Artacent™ 治疗难治性下肢静脉和糖尿病性溃疡的疗效和安全性 (TMArtacent)
2017年10月11日 更新者：Tides Medical
Artacent™ 治疗难治性下肢静脉和糖尿病性溃疡的疗效和安全性：一项前瞻性随机研究
这项研究将比较接受 Artacent™ 治疗的患者在 12 周内伤口闭合的比例以及伤口闭合的时间与治疗未愈合下肢伤口的护理标准。
愈合伤口的复发情况将在 6 个月时通过电话调查进行评估
研究概览
详细说明
本研究旨在记录 Artacent™ 人羊膜 (Artacent) 在治疗糖尿病和血管性下肢溃疡方面的疗效。 该研究还将通过评估治疗对生活质量和治疗经济结果的影响来增加现有文献。 最后，该研究将比以前的研究更长时间地跟踪患者，并将获得 6 个月时愈合和复发的数据。
本研究的目的是 1) 比较 Artacent 与护理标准 (SOC) 在治疗未愈合的下肢溃疡方面的效果，以及 2) 评估治疗对患者生活质量的影响。 还将收集卫生经济成果。 接受 Artacent 的患者在 12 周内伤口闭合的比例将与仅接受 SOC 的患者进行比较。 还将在两个群体之间比较伤口闭合的时间。
被随机分配到 SOC 组（对照组）并且由于伤口愈合不完全而需要在 12 周时进一步治疗的患者，如果研究者确定这是一个潜在有益的选择，则可以接受 Artacent 治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Arcadia、California、美国、91007
- 招聘中
- Global Podiatry Partners, Inc
-
接触：
- Wenjay Sung, DPM
- 电话号码：626-275-2195
-
接触：
- Amy Keyzer
- 电话号码：626-275-2195
-
-
Louisiana
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New Iberia、Louisiana、美国、70560
- 招聘中
- Iberia Medical Center
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接触：
- Michelle Menard, DPM
- 电话号码：337-367-0271
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接触：
- Brandi Angelle
- 电话号码：337-367-0271
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Ochsner Clinic Foundation
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接触：
- Noah Oliver, DPM
- 电话号码：504-842-8751
-
接触：
- Terri Lopez
- 电话号码：504-842-8751
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- 完全的
- Foot & Ankle Center of Nebraska
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New York
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Bellmore、New York、美国、11710
- 招聘中
- Livingston Podiatry Associates PLLC
-
接触：
- Michael Livingston, DPM
- 电话号码：516-308-4500
-
接触：
- Donna Knepple
- 电话号码：516-308-4500
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-
Ohio
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Grove City、Ohio、美国、43123
- 招聘中
- Foot & Ankle Physicians of Ohio
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接触：
- Elizabeth Hewitt, DPM
- 电话号码：614-782-3668
-
接触：
- Tracy Perez
- 电话号码：614-782-3668
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78735
- 招聘中
- Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
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接触：
- Mark Whitesides, DPM
- 电话号码：512-447-4122
-
接触：
- Cindy Whitesides
- 电话号码：512-447-4122
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够并愿意同意并遵守研究
- 4 周磨合期后下肢溃疡在 1 到 25 cm2 点之间
- 已接受有记录的 SOC 治疗 4 周或更长时间，导致溃疡面积减少 <50%
- 溃疡部位无临床感染体征
- 血清肌酐低于 3.0 mg/dl
- 血清 HgA1c 低于 12%
- 受影响肢体的充分循环，ABI 在 0.7 和 1.2 之间，或受影响腿部脚踝处的三相/双相动脉波形。
排除标准：
- 正在参与另一项伤口研究
- 夏科脚
- 之前在目标脚上接受过不同的生物移植
- 有一个以上的下肢溃疡
- 溃疡探及骨骼或累及肌腱、肌肉、关节囊或有窦道
- 目前正在接受放疗或化疗
- 患有自身免疫性结缔组织疾病
- 正在服用任何已知是免疫系统调节剂的药物
- 怀孕或正在考虑在接下来的 6 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Artacent 人羊膜
随机分配到 Artacent 组的患者将接受标准护理（除清创术和使用保湿敷料外，还使用可拆卸石膏助行器和非粘附敷料减轻负荷），每两周使用一次 Artacent 羊膜同种异体移植物，持续时间最长至 5 次应用或直至溃疡愈合。
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双层脱水羊膜产品
其他名称：
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有源比较器：下肢溃疡护理标准
随机接受标准护理的患者将使用可拆卸石膏助行器和非粘附敷料（例如，
适应性）除了清创和使用保湿敷料。
还将使用外敷料。
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使用石膏助行器、非粘附敷料、清创术和保湿敷料卸载
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合
大体时间：12周
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伤口 100% 再上皮化，无需引流或使用敷料
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12周
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伤口闭合时间
大体时间：12周
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关闭 50% 或更多的天数
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12周
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溃疡复发
大体时间：6个月
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电话调查以获取溃疡复发和治疗的数量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：12周
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EQ-5D调查
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12周
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治疗对重返工作岗位的影响
大体时间：12周
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就业状况
全职、兼职、退休、失业等
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12周
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达到完全负重状态的时间
大体时间：12周
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受试者承受全部重量的能力和完全承受重量的时间
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12周
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不良事件和二级治疗
大体时间：12周
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12周
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移植物数量和移植物尺寸
大体时间：12周
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将收集每次申请中使用的移植物的数量和大小。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生经济成果
大体时间：12周
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通过 CPT 编码收集去识别化的福利说明 (EOB) 和/或提交的索赔和/或程序文档。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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