Az Artacent™ hatékonysága és biztonságossága az alsó végtagi vénás és diabéteszes fekélyek kezelésében ellenálló (TMArtacent)
2017. október 11. frissítette: Tides Medical
Az Artacent™ hatékonysága és biztonságossága az alsó végtagi vénás és diabéteszes fekélyek kezelésében rezisztens kezelésben: Prospektív randomizált vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja azoknak a betegeknek az arányát, akiknél 12 héten belül bezáródott a seb, valamint az Artacent™-t kapó betegek sebzáródásáig eltelt időt a nem gyógyuló alsó végtagi sebek kezelésének szokásos kezelésével.
A gyógyult sebek kiújulását 6 hónap múlva telefonos felméréssel értékelik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja az Artacent™ humán magzatvíz membrán (Artacent) hatékonyságát a diabéteszes és érrendszeri alsó végtagi fekélyek kezelésében. A tanulmány kiegészíti a jelenleg elérhető szakirodalmat azáltal, hogy felméri a kezelés hatását az életminőségre és a gyógyulási gazdasági eredményekre. Végül a vizsgálat a korábbi vizsgálatoknál hosszabb ideig követi majd a betegeket, és 6 hónapos gyógyulásról és kiújulásról szerez adatokat.
A tanulmány célja 1) az Artacent és a standard of care (SOC) összehasonlítása a nem gyógyuló alsó végtagi fekélyek kezelésében, és 2) a kezelés hatásának értékelése a betegek életminőségére. Az egészségügyi gazdasági eredményeket is összegyűjtik. Az Artacent-et kapó betegek arányát, akiknél a sebzárás 12 hét elteltével történt, összehasonlítják a csak SOC-t kapó betegekkel. A sebbezárásig eltelt idő összehasonlítását is összehasonlítjuk a két populáció között.
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak az SOC-csoportba (kontroll), és a 12. héten további kezelésre szorulnak a nem teljes sebgyógyulás miatt, kaphatnak Artacent-kezelést, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez potenciálisan előnyös lehetőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Toborzás
- Global Podiatry Partners, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjay Sung, DPM
- Telefonszám: 626-275-2195
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Keyzer
- Telefonszám: 626-275-2195
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Egyesült Államok, 70560
- Toborzás
- Iberia Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Menard, DPM
- Telefonszám: 337-367-0271
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandi Angelle
- Telefonszám: 337-367-0271
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Toborzás
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Noah Oliver, DPM
- Telefonszám: 504-842-8751
-
Kapcsolatba lépni:
- Terri Lopez
- Telefonszám: 504-842-8751
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Befejezve
- Foot & Ankle Center of Nebraska
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Egyesült Államok, 11710
- Toborzás
- Livingston Podiatry Associates PLLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Livingston, DPM
- Telefonszám: 516-308-4500
-
Kapcsolatba lépni:
- Donna Knepple
- Telefonszám: 516-308-4500
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- Toborzás
- Foot & Ankle Physicians of Ohio
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Hewitt, DPM
- Telefonszám: 614-782-3668
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Perez
- Telefonszám: 614-782-3668
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Toborzás
- Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Whitesides, DPM
- Telefonszám: 512-447-4122
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy Whitesides
- Telefonszám: 512-447-4122
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó beleegyezést adni és megfelelni a tanulmánynak
- Alsó végtagi fekély 1 és 25 cm2 pont között a 4 hetes bejáratási időszak után
- Dokumentált SOC kezelést kapott 4 hétig vagy hosszabb ideig, ami a fekély méretének <50%-os csökkenését eredményezte
- Nincsenek fertőzés klinikai jelei a fekély helyén
- Szérum kreatinin 3,0 mg/dl alatt
- A szérum HgA1c 12% alatt
- Megfelelő keringés az érintett végtagban 0,7 és 1,2 közötti ABI-vel vagy három-/kétfázisú artériás hullámformákkal az érintett láb bokájánál.
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz egy másik sebvizsgálatban
- Charcot lába van
- Korábban más biológiai graftot kapott a céllábra
- Egynél több alsó végtagi fekélye van
- Fekélye van, amely a csontot érinti, vagy inakat, izmot, ízületi tokot érint, vagy melléküregei vannak
- Jelenleg sugárkezelést vagy kemoterápiát kap
- Autoimmun kötőszöveti betegsége van
- Olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy immunrendszer modulátor
- Terhes, vagy azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül teherbe esik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Artacent emberi magzatvíz membrán
Az Artacent csoportba véletlenszerűen besorolt betegek standard ellátásban részesülnek (levehető gipszjáróval és nem tapadó kötszerrel, valamint a debridement és a nedvességmegtartó kötszer használata mellett), és kéthetente egyszer Artacent magzatvíz allograftot alkalmaznak. 5 alkalommal, vagy amíg a fekély meg nem gyógyul.
|
Kétrétegű, dehidratált amnion termék
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alsó végtagi fekélyek standard ellátása
A standard ellátás szerint véletlenszerűen besorolt betegek terhelést kapnak egy kivehető gipszjáróval és nem tapadó kötszerekkel (pl.
Alkalmazkodó) a tisztítás és a nedvességmegtartó kötszerek használata mellett.
Külső kötszert is alkalmaznak.
|
Rakodás után öntött járólappal, nem tapadó kötszerekkel, sebtisztítással és nedvességmegtartó kötéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzárás
Időkeret: 12 hét
|
A seb 100%-os újbóli epithelializációja vízelvezetés vagy kötszer használata nélkül
|
12 hét
|
|
Ideje a sebzárásnak
Időkeret: 12 hét
|
Napok száma 50%-os vagy nagyobb zárásig
|
12 hét
|
|
Fekély kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
Telefonos felmérés a fekély kiújulásának számáról és a kezelésről
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hét
|
EQ-5D felmérés
|
12 hét
|
|
A kezelés hatása a munkába való visszatérésre
Időkeret: 12 hét
|
Foglalkoztatási státusz pl.
főállású, részmunkaidős, nyugdíjas, munkanélküli stb.
|
12 hét
|
|
A teljes súlyú teherviselő állapot elérésének ideje
Időkeret: 12 hét
|
Az alany képessége a teljes súly elviselésére és a teljes súly elviseléséhez szükséges idő
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos események és másodlagos kezelések
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Az oltványok száma és az oltvány mérete(i)
Időkeret: 12 hét
|
Az egyes alkalmazásoknál használt oltványok számát és méretét össze kell gyűjteni.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi gazdasági eredmények
Időkeret: 12 hét
|
Azonosított előnyök magyarázata (EOB) és/vagy benyújtott követelések és/vagy eljárások dokumentálása CPT kódoláson keresztül.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Visszér
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- Varikózus fekély
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .