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Efficacia e sicurezza di Artacent™ per le ulcere venose e diabetiche degli arti inferiori resistenti al trattamento (TMArtacent)

11 ottobre 2017 aggiornato da: Tides Medical

L'efficacia e la sicurezza di Artacent™ per le ulcere venose e diabetiche degli arti inferiori resistenti al trattamento: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio metterà a confronto la percentuale di pazienti che hanno la chiusura della ferita entro 12 settimane e il tempo alla chiusura della ferita nei pazienti trattati con Artacent™ rispetto allo standard di cura per il trattamento delle ferite degli arti inferiori che non guariscono. La recidiva delle ferite guarite sarà valutata a 6 mesi tramite un sondaggio telefonico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di documentare l'efficacia della membrana amniotica umana Artacent™ (Artacent) nel trattamento delle ulcere diabetiche e vascolari degli arti inferiori. Lo studio si aggiungerà alla letteratura attualmente disponibile valutando anche l'impatto del trattamento sulla qualità della vita e sugli esiti economici della guarigione. Infine lo studio seguirà i pazienti più a lungo rispetto agli studi precedenti e otterrà dati sulla guarigione e sulla recidiva a 6 mesi.

Gli obiettivi di questo studio sono 1) confrontare Artacent con lo standard di cura (SOC) nel trattamento delle ulcere degli arti inferiori che non guariscono e 2) valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente. Saranno raccolti anche gli esiti economico sanitari. Verrà confrontata la percentuale di pazienti trattati con Artacent che hanno la chiusura della ferita entro 12 settimane con i pazienti trattati solo con SOC. Verrà anche confrontato un confronto del tempo alla chiusura della ferita tra le due popolazioni.

I pazienti randomizzati nel gruppo SOC (controllo) e che richiedono un ulteriore trattamento a 12 settimane a causa di una guarigione incompleta della ferita, possono ricevere il trattamento con Artacent se lo sperimentatore determina che si tratta di un'opzione potenzialmente vantaggiosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Reclutamento
        • Global Podiatry Partners, Inc
        • Contatto:
          • Wenjay Sung, DPM
          • Numero di telefono: 626-275-2195
        • Contatto:
          • Amy Keyzer
          • Numero di telefono: 626-275-2195
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Stati Uniti, 70560
        • Reclutamento
        • Iberia Medical Center
        • Contatto:
          • Michelle Menard, DPM
          • Numero di telefono: 337-367-0271
        • Contatto:
          • Brandi Angelle
          • Numero di telefono: 337-367-0271
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Noah Oliver, DPM
          • Numero di telefono: 504-842-8751
        • Contatto:
          • Terri Lopez
          • Numero di telefono: 504-842-8751
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Completato
        • Foot & Ankle Center of Nebraska
    • New York
      • Bellmore, New York, Stati Uniti, 11710
        • Reclutamento
        • Livingston Podiatry Associates PLLC
        • Contatto:
          • Michael Livingston, DPM
          • Numero di telefono: 516-308-4500
        • Contatto:
          • Donna Knepple
          • Numero di telefono: 516-308-4500
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Reclutamento
        • Foot & Ankle Physicians of Ohio
        • Contatto:
          • Elizabeth Hewitt, DPM
          • Numero di telefono: 614-782-3668
        • Contatto:
          • Tracy Perez
          • Numero di telefono: 614-782-3668
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Reclutamento
        • Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
        • Contatto:
          • Mark Whitesides, DPM
          • Numero di telefono: 512-447-4122
        • Contatto:
          • Cindy Whitesides
          • Numero di telefono: 512-447-4122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado e disposto a dare il consenso e a rispettare lo studio
  • Ulcera degli arti inferiori tra 1 e 25 cm2 dopo il periodo di rodaggio di 4 settimane
  • - Ha ricevuto un trattamento SOC documentato per una durata pari o superiore a 4 settimane con conseguente riduzione <50% delle dimensioni dell'ulcera
  • Nessun segno clinico di infezione nella sede dell'ulcera
  • Creatinina sierica inferiore a 3,0 mg/dl
  • HgA1c sierica inferiore al 12%
  • Circolazione adeguata all'arto interessato con ABI compreso tra 0,7 e 1,2 o forme d'onda arteriose tri/bifasiche alla caviglia della gamba interessata.

Criteri di esclusione:

  • Sta partecipando a un altro studio sulle ferite
  • Ha un piede di Charcot
  • Ha precedentemente ricevuto un diverso innesto biologico sul piede bersaglio
  • Ha più di un'ulcera agli arti inferiori
  • Ha un'ulcera che sonda l'osso o coinvolge tendini, muscoli, capsula articolare o ha tratti del seno
  • Attualmente sta ricevendo radiazioni o chemioterapia
  • Ha una malattia autoimmune del tessuto connettivo
  • Sta assumendo qualsiasi farmaco noto per essere un modulatore del sistema immunitario
  • È incinta o sta pensando di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Membrana amniotica umana Artacent
I pazienti randomizzati nel gruppo Artacent riceveranno lo standard di cura (scarico con un deambulatore in gesso rimovibile e medicazioni non aderenti oltre allo sbrigliamento e all'uso di medicazioni che trattengono l'umidità) e l'applicazione dell'allotrapianto amniotico Artacent una volta ogni due settimane per un massimo di a 5 applicazioni o fino alla guarigione dell'ulcera.
Altro: Membrana amniotica umana Artacent
Prodotto a base di amniotico disidratato a doppio strato
Altri nomi:
  • Allotrapianto di tessuto amniotico
  • Membrane placentari amniotiche
Comparatore attivo: Ulcera degli arti inferiori Standard di cura
I pazienti randomizzati allo standard di cura riceveranno lo scarico con un deambulatore rimovibile e medicazioni non aderenti (ad es. Adaptic) oltre allo sbrigliamento e all'uso di medicazioni che trattengono l'umidità. Verrà applicata anche una medicazione esterna.
Procedura: Standard di sicurezza
Scarico con un deambulatore in gesso, medicazioni non aderenti, sbrigliamento e medicazioni che trattengono l'umidità
Altri nomi:
  • Sbrigliamento
  • Scarico
  • medicazioni non aderenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Riepitelizzazione al 100% della ferita senza drenaggio o necessità di utilizzo di una medicazione
12 settimane
È ora di chiudere la ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
N. di giorni al 50% o più di chiusura
12 settimane
Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine telefonica per rilevare il numero di recidive e trattamento dell'ulcera
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagine EQ-5D
12 settimane
Impatto del trattamento sul ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
Stato occupazionale, ad es. tempo pieno, part-time, pensionati, disoccupati, ecc.
12 settimane
Tempo per lo stato di pieno carico
Lasso di tempo: 12 settimane
Capacità del soggetto di sopportare tutto il peso e tempo necessario per sopportare tutto il peso
12 settimane
Eventi avversi e trattamenti secondari
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di innesti e dimensioni dell'innesto
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti il ​​numero e le dimensioni degli innesti utilizzati in ciascuna applicazione.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati economici sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta delle Spiegazioni dei Benefici (EOB) anonimizzate e/o dei reclami presentati e/o della documentazione delle procedure tramite codifica CPT.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tides Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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