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Efficacité et innocuité d'Artacent™ pour les ulcères veineux et diabétiques des membres inférieurs résistants au traitement (TMArtacent)

11 octobre 2017 mis à jour par: Tides Medical

L'efficacité et l'innocuité d'Artacent™ pour les ulcères veineux et diabétiques des membres inférieurs résistants au traitement : une étude prospective randomisée

Cette étude comparera la proportion de patients qui ont une fermeture de plaie dans les 12 semaines ainsi que le temps de fermeture de la plaie chez les patients recevant Artacent™ par rapport à la norme de soins pour le traitement des plaies des membres inférieurs qui ne cicatrisent pas. La récidive des plaies cicatrisées sera évaluée à 6 mois via une enquête téléphonique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à documenter l'efficacité de la membrane amniotique humaine Artacent™ (Artacent) dans le traitement des ulcères diabétiques et vasculaires des membres inférieurs. L'étude s'ajoutera à la littérature actuellement disponible en évaluant également l'impact du traitement sur la qualité de vie et sur les résultats économiques de la guérison. Enfin, l'étude suivra les patients plus longtemps que les études précédentes et obtiendra des données sur la guérison et la récidive à 6 mois.

Les objectifs de cette étude sont 1) de comparer Artacent à la norme de soins (SOC) dans le traitement des ulcères des membres inférieurs non cicatrisants et 2) d'évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie des patients. Les résultats économiques en matière de santé seront également recueillis. La proportion de patients recevant Artacent qui ont une fermeture de plaie à 12 semaines sera comparée à celle des patients recevant uniquement le SOC. Une comparaison du délai de fermeture de la plaie sera également comparée entre les deux populations.

Les patients randomisés dans le groupe SOC (contrôle) et nécessitant un traitement supplémentaire à 12 semaines en raison d'une cicatrisation incomplète de la plaie peuvent recevoir un traitement par Artacent si l'investigateur détermine qu'il s'agit d'une option potentiellement bénéfique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Recrutement
        • Global Podiatry Partners, Inc
        • Contact:
          • Wenjay Sung, DPM
          • Numéro de téléphone: 626-275-2195
        • Contact:
          • Amy Keyzer
          • Numéro de téléphone: 626-275-2195
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, États-Unis, 70560
        • Recrutement
        • Iberia Medical Center
        • Contact:
          • Michelle Menard, DPM
          • Numéro de téléphone: 337-367-0271
        • Contact:
          • Brandi Angelle
          • Numéro de téléphone: 337-367-0271
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
          • Noah Oliver, DPM
          • Numéro de téléphone: 504-842-8751
        • Contact:
          • Terri Lopez
          • Numéro de téléphone: 504-842-8751
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Complété
        • Foot & Ankle Center of Nebraska
    • New York
      • Bellmore, New York, États-Unis, 11710
        • Recrutement
        • Livingston Podiatry Associates PLLC
        • Contact:
          • Michael Livingston, DPM
          • Numéro de téléphone: 516-308-4500
        • Contact:
          • Donna Knepple
          • Numéro de téléphone: 516-308-4500
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • Recrutement
        • Foot & Ankle Physicians of Ohio
        • Contact:
          • Elizabeth Hewitt, DPM
          • Numéro de téléphone: 614-782-3668
        • Contact:
          • Tracy Perez
          • Numéro de téléphone: 614-782-3668
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • Recrutement
        • Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
        • Contact:
          • Mark Whitesides, DPM
          • Numéro de téléphone: 512-447-4122
        • Contact:
          • Cindy Whitesides
          • Numéro de téléphone: 512-447-4122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à donner son consentement et à se conformer à l'étude
  • Ulcère du membre inférieur entre 1 et 25 cm2 point après la période de rodage de 4 semaines
  • A reçu un traitement SOC documenté pendant 4 semaines ou plus, entraînant une réduction <50 % de la taille de l'ulcère
  • Aucun signe clinique d'infection au site de l'ulcère
  • Créatinine sérique inférieure à 3,0 mg/dl
  • HgA1c sérique inférieur à 12 %
  • Circulation adéquate vers le membre affecté avec un IPS compris entre 0,7 et 1,2 ou des formes d'ondes artérielles tri-/biphasiques à la cheville de la jambe affectée.

Critère d'exclusion:

  • Participe à une autre étude sur les plaies
  • A un pied Charcot
  • A déjà reçu une greffe biologique différente sur le pied cible
  • A plus d'un ulcère des membres inférieurs
  • A un ulcère qui sonde l'os ou implique un tendon, un muscle, une capsule articulaire ou a des voies sinusales
  • reçoit actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie
  • A un trouble du tissu conjonctif auto-immun
  • prend un médicament connu pour être un modulateur du système immunitaire
  • Est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Membrane amniotique humaine Artacent
Les patients randomisés dans le groupe Artacent recevront des soins standard (décharge avec un déambulateur plâtré amovible et des pansements non adhérents en plus du débridement et de l'utilisation d'un pansement rétentif à l'humidité) et l'application de l'allogreffe amniotique Artacent une fois toutes les deux semaines pendant jusqu'à à 5 applications ou jusqu'à la cicatrisation de l'ulcère.
Autre: Membrane amniotique humaine Artacent
Produit d'amnios déshydraté à double couche
Autres noms:
  • Allogreffe de tissu amniotique
  • Membranes placentaires amniotiques
Comparateur actif: Norme de soins pour les ulcères des membres inférieurs
Les patients randomisés selon la norme de soins recevront une décharge avec un déambulateur à plâtre amovible et des pansements non adhérents (par ex. Adaptic) en plus du débridement et de l'utilisation de pansements retenant l'humidité. Un pansement extérieur sera également appliqué.
Procédure: Norme de soins
Déchargement avec déambulateur à plâtre, pansements non adhérents, débridement et pansements retenant l'humidité
Autres noms:
  • Débridement
  • Déchargement
  • pansements non adhérents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
100% ré-épithélialisation de la plaie sans drainage ni recours à un pansement
12 semaines
Délai de fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
Nombre de jours jusqu'à 50 % ou plus de fermeture
12 semaines
Récidive de l'ulcère
Délai: 6 mois
Enquête téléphonique pour saisir le nombre de récidives d'ulcères et de traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Enquête EQ-5D
12 semaines
Impact du traitement sur le retour au travail
Délai: 12 semaines
Statut d'emploi, par ex. temps plein, temps partiel, retraités, chômeurs, etc.
12 semaines
Temps de mise en charge complète
Délai: 12 semaines
Capacité du sujet à supporter tout son poids et temps de mise en charge complète
12 semaines
Événements indésirables et traitements secondaires
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de greffons et taille(s) des greffons
Délai: 12 semaines
Le nombre et la taille des greffons utilisés à chaque application seront recueillis.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats économiques en matière de santé
Délai: 12 semaines
Collecte d'explications des avantages (EOB) anonymisées et/ou demandes soumises et/ou documentation des procédures via le codage CPT.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tides Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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