Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Artacent™ pro léčbu odolných žilních a diabetických vředů dolních končetin (TMArtacent)

11. října 2017 aktualizováno: Tides Medical

Účinnost a bezpečnost Artacent™ pro léčbu rezistentních žilních a diabetických vředů dolních končetin: Prospektivní randomizovaná studie

Tato studie bude porovnávat podíl pacientů, u kterých došlo k uzavření rány do 12 týdnů, jakož i dobu do uzavření rány u pacientů užívajících Artacent™ oproti standardní péči o léčbu nehojících se ran dolních končetin. Recidiva zhojených ran bude hodnocena po 6 měsících prostřednictvím telefonického průzkumu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dokumentovat účinnost Artacent™ Human Amniotic Membrane (Artacent) při léčbě diabetických a vaskulárních vředů dolních končetin. Studie obohatí současnou dostupnou literaturu také o posouzení vlivu léčby na kvalitu života a na ekonomické výsledky léčení. Nakonec bude studie sledovat pacienty déle než předchozí studie a získá údaje o hojení a recidivách po 6 měsících.

Cíle této studie jsou 1) porovnat Artacent se standardní péčí (SOC) v léčbě nehojících se vředů dolních končetin a 2) zhodnotit dopad léčby na kvalitu života pacienta. Budou shromažďovány také ekonomické výsledky ve zdravotnictví. Porovná se podíl pacientů užívajících přípravek Artacent, kteří mají ránu uzavřenou na 12 týdnů, s těmi pacienty, kteří dostávají pouze SOC. Mezi těmito dvěma populacemi bude také porovnáno srovnání doby do uzavření rány.

Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny SOC (kontrola) a vyžadují další léčbu po 12 týdnech kvůli neúplnému hojení ran, mohou podstoupit léčbu přípravkem Artacent, pokud zkoušející určí, že je to potenciálně přínosná možnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Nábor
        • Global Podiatry Partners, Inc
        • Kontakt:
          • Wenjay Sung, DPM
          • Telefonní číslo: 626-275-2195
        • Kontakt:
          • Amy Keyzer
          • Telefonní číslo: 626-275-2195
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70560
        • Nábor
        • Iberia Medical Center
        • Kontakt:
          • Michelle Menard, DPM
          • Telefonní číslo: 337-367-0271
        • Kontakt:
          • Brandi Angelle
          • Telefonní číslo: 337-367-0271
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Noah Oliver, DPM
          • Telefonní číslo: 504-842-8751
        • Kontakt:
          • Terri Lopez
          • Telefonní číslo: 504-842-8751
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Dokončeno
        • Foot & Ankle Center of Nebraska
    • New York
      • Bellmore, New York, Spojené státy, 11710
        • Nábor
        • Livingston Podiatry Associates PLLC
        • Kontakt:
          • Michael Livingston, DPM
          • Telefonní číslo: 516-308-4500
        • Kontakt:
          • Donna Knepple
          • Telefonní číslo: 516-308-4500
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Nábor
        • Foot & Ankle Physicians of Ohio
        • Kontakt:
          • Elizabeth Hewitt, DPM
          • Telefonní číslo: 614-782-3668
        • Kontakt:
          • Tracy Perez
          • Telefonní číslo: 614-782-3668
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Nábor
        • Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
        • Kontakt:
          • Mark Whitesides, DPM
          • Telefonní číslo: 512-447-4122
        • Kontakt:
          • Cindy Whitesides
          • Telefonní číslo: 512-447-4122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný dát souhlas a podřídit se studiu
  • Vřed dolní končetiny mezi 1 a 25 cm2 bod po 4týdenním zaváděcím období
  • Podstoupil zdokumentovanou léčbu SOC po dobu 4 týdnů nebo déle, což mělo za následek <50% zmenšení velikosti vředu
  • Žádné klinické příznaky infekce v místě vředu
  • Sérový kreatinin pod 3,0 mg/dl
  • HgA1c v séru pod 12 %
  • Adekvátní oběh do postižené končetiny s ABI mezi 0,7 a 1,2 nebo tri-/bi-fázickými arteriálními křivkami v kotníku postižené nohy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se další studie ran
  • Má nohu Charcot
  • Již dříve dostal jiný biologický štěp na cílovou nohu
  • Má více než jeden vřed na dolní končetině
  • Má vřed, který sonduje do kosti nebo zahrnuje šlachu, sval, kloubní pouzdro nebo má sinusový trakt
  • V současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii
  • Má autoimunitní poruchu pojivové tkáně
  • Užívá jakýkoli lék, o kterém je známo, že je modulátorem imunitního systému
  • Je těhotná nebo zvažuje otěhotnění během následujících 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artacent lidská amniotická membrána
Pacientkám randomizovaným do skupiny Artacent bude poskytnuta standardní péče (vyložení pomocí snímatelného sádrového chodítka a nepřilnavých obvazů kromě debridementu a použití obvazu zadržujícího vlhkost) a aplikace amniového aloštěpu Artacent jednou za dva týdny po dobu až do 5 aplikací nebo do zhojení vředu.
Jiný: Artacent lidská amniotická membrána
Dvouvrstvý dehydratovaný amnionový produkt
Ostatní jména:
  • Aloštěp z amniotické tkáně
  • Amniotické placentární membrány
Aktivní komparátor: Standardní péče o vřed na dolních končetinách
Pacienti randomizovaní ke standardní péči dostanou vyložení pomocí odnímatelného sádrového chodítka a nepřilnavých obvazů (např. Adaptic) kromě debridementu a použití obvazů zadržujících vlhkost. Bude také aplikován vnější obvaz.
Postup: Standartní péče
Vyvážení pomocí odlévaného chodítka, nepřilnavé obvazy, debridement a obvazy zadržující vlhkost
Ostatní jména:
  • Debridement
  • Vykládání
  • nepřilnavé obvazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
100% reepitelizace rány bez drenáže nebo nutnosti použití krytí
12 týdnů
Čas do uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
# dnů do 50% nebo vyšší uzavírky
12 týdnů
Recidiva vředu
Časové okno: 6 měsíců
Telefonický průzkum k zachycení počtu recidiv vředu a léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Průzkum EQ-5D
12 týdnů
Vliv léčby na návrat do práce
Časové okno: 12 týdnů
Postavení v zaměstnání např. plný úvazek, částečný úvazek, důchodce, nezaměstnaný atd.
12 týdnů
Čas do stavu plné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Schopnost subjektu nést plnou váhu a čas do nesení plné váhy
12 týdnů
Nežádoucí účinky a sekundární léčba
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet štěpů a velikost štěpů
Časové okno: 12 týdnů
Bude shromážděn počet a velikost štěpů použitých při každé aplikaci.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní ekonomické výsledky
Časové okno: 12 týdnů
Shromažďování deidentifikovaných Explanation of Benefits (EOB) a/nebo podaných nároků a/nebo dokumentace postupů prostřednictvím kódování CPT.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tides Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit