Eficácia e segurança de Artacent™ para úlceras venosas e diabéticas de membros inferiores resistentes ao tratamento (TMArtacent)
11 de outubro de 2017 atualizado por: Tides Medical
A eficácia e a segurança de Artacent™ para úlceras venosas e diabéticas de membros inferiores resistentes ao tratamento: um estudo prospectivo randomizado
Este estudo irá comparar a proporção de pacientes que tiveram o fechamento da ferida em 12 semanas, bem como o tempo para o fechamento da ferida em pacientes recebendo Artacent™ versus o tratamento padrão para o tratamento de feridas que não cicatrizam nas extremidades inferiores.
A recorrência de feridas cicatrizadas será avaliada em 6 meses por meio de uma pesquisa por telefone
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo documenta a eficácia da Membrana Amniótica Humana Artacent™ (Artacent) no tratamento de úlceras diabéticas e vasculares dos membros inferiores. O estudo contribuirá para a literatura atualmente disponível, avaliando também o impacto do tratamento na qualidade de vida e nos resultados econômicos da saúde. Finalmente, o estudo acompanhará os pacientes por mais tempo do que os estudos anteriores e obterá dados sobre cura e recorrência em 6 meses.
Os objetivos deste estudo são 1) comparar o Artacent com o tratamento padrão (SOC) no tratamento de úlceras de membros inferiores que não cicatrizam e 2) avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida do paciente. Os resultados econômicos da saúde também serão coletados. A proporção de pacientes recebendo Artacent que tiveram fechamento da ferida com 12 semanas será comparada com aqueles pacientes recebendo apenas SOC. Uma comparação do tempo para o fechamento da ferida também será comparada entre as duas populações.
Os pacientes que são randomizados para o grupo SOC (controle) e requerem tratamento adicional em 12 semanas devido à cicatrização incompleta da ferida, podem receber tratamento com Artacent se o investigador determinar que é uma opção potencialmente benéfica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Recrutamento
- Global Podiatry Partners, Inc
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Contato:
- Wenjay Sung, DPM
- Número de telefone: 626-275-2195
-
Contato:
- Amy Keyzer
- Número de telefone: 626-275-2195
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Louisiana
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New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70560
- Recrutamento
- Iberia Medical Center
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Contato:
- Michelle Menard, DPM
- Número de telefone: 337-367-0271
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Contato:
- Brandi Angelle
- Número de telefone: 337-367-0271
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
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Contato:
- Noah Oliver, DPM
- Número de telefone: 504-842-8751
-
Contato:
- Terri Lopez
- Número de telefone: 504-842-8751
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Concluído
- Foot & Ankle Center of Nebraska
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New York
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Bellmore, New York, Estados Unidos, 11710
- Recrutamento
- Livingston Podiatry Associates PLLC
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Contato:
- Michael Livingston, DPM
- Número de telefone: 516-308-4500
-
Contato:
- Donna Knepple
- Número de telefone: 516-308-4500
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Recrutamento
- Foot & Ankle Physicians of Ohio
-
Contato:
- Elizabeth Hewitt, DPM
- Número de telefone: 614-782-3668
-
Contato:
- Tracy Perez
- Número de telefone: 614-782-3668
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Recrutamento
- Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
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Contato:
- Mark Whitesides, DPM
- Número de telefone: 512-447-4122
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Contato:
- Cindy Whitesides
- Número de telefone: 512-447-4122
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a dar consentimento e a cumprir o estudo
- Úlcera de membro inferior entre 1 e 25 cm2 de ponto após o período inicial de 4 semanas
- Recebeu tratamento SOC documentado por 4 semanas ou mais, resultando em redução <50% no tamanho da úlcera
- Sem sinais clínicos de infecção no local da úlcera
- Creatinina sérica abaixo de 3,0 mg/dl
- HgA1c sérico abaixo de 12%
- Circulação adequada para o membro afetado com ITB entre 0,7 e 1,2 ou formas de onda arteriais trifásicas/bifásicas no tornozelo da perna afetada.
Critério de exclusão:
- Está participando de outro estudo de feridas
- Tem um pé de Charcot
- Recebeu anteriormente um enxerto biológico diferente no pé alvo
- Tem mais de uma úlcera na extremidade inferior
- Tem uma úlcera que atinge o osso ou envolve tendão, músculo, cápsula articular ou tem tratos sinusais
- Está atualmente recebendo radiação ou quimioterapia
- Tem um distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
- Está tomando algum medicamento conhecido por ser um modulador do sistema imunológico
- Está grávida ou está pensando em engravidar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Membrana Amniótica Humana Artacent
Os pacientes randomizados para o grupo Artacent receberão tratamento padrão (descarregamento com um andador gessado removível e curativos não aderentes, além de desbridamento e uso de curativo retentor de umidade) e a aplicação do aloenxerto amniótico Artacent uma vez a cada duas semanas por até a 5 aplicações ou até a úlcera cicatrizar.
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Produto de amnion desidratado de camada dupla
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados para Úlcera de Extremidade Inferior
Os pacientes randomizados para o tratamento padrão receberão alívio com andador removível e curativos não aderentes (p.
Adaptic) além de desbridamento e uso de curativos retentores de umidade.
Um curativo externo também será aplicado.
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Descarregamento com andador gessado, curativos não aderentes, desbridamento e curativos retentores de umidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento de feridas
Prazo: 12 semanas
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100% de reepitelização da ferida sem drenagem ou necessidade de curativo
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12 semanas
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Tempo para fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
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Número de dias para 50% ou mais de fechamento
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12 semanas
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Recorrência de úlcera
Prazo: 6 meses
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Pesquisa por telefone para capturar o número de recorrências de úlceras e tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Pesquisa EQ-5D
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12 semanas
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Impacto do tratamento no retorno ao trabalho
Prazo: 12 semanas
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Situação profissional, por exemplo
tempo integral, meio período, aposentado, desempregado, etc.
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12 semanas
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Tempo para status de suporte de peso total
Prazo: 12 semanas
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Capacidade do sujeito de suportar o peso total e o tempo para suportar o peso total
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12 semanas
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Eventos adversos e tratamentos secundários
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de enxertos e tamanho(s) do(s) enxerto(s)
Prazo: 12 semanas
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Serão coletados o número e o tamanho dos enxertos utilizados em cada aplicação.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados econômicos da saúde
Prazo: 12 semanas
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Coleta de Explicação de Benefícios (EOB) não identificada e/ou reclamações enviadas e/ou documentação de procedimentos via codificação CPT.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Varizes
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Úlcera varicosa
Outros números de identificação do estudo
- 16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .