Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artacent™:n teho ja turvallisuus hoidettaessa alaraajojen laskimohaavoja ja diabeettisia haavaumia (TMArtacent)

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Tides Medical

Artacent™:n teho ja turvallisuus hoidossa kestävien alaraajojen laskimohaavojen ja diabeettisten haavaumien hoidossa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan niiden potilaiden osuutta, joilla haava on sulkeutunut 12 viikon sisällä, sekä haavan sulkeutumiseen kuluvaa aikaa potilailla, jotka saavat Artacent™-hoitoa, verrattuna ei-paraantuvien alaraajojen haavojen hoitoon. Parantuneiden haavojen uusiutuminen arvioidaan 6 kuukauden kuluttua puhelintutkimuksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida Artacent™ Human amniotic Membrane (Artacent) teho diabeettisten ja verisuoniperäisten alaraajojen haavaumien hoidossa. Tutkimus täydentää tällä hetkellä saatavilla olevaa kirjallisuutta arvioimalla myös hoidon vaikutusta elämänlaatuun ja paranemistaloudellisiin tuloksiin. Lopuksi tutkimuksessa seurataan potilaita pidempään kuin aiemmat tutkimukset ja saadaan tietoa paranemisesta ja uusiutumisesta 6 kuukauden kuluttua.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) verrata Artacentia standardihoitoon (SOC) ei-paraantuvien alaraajojen haavaumien hoidossa ja 2) arvioida hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Myös terveystaloudellisia tuloksia kerätään. Niiden Artacentia saaneiden potilaiden osuutta, joiden haava sulkeutuu 12 viikon kuluttua, verrataan potilaisiin, jotka saavat vain SOC:ta. Myös haavan sulkeutumiseen kuluvan ajan vertailua verrataan näiden kahden populaation välillä.

Potilaat, jotka on satunnaistettu SOC-ryhmään (kontrolli) ja tarvitsevat lisähoitoa 12 viikon kohdalla epätäydellisen haavan paranemisen vuoksi, voivat saada Artacent-hoitoa, jos tutkija katsoo sen olevan mahdollisesti hyödyllinen vaihtoehto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Rekrytointi
        • Global Podiatry Partners, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenjay Sung, DPM
          • Puhelinnumero: 626-275-2195
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Keyzer
          • Puhelinnumero: 626-275-2195
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Yhdysvallat, 70560
        • Rekrytointi
        • Iberia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Menard, DPM
          • Puhelinnumero: 337-367-0271
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandi Angelle
          • Puhelinnumero: 337-367-0271
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noah Oliver, DPM
          • Puhelinnumero: 504-842-8751
        • Ottaa yhteyttä:
          • Terri Lopez
          • Puhelinnumero: 504-842-8751
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Valmis
        • Foot & Ankle Center of Nebraska
    • New York
      • Bellmore, New York, Yhdysvallat, 11710
        • Rekrytointi
        • Livingston Podiatry Associates PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Livingston, DPM
          • Puhelinnumero: 516-308-4500
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donna Knepple
          • Puhelinnumero: 516-308-4500
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Rekrytointi
        • Foot & Ankle Physicians of Ohio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Hewitt, DPM
          • Puhelinnumero: 614-782-3668
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tracy Perez
          • Puhelinnumero: 614-782-3668
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Rekrytointi
        • Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Whitesides, DPM
          • Puhelinnumero: 512-447-4122
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cindy Whitesides
          • Puhelinnumero: 512-447-4122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa tutkimusta
  • Alaraajojen haavauma 1–25 cm2 pisteen välillä 4 viikon sisäänajojakson jälkeen
  • Hän on saanut dokumentoitua SOC-hoitoa vähintään 4 viikon ajan, mikä on vähentänyt haavan kokoa <50 %
  • Ei kliinisiä merkkejä infektiosta haavakohdassa
  • Seerumin kreatiniini alle 3,0 mg/dl
  • Seerumin HgA1c alle 12 %
  • Riittävä verenkierto sairaaseen, jossa ABI on välillä 0,7–1,2 tai kolmi-/kaksivaiheiset valtimoaaltomuodot sairaan jalan nilkassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu toiseen haavatutkimukseen
  • Siinä on Charcot-jalka
  • Hän on saanut aiemmin toisen biologisen siirteen kohdejalkaan
  • Sillä on useampi kuin yksi alaraajan haavauma
  • hänellä on luuhun tai jänteeseen, lihakseen tai nivelkapseliin liittyvä haava tai poskiontelot
  • Hän saa tällä hetkellä sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Hänellä on autoimmuuninen sidekudossairaus
  • Käyttääkö mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään olevan immuunijärjestelmän modulaattori
  • Onko raskaana tai harkitsee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artacent ihmisen lapsivesikalvo
Potilaat, jotka on satunnaistettu Artacent-ryhmään, saavat normaalia hoitoa (kuormituksen purkaminen irrotettavalla kipsikävelijällä ja tarttumattomilla sidoksilla sekä puhdistus ja kosteutta pidättävän sidoksen käyttö) ja Artacentin lapsivesisiirteen asettaminen kahden viikon välein ylöspäin. 5 käyttökertaa tai kunnes haava on parantunut.
Muut: Artacent ihmisen lapsivesikalvo
Kaksikerroksinen kuivattu amnionituote
Muut nimet:
  • Amnionkudoksen allografti
  • Lapsiveden istukan kalvot
Active Comparator: Alaraajojen haavaumien hoidon standardi
Normaaliin hoitoon satunnaistetut potilaat saavat irrotettavan kipsikävelijän ja tarttumattomia sidoksia (esim. Mukautuva) puhdistamisen ja kosteutta pidättävien sidosten käytön lisäksi. Myös ulkosidos levitetään.
Menettely: Hoitostandardi
Pois kuormattaessa valettu kävelijä, kiinnittymättömiä sidoksia, puhdistusta ja kosteutta pidättäviä sidoksia
Muut nimet:
  • Debridement
  • Purkaminen
  • kiinnittymättömät sidokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
100 % haavan epitelisaatio uudelleen ilman vedenpoistoa tai sidoksen tarvetta
12 viikkoa
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivien lukumäärä 50 %:iin tai enemmän sulkemiseen
12 viikkoa
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Puhelinkysely haavojen uusiutumisten ja hoidon selvittämiseksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EQ-5D tutkimus
12 viikkoa
Hoidon vaikutus työhön paluuseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Työllisyystilanne mm. kokopäiväinen, osa-aikainen, eläkkeellä oleva, työtön jne.
12 viikkoa
Aika täysipainoiseen tilaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kohteen kyky kantaa täysi paino ja aika täyden painon kantamiseen
12 viikkoa
Haittatapahtumat ja toissijaiset hoidot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Siirteiden lukumäärä ja siirteen koko(t)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaisessa käyttökerrassa käytettyjen siirteiden lukumäärä ja koko kerätään.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystalouden tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tunnistamattomien etujen selitysten (EOB) ja/tai esitettyjen hakemusten ja/tai menettelyjen dokumentaation kerääminen CPT-koodauksen avulla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tides Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko

Kliiniset tutkimukset Artacent ihmisen lapsivesikalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa