하지 정맥성 및 당뇨병성 궤양 치료에 대한 Artacent™의 효능 및 안전성 (TMArtacent)
2017년 10월 11일 업데이트: Tides Medical
치료 저항성 하지 정맥 및 당뇨병성 궤양에 대한 Artacent™의 효능 및 안전성: 전향적 무작위 연구
이 연구는 12주 이내에 상처 봉합을 한 환자의 비율과 Artacent™를 투여받은 환자의 상처 봉합 시간과 치유되지 않는 하지 상처 치료를 위한 표준 치료를 비교할 것입니다.
치유된 상처의 재발은 전화 설문 조사를 통해 6개월에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병성 및 혈관성 하지 궤양 치료에서 Artacent™ Human Amniotic Membrane(Artacent)의 효능을 문서화하기 위한 것입니다. 이 연구는 삶의 질과 치유 경제적 결과에 대한 치료의 영향을 평가함으로써 현재 이용 가능한 문헌에 추가될 것입니다. 마지막으로 이 연구는 이전 연구보다 더 오래 환자를 추적하고 6개월에 치유 및 재발에 대한 데이터를 얻을 것입니다.
이 연구의 목적은 1) 치유되지 않는 하지 궤양 치료에서 Artacent를 표준 치료(SOC)와 비교하고 2) 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 건강 경제적 결과도 수집됩니다. 12주에 상처 봉합을 받은 Artacent를 투여받은 환자의 비율을 SOC만 투여받은 환자와 비교할 것입니다. 상처 봉합까지의 시간의 비교도 두 모집단 사이에서 비교될 것이다.
SOC 그룹(대조군)에 무작위 배정되고 불완전한 상처 치유로 인해 12주에 추가 치료가 필요한 환자는 연구자가 잠재적으로 유익한 옵션이라고 판단하는 경우 Artacent로 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- 모병
- Global Podiatry Partners, Inc
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연락하다:
- Wenjay Sung, DPM
- 전화번호: 626-275-2195
-
연락하다:
- Amy Keyzer
- 전화번호: 626-275-2195
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, 미국, 70560
- 모병
- Iberia Medical Center
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연락하다:
- Michelle Menard, DPM
- 전화번호: 337-367-0271
-
연락하다:
- Brandi Angelle
- 전화번호: 337-367-0271
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
-
연락하다:
- Noah Oliver, DPM
- 전화번호: 504-842-8751
-
연락하다:
- Terri Lopez
- 전화번호: 504-842-8751
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 완전한
- Foot & Ankle Center of Nebraska
-
-
New York
-
Bellmore, New York, 미국, 11710
- 모병
- Livingston Podiatry Associates PLLC
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연락하다:
- Michael Livingston, DPM
- 전화번호: 516-308-4500
-
연락하다:
- Donna Knepple
- 전화번호: 516-308-4500
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Ohio
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- 모병
- Foot & Ankle Physicians of Ohio
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연락하다:
- Elizabeth Hewitt, DPM
- 전화번호: 614-782-3668
-
연락하다:
- Tracy Perez
- 전화번호: 614-782-3668
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78735
- 모병
- Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
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연락하다:
- Mark Whitesides, DPM
- 전화번호: 512-447-4122
-
연락하다:
- Cindy Whitesides
- 전화번호: 512-447-4122
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구에 동의하고 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 4주 준비 기간 후 1~25 cm2 포인트 사이의 하지 궤양
- 4주 이상의 기간 동안 문서화된 SOC 치료를 받아 궤양 크기가 50% 미만 감소한 경우
- 궤양 부위에 감염의 임상 징후 없음
- 혈청 크레아티닌 3.0 mg/dl 미만
- 혈청 HgA1c 12% 미만
- ABI가 0.7에서 1.2 사이인 영향을 받은 다리로의 적절한 순환 또는 영향을 받은 다리의 발목에서 삼중/양상 동맥 파형.
제외 기준:
- 다른 상처 연구에 참여하고 있습니다.
- Charcot 발이 있습니다
- 이전에 대상 발에 다른 생물학적 이식을 받은 경우
- 하나 이상의 하지 궤양이 있는 경우
- 뼈를 탐침하거나 힘줄, 근육, 관절낭을 침범하는 궤양이 있거나 동관이 있는 경우
- 현재 방사선 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 자가 면역 결합 조직 장애가 있습니다
- 면역 체계 조절제로 알려진 약물을 복용하고 있습니까?
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Artacent 인간 양막
Artacent 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료(탈착식 깁스 보행기 및 비접착 드레싱, 괴사 조직 제거 및 수분 유지 드레싱 사용)와 2주에 한 번씩 Artacent 양막 동종이식을 적용합니다. 5회 적용 또는 궤양이 치유될 때까지.
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이중층 탈수 양막 제품
다른 이름들:
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활성 비교기: 하지 궤양 치료 표준
표준 치료로 무작위 배정된 환자는 탈착식 깁스 보행기 및 접착되지 않는 드레싱(예:
Adaptic) 괴사조직 제거 및 수분 유지 드레싱 사용.
외부 드레싱도 적용됩니다.
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깁스 보행기, 비점착성 드레싱, 괴사 조직 제거 및 수분 유지 드레싱으로 오프로드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합
기간: 12주
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배액 또는 드레싱 사용 없이 상처의 100% 재상피화
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12주
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상처 봉합 시간
기간: 12주
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50% 이상 폐쇄까지 남은 일수
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12주
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궤양 재발
기간: 6 개월
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궤양 재발 및 치료 횟수 파악을 위한 전화 설문조사
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 12주
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EQ-5D 측량
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12주
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직장 복귀에 대한 치료의 영향
기간: 12주
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고용 상태 예.
정규직, 시간제, 퇴직자, 실업자 등
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12주
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완전한 체중 부하 상태에 도달하는 시간
기간: 12주
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전체 체중을 지탱할 수 있는 피험자의 능력 및 전체 체중 지탱 시간
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12주
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부작용 및 2차 치료
기간: 12주
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12주
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이식편 수 및 이식편 크기
기간: 12주
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각 신청에서 사용된 이식편의 수와 크기가 수집됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 경제적 결과
기간: 12주
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CPT 코딩을 통해 비식별화된 혜택 설명(EOB) 및/또는 제출된 청구 및/또는 절차 문서 수집.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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