Эффективность и безопасность Artacent™ при резистентных к лечению венозных и диабетических язвах нижних конечностей (TMArtacent)
11 октября 2017 г. обновлено: Tides Medical
Эффективность и безопасность Artacent™ при резистентных к лечению венозных и диабетических язвах нижних конечностей: проспективное рандомизированное исследование
В этом исследовании будет сравниваться доля пациентов, у которых рана затянулась в течение 12 недель, а также время до закрытия раны у пациентов, получающих Artacent™, по сравнению со стандартным лечением длительно незаживающих ран нижних конечностей.
Рецидив заживших ран будет оцениваться через 6 месяцев с помощью телефонного опроса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для подтверждения эффективности амниотической мембраны человека Artacent™ (Artacent) при лечении диабетических и сосудистых язв нижних конечностей. Исследование пополнит имеющуюся в настоящее время литературу, а также оценит влияние лечения на качество жизни и экономические результаты лечения. Наконец, в исследовании пациенты будут наблюдаться дольше, чем в предыдущих исследованиях, и будут получены данные о заживлении и рецидивах через 6 месяцев.
Цели этого исследования: 1) сравнить Artacent со стандартным лечением (SOC) при лечении незаживающих язв нижних конечностей и 2) оценить влияние лечения на качество жизни пациентов. Будут также собираться данные об экономических результатах здравоохранения. Доля пациентов, получающих Artacent, у которых закрытие раны произошло через 12 недель, будет сравниваться с теми пациентами, которые получают только SOC. Сравнение времени до закрытия раны также будет сравниваться между двумя популяциями.
Пациенты, которые рандомизированы в группу SOC (контроль) и нуждаются в дальнейшем лечении через 12 недель из-за неполного заживления раны, могут получать лечение Артацентом, если исследователь решит, что это потенциально благоприятный вариант.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Рекрутинг
- Global Podiatry Partners, Inc
-
Контакт:
- Wenjay Sung, DPM
- Номер телефона: 626-275-2195
-
Контакт:
- Amy Keyzer
- Номер телефона: 626-275-2195
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Соединенные Штаты, 70560
- Рекрутинг
- Iberia Medical Center
-
Контакт:
- Michelle Menard, DPM
- Номер телефона: 337-367-0271
-
Контакт:
- Brandi Angelle
- Номер телефона: 337-367-0271
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Clinic Foundation
-
Контакт:
- Noah Oliver, DPM
- Номер телефона: 504-842-8751
-
Контакт:
- Terri Lopez
- Номер телефона: 504-842-8751
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Завершенный
- Foot & Ankle Center of Nebraska
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Соединенные Штаты, 11710
- Рекрутинг
- Livingston Podiatry Associates PLLC
-
Контакт:
- Michael Livingston, DPM
- Номер телефона: 516-308-4500
-
Контакт:
- Donna Knepple
- Номер телефона: 516-308-4500
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Рекрутинг
- Foot & Ankle Physicians of Ohio
-
Контакт:
- Elizabeth Hewitt, DPM
- Номер телефона: 614-782-3668
-
Контакт:
- Tracy Perez
- Номер телефона: 614-782-3668
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- Рекрутинг
- Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
-
Контакт:
- Mark Whitesides, DPM
- Номер телефона: 512-447-4122
-
Контакт:
- Cindy Whitesides
- Номер телефона: 512-447-4122
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен и желает дать согласие и соблюдать условия исследования
- Язва нижних конечностей площадью от 1 до 25 см2 после 4-недельного вводного периода
- Получил задокументированное лечение SOC в течение 4 недель или более, что привело к уменьшению размера язвы <50%
- Клинических признаков инфекции в месте язвы нет.
- Креатинин сыворотки ниже 3,0 мг/дл
- HgA1c в сыворотке ниже 12%
- Адекватное кровообращение в пораженной конечности с ЛПИ от 0,7 до 1,2 или трех-/двухфазными артериальными волнами на лодыжке пораженной ноги.
Критерий исключения:
- Участвует в другом исследовании ран
- Имеет стопу Шарко
- Ранее получил другой биологический трансплантат на целевой стопе.
- Имеет более одной язвы на нижних конечностях
- Имеет язву, которая проникает в кость или вовлекает сухожилия, мышцы, суставную капсулу или имеет свищевые ходы
- В настоящее время получает лучевую или химиотерапию
- Имеет аутоиммунное заболевание соединительной ткани
- Принимает ли какие-либо лекарства, которые, как известно, являются модуляторами иммунной системы
- Беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Artacent Амниотическая мембрана человека
Пациенты, рандомизированные в группу Artacent, будут получать стандартную помощь (разгрузка с помощью съемного гипсового ходунка и неприлипающих повязок в дополнение к санации и использованию влагоудерживающей повязки) и наложение амниотического аллотрансплантата Artacent один раз в две недели на срок до до 5 применений или до тех пор, пока язва не зажила.
|
Двухслойный обезвоженный амнион
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения язв нижних конечностей
Пациенты, рандомизированные в соответствии со стандартом лечения, получат разгрузку со съемным гипсовым ходунком и неприлипающими повязками (например,
Adaptive) в дополнение к санации и использованию влагоудерживающих повязок.
Также будет наложена внешняя повязка.
|
Разгрузка с помощью гипсового ходунка, неприлипающих повязок, санации и влагоудерживающих повязок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
|
100% реэпителизация раны без дренирования и необходимости использования повязки
|
12 недель
|
|
Время закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней до закрытия 50 % или более
|
12 недель
|
|
Рецидив язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Телефонный опрос для определения количества рецидивов язвы и лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
EQ-5D съемка
|
12 недель
|
|
Влияние лечения на возвращение к работе
Временное ограничение: 12 недель
|
Статус занятости
полный рабочий день, неполный рабочий день, пенсионер, безработный и т. д.
|
12 недель
|
|
Время до состояния полной нагрузки
Временное ограничение: 12 недель
|
Способность субъекта нести полную нагрузку и время до полной нагрузки
|
12 недель
|
|
Побочные явления и вторичное лечение
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Количество трансплантатов и размер трансплантата (ов)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество и размер трансплантатов, использованных при каждом применении, будут собираться.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономические результаты здравоохранения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сбор деидентифицированных объяснений льгот (EOB) и/или поданных заявлений и/или документации по процедурам посредством кодирования CPT.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Варикозное расширение вен
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Варикозная язва
Другие идентификационные номера исследования
- 16-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .