Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Artacent™ til behandling af resistente venøse og diabetiske sår i nedre ekstremiteter (TMArtacent)

11. oktober 2017 opdateret af: Tides Medical

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Artacent™ til behandling af resistente venøse og diabetiske sår i nedre ekstremiteter: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne andelen af ​​patienter, der har sårlukning inden for 12 uger, samt tiden til sårlukning hos patienter, der modtager Artacent™ versus standardbehandling til behandling af ikke-helende sår i underekstremiteterne. Gentagelse af helede sår vil blive vurderet efter 6 måneder via en telefonundersøgelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal dokumentere effektiviteten af ​​Artacent™ Human Amniotic Membrane (Artacent) til behandling af diabetiske og vaskulære sår i nedre ekstremiteter. Undersøgelsen vil føje til den aktuelt tilgængelige litteratur ved også at vurdere behandlingens indvirkning på livskvalitet og på helbredende økonomiske resultater. Endelig vil undersøgelsen følge patienter i længere tid end tidligere undersøgelser og vil indhente data om heling og recidiv efter 6 måneder.

Formålet med denne undersøgelse er 1) at sammenligne Artacent med standardbehandling (SOC) i behandlingen af ​​ikke-helende sår i underekstremiteterne og 2) at evaluere effekten af ​​behandlingen på patientens livskvalitet. Sundhedsøkonomiske resultater vil også blive indsamlet. Andelen af ​​patienter, der får Artacent, og som har sårlukning med 12 uger, vil blive sammenlignet med de patienter, der kun får SOC. En sammenligning af tid til sårlukning vil også blive sammenlignet mellem de to populationer.

Patienter, der er randomiseret til SOC-gruppen (kontrol) og kræver yderligere behandling efter 12 uger på grund af ufuldstændig sårheling, kan modtage behandling med Artacent, hvis investigator vurderer, at det er en potentielt gavnlig mulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Rekruttering
        • Global Podiatry Partners, Inc
        • Kontakt:
          • Wenjay Sung, DPM
          • Telefonnummer: 626-275-2195
        • Kontakt:
          • Amy Keyzer
          • Telefonnummer: 626-275-2195
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Forenede Stater, 70560
        • Rekruttering
        • Iberia Medical Center
        • Kontakt:
          • Michelle Menard, DPM
          • Telefonnummer: 337-367-0271
        • Kontakt:
          • Brandi Angelle
          • Telefonnummer: 337-367-0271
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Noah Oliver, DPM
          • Telefonnummer: 504-842-8751
        • Kontakt:
          • Terri Lopez
          • Telefonnummer: 504-842-8751
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Afsluttet
        • Foot & Ankle Center of Nebraska
    • New York
      • Bellmore, New York, Forenede Stater, 11710
        • Rekruttering
        • Livingston Podiatry Associates PLLC
        • Kontakt:
          • Michael Livingston, DPM
          • Telefonnummer: 516-308-4500
        • Kontakt:
          • Donna Knepple
          • Telefonnummer: 516-308-4500
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Rekruttering
        • Foot & Ankle Physicians of Ohio
        • Kontakt:
          • Elizabeth Hewitt, DPM
          • Telefonnummer: 614-782-3668
        • Kontakt:
          • Tracy Perez
          • Telefonnummer: 614-782-3668
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Rekruttering
        • Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
        • Kontakt:
          • Mark Whitesides, DPM
          • Telefonnummer: 512-447-4122
        • Kontakt:
          • Cindy Whitesides
          • Telefonnummer: 512-447-4122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • I stand til og villig til at give samtykke og til at overholde undersøgelsen
  • Underekstremitetssår mellem 1 og 25 cm2 point efter 4 ugers indkøringsperiode
  • Har modtaget dokumenteret SOC-behandling i 4 uger eller længere, hvilket resulterer i <50 % reduktion i sårstørrelsen
  • Ingen kliniske tegn på infektion på ulcusstedet
  • Serumkreatinin under 3,0 mg/dl
  • Serum HgA1c under 12 %
  • Tilstrækkelig cirkulation til det berørte lem med ABI mellem 0,7 og 1,2 eller tri-/bi-fasiske arterielle bølgeformer ved anklen af ​​det berørte ben.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i en anden sårundersøgelse
  • Har en Charcot fod
  • Har tidligere fået et andet biologisk transplantat på målfoden
  • Har mere end ét sår i underekstremiteterne
  • Har et sår, der sonderer til knogler eller involverer sener, muskler, ledkapsel eller har sinuskanaler
  • Modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi
  • Har en autoimmun bindevævssygdom
  • Tager medicin, der vides at være en immunsystemmodulator
  • Er gravid eller overvejer at blive gravid inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artacent Human Amniotic Membran
Patienter, der er randomiseret til Artacent-gruppen, vil modtage standardbehandling (aflastning med en aftagelig gipsruller og ikke-klæbende forbindinger ud over debridering og brug af fugtbevarende forbinding) og påføring af Artacent fostervands-allotransplantat en gang hver anden uge i op til til 5 påføringer eller indtil såret er helet.
Andet: Artacent Human Amniotic Membran
Dobbeltlags dehydreret amnionprodukt
Andre navne:
  • Fostervæv allograft
  • Amniotiske placentahinder
Aktiv komparator: Standard for pleje i underekstremitetssår
Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage aflastning med en aftagelig gipsruller og ikke-klæbende bandager (f.eks. Adaptic) foruden debridering og brug af fugtbevarende forbindinger. En ydre forbinding vil også blive påført.
Procedure: Standard for pleje
Aflæsning med en støbt rollator, ikke-klæbende forbindinger, debridering og fugtbevarende forbindinger
Andre navne:
  • Debridering
  • Aflæsning
  • ikke-klæbende forbindinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 12 uger
100 % re-epitelisering af såret uden dræning eller behov for brug af bandage
12 uger
Tid til sårlukning
Tidsramme: 12 uger
# dage til 50 % eller mere lukning
12 uger
Gentagelse af sår
Tidsramme: 6 måneder
Telefonundersøgelse for at fange antallet af tilbagevendende sår og behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
EQ-5D undersøgelse
12 uger
Behandlingens indvirkning på tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 12 uger
Ansættelsesstatus f.eks. fuld tid, deltid, pensionist, ledig mv.
12 uger
Tid til fuld vægtbærende status
Tidsramme: 12 uger
Emnets evne til at bære fuld vægt og tiden til fuld vægtbæring
12 uger
Uønskede hændelser og sekundære behandlinger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal transplantater og transplantatstørrelse(r)
Tidsramme: 12 uger
Antal og størrelse af transplantater, der anvendes ved hver applikation, vil blive indsamlet.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomiske resultater
Tidsramme: 12 uger
Indsamling af afidentificeret Forklaring af Fordele (EOB) og/eller indsendte krav og/eller dokumentation af procedurer via CPT-kodning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tides Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med Artacent Human Amniotic Membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner