumkreatinin unter 3,0 mg/dl
  • Serum-HgA1c unter 12 %
  • Ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität mit einem ABI zwischen 0,7 und 1,2 oder drei-/biphasischen arteriellen Wellenformen am Knöchel des betroffenen Beins.

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt an einer anderen Wundstudie teil
  • Hat einen Charcot-Fuß
  • Hat zuvor ein anderes biologisches Transplantat am Zielfuß erhalten
  • Hat mehr als ein Geschwür der unteren Extremität
  • Hat ein Geschwür, das bis in die Knochen reicht oder Sehnen, Muskeln oder Gelenkkapseln betrifft oder über Nebenhöhlen verfügt
  • Erhält derzeit eine Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Hat eine Autoimmunerkrankung des Bindegewebes
  • Nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Immunsystem modulieren
  • Ist schwanger oder erwägt, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artacent Human Amnionmembran
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Artacent-Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung (Entlastung mit einer abnehmbaren Gipsschiene und nicht haftenden Verbänden zusätzlich zu Debridement und Verwendung eines feuchtigkeitsspeichernden Verbandes) und die Anwendung des Artacent-Fruchtwasser-Allotransplantats einmal alle zwei Wochen bis zu 5 Anwendungen oder bis das Geschwür abgeheilt ist.
Sonstiges: Artacent Human Amnionmembran
Doppelschichtiges dehydriertes Amnionprodukt
Andere Namen:
  • Allotransplantat aus Fruchtwassergewebe
  • Fruchtwasser-Plazentamembranen
Aktiver Komparator: Standardbehandlung bei Geschwüren der unteren Extremitäten
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugewiesen werden, werden mit einem abnehmbaren Gipsverband und nicht haftenden Verbänden (z. B. Adaptic) zusätzlich zum Debridement und der Verwendung von feuchtigkeitsspeichernden Verbänden. Außerdem wird ein äußerer Verband angelegt.
Verfahren: Pflegestandard
Entladen mit einem Gipsträger, nicht haftenden Verbänden, Débridement und feuchtigkeitsspeichernden Verbänden
Andere Namen:
  • Debridement
  • Entladen
  • nicht haftende Verbände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
100 %ige Reepithelisierung der Wunde ohne Drainage oder die Notwendigkeit eines Verbandes
12 Wochen
Zeit für den Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage bis 50 % oder mehr Schließung
12 Wochen
Wiederauftreten des Geschwürs
Zeitfenster: 6 Monate
Telefonische Umfrage zur Erfassung der Anzahl von Ulkusrezidiven und deren Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
EQ-5D-Umfrage
12 Wochen
Auswirkungen der Behandlung auf die Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschäftigungsstatus, z.B. Vollzeit, Teilzeit, Rentner, arbeitslos usw.
12 Wochen
Zeit bis zur vollen Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Fähigkeit des Probanden, das volle Gewicht zu tragen, und die Zeit bis zur vollständigen Belastung
12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und Sekundärbehandlungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Transplantate und Transplantatgröße(n)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl und Größe der bei jeder Anwendung verwendeten Transplantate werden gesammelt.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Erfassung anonymisierter Leistungserklärungen (EOB) und/oder eingereichter Ansprüche und/oder Dokumentation von Verfahren mittels CPT-Kodierung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tides Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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