妊娠中の女性における 1 日 1 回対 2 回の鉄補給
2024年8月21日 更新者：Mistie Mills、University of Missouri-Columbia
妊娠中の貧血を治療するための 1 日 1 回と 1 日 2 回の鉄補給：前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、臨床試験
研究者は、妊娠中期に貧血と診断された女性を無作為に1日1回または2回の鉄補給に割り付けます
調査の概要
詳細な説明
米国産科婦人科学会によって定義された低ヘモグロビンおよび低血清フェリチンに基づいて鉄欠乏性貧血を有すると定義された女性は、ヘモグロビン障害がない場合、無作為に硫酸第一鉄 325mg PO 毎日または 1 日 2 回 PO に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠
- 鉄欠乏性貧血は、妊娠第 1 期および第 3 期で Hgb が 11mg/dL 未満、妊娠第 2 期で 10.5mg/dL 未満、および血清フェリチンが 15ug/mL 未満であると定義されます。
- アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) のガイドラインに従って、アフリカ系アメリカ人女性の Hgb カットオフは 0.8mg/dL 減少します。
- 標準的なケアに従って、アフリカ系アメリカ人の女性、および定期的なスクリーニングの全血球計算 (CBC) で平均赤血球容積 (MCV) が 70 未満の女性は、登録前にヘモグロビン症を除外するためにヘモグロビン電気泳動が必要になります。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 母体のヘモグロビン症またはヘモクロマトーシス、
- 過敏性腸疾患または過敏性腸症候群
- -肥満手術または広範な腸手術の病歴
- 出生前のビタミンとは別に、すでに鉄の補給を受けている個人.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1日1回の投与
朝は硫酸第一鉄325mg、夜はプラセボに無作為化
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硫酸第一鉄の1日1回の投与に無作為化された被験者の硫酸第一鉄の2回目の投与の代わりに使用されるセルロースプラセボ
他の名前：
被験者は、硫酸第一鉄を1日1回または2回投与されます。
これは病院の薬局から提供され、外観はプラセボと同じです。
他の名前：
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他の：1日2回の投薬
朝は硫酸第一鉄325mg、夕方は硫酸第一鉄325mgに無作為化
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被験者は、硫酸第一鉄を1日1回または2回投与されます。
これは病院の薬局から提供され、外観はプラセボと同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから産後1日までのヘモグロビンの変化
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母体のヘモグロビンは、ベースライン、分娩のための入院時、および分娩後 1 日目に測定されます。
産後 1 日目のヘモグロビンは、ヘマトクリットから 2.941 で割ることによって推定されました。
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ベースラインから産後1日までのヘモグロビンの変化
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検証済みのアンケートによって測定された胃腸の副作用（便秘、胃のむかつき）の発生率
時間枠：登録から出産まで、平均10～12週間かかります
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胃腸の副作用の発生率を記録します（つまり、
便秘、胃のむかつき）を検証済みのアンケートで測定。
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登録から出産まで、平均10～12週間かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時の輸血の発生率
時間枠：納品時
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出産時に血液製剤の輸血を受けた患者の数。
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納品時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mistie P Mills, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (推定)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、(1) 人口統計、(2) ベースライン/産後のヘマトクリットとヘモグロビン、フェリチン、ヘプシジンのレベル、(3) 妊娠と転帰に関連する臨床データが含まれます。
保護された個人情報は、HIPAA ガイドラインに従って、産婦人科臨床研究部門の訓練を受けたスタッフによって削除されます。
最終的なデータセットでは、研究番号によって参加者が識別され、日付は時間間隔に置き換えられます。
データの公開は、(1) データを研究目的のみに使用し、個人の参加者を特定しようとしないという約束を規定するデータ転送契約 (DTA) に基づいてユーザーに制限されます。 (2) 第三者へのデータの再配布の制限、(3) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (4) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
DTA が完了すると、情報技術部門が監視する安全なクラウドベースのデータセットへのアクセスが許可されます。
IPD 共有時間枠
データは 2021 年 5 月 1 日に利用可能になり、その日から 10 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
- 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しようとしないという約束
- 第三者へのデータの再配布の制限
- 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへの取り組み
- 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束
- データを要求している研究者とミズーリ大学との間のデータ共有契約の完了
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。